About the Author: Hind Almanea
サウジアラビアの医薬品安全性監視要件の一環として、SFDA は販売承認保有者 (MAH) に対し、すべての個別症例安全性報告書 (ICSR) をサウジアラビア国立医薬品安全性監視センター (NPC) に提出することを義務付けています。任命されたサウジアラビアの現地の医薬品安全性監視の有資格者 (QPPV) が SFDA に直接提出する必要があります。
この点に関して、多くの企業は関連する規制と、このプロセスがどのように行われるべきかを知る必要があります。この記事では、医薬品副作用報告の基本的な要件、誰が報告を提出すべきか、また、どのような期限内に報告すべきかについて説明します。
目次
ICSRとは何ですか?
ICSR は、特定の時点で患者に発生した、医薬品に対する 1 つ以上の疑わしい副作用の報告形式です。すべての MAH は、依頼された情報源または依頼されていない情報源から、自社の医薬品に関連する潜在的な副作用のすべての報告を収集する責任があります。この目的のために、このような報告の科学的評価のために十分なデータ収集を可能にする医薬品安全性監視システムを設計する必要があります。臨床評価のために取得された報告は、信頼性があり、読みやすく、正確で、一貫性があり、検証済みで、完全なものでなければなりません。適用される SFDA のデータ保護規制に従い、医薬品安全性監視データを含むすべての通知は文書化され、アーカイブされる必要があります。
MAHの責任
MAH 企業は、サウジアラビアに現地の医薬品安全性監視システムを備えている必要があります。MAH が現地にある場合は、医薬品安全性監視システム マスターファイル (PSMF) が必要です。一方、外国の MAH 企業は、医薬品安全性監視サブシステム ファイル (PSSF)を確立する必要があります。後者は PSMF 構造に似ていますが、現地の企業システムの詳細を反映しています。PV システムでは、追跡可能性と適切なフォローアップ レポートを可能にするメカニズムを使用して、すべての ICSR レポートの収集と記録のプロセスを説明する必要があります。
サウジアラビアの現地医薬品安全性監視サービスプロバイダーは、外国企業向けに現地の PV システムを開発および保守できます。
ICSR を SFDA に提出する必要があるのは誰ですか?
任命された医薬品安全性監視の有資格者 (QPPV) が、ICSR を SFDA に提出する必要があります。この QPPV は、SFDA にすでに登録されており、報告プラットフォームにアクセスできる必要があります。SFDA は、以前は電子メールによる ICSR の報告を受け付けていましたが、これはもはや適切なチャネルではなく、認められていません。
重大ケースの報告か、それとも重大でないケースの報告か?
MAH は、サウジアラビア国内外のすべての重篤な ICSR を報告する必要があります。ただし、SFDA はサウジアラビア国外での報告を一時停止していますが、いつでも一時停止を解除する可能性があります。一方、重篤でない症例の報告は、サウジアラビアで発生した症例のみに義務付けられています。
ICSR 報告のタイムライン
SFDA ガイドラインは、ICSR の報告に関する以下の方針を反映するように更新されました。
| レポートタイプ | 間隔 |
| 予想外 – 深刻 | 15日以内 |
| 予想外 – 深刻ではない | 15日以内 |
| 予想 – 深刻 | 15日以内 |
| 予想される – 重大ではない | 90日以内 |
| 製品の品質 | すぐに（1日以内） |
| 有効性の欠如 | 15日以内 |
ICSR 形式
SFDA は、ICH 標準に従った XML 形式のレポートのみを受け入れます。
ADRレポートの利点
- 薬物関連の問題を軽減
- 患者に提供される治療の質を向上させることで、専門的な診療に対する患者の信頼を高めます。
- 国内外で報告されている薬物関連の懸念事項についてコメントします。
- これは、医薬品の寿命全体にわたってその安全性を監視するための費用対効果の高いアプローチです。
- 現実世界のデータを取得するための最も効果的なアプローチ
- 報告されたすべての ICSR の集計レポート ( PSUR ) が分析され、薬剤のベネフィット/リスク プロファイルが向上します。
安全レポートの種類
承認後の段階では、自発的な情報源から発信される安全性レポートと、自発的に報告される安全性レポートの 2 種類の安全性レポートがあります。
迷惑な報告
- 自発報告とは、医療専門家または消費者が SFDA または販売承認保有者に伝えるもので、1 つ以上の医薬品を投与された患者における 1 つ以上の疑わしい副作用について説明し、有害事象の報告が積極的に求められる研究または組織化されたデータ収集システムから得られるものではありません。
- 文献レポートは、医薬品の安全性プロファイルとリスクとベネフィットのバランスを監視するための貴重なデータ ソースであり、特に新しい安全性のシグナルや新たな安全性の懸念を発見する際に役立ちます。
- インターネットまたはソーシャル メディアでは、疑わしい副作用の報告がないか定期的にインターネットを検査することが MAH の責任です。
要請されたレポート
依頼された報告は研究報告として分類され、疑われる有害反応に言及しているかどうか、また報告基準を満たしているかどうかを判断するために因果関係の評価を受ける必要があります。
ICSR 検証
ICH-E2D ガイドラインによれば、疑わしい副作用を SFDA に報告する前に、疑わしい副作用のすべての報告を評価して、最低限の報告要件を満たしていることを確認する必要があります。
ICSR が有効であることを確認するための 4 つの最小要件は次のとおりです。
• 1 人以上の識別可能な報告者（一次情報源）、例：医師、薬剤師、医療専門家、消費者、または非医療関係者。
•識別可能な患者 1 名（患者のイニシャル、患者識別番号、生年月日、年齢、年齢層、性別など）。
• 1つ以上の疑わしい物質/医薬品
• 1つ以上の疑わしい副作用
真剣さ
重篤な有害反応とは、次のような原因となる望ましくない医学的事象と定義されます。
- 死。
- 生命を脅かす。
- 入院または入院期間の延長が必要になります。
- 永続的または重大な障害または無能力を引き起こします。
- いかなる用量でも先天異常/出生欠損が生じる。
特別な状況
- 妊娠
医薬品に曝露した胎児の ICSR は、妊娠の結果と出生後の子供の発達に関する情報を集めるために追跡調査されるべきです。妊娠中の曝露後に医薬品に関連する予期しない結果が生じた個々のケースは、重篤な報告として分類され、基準に従って文書化する必要があります。これは主に、以下の内容を含む報告を指します。
- 先天異常または発達遅延。
- 胎児死亡および自然流産。
- 新生児における重篤と分類される疑わしい有害反応
- 母乳育児
母乳中の医薬品に曝露した後に乳児に起こる疑わしい有害反応は報告する必要があります。
- 小児または高齢者
- 過剰摂取、乱用、適応外使用、誤用、投薬ミス、職業上の暴露に関する報告
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