Questo post riassumerà la regolamentazione della farmacovigilanza in Arabia Saudita, comprese le linee guida GVP, la nomina di un QPPV locale (LQPPV), i report di sicurezza dei casi individuali (ICSR) e altri requisiti PV SFDA correlati. Ciò includerà una ripartizione delle responsabilità di farmacovigilanza tra diverse entità in azione, come distributori, uffici scientifici, MAH locale e MAH globale. Inoltre, evidenzieremo l’opzione di esternalizzare il LQPPV e le attività di farmacovigilanza correlate a una terza parte (consulenza) per agire per conto del MAH nel mercato saudita.

Sfondo

• 2005
  La SFDA ha pubblicato la prima bozza delle linee guida sulla farmacovigilanza.
• 2009
  È stata emessa una circolare SFDA che richiedeva al settore di inviare i report aggregati di reazioni avverse (ADR) al National Pharmacovigilance and Drug Safety Center, attualmente denominato (Saudi Vigilance). Questa circolare SFDA è stata la prima applicazione diretta del PV in Arabia Saudita.
• 2010
  La SFDA ha emesso una circolare che sancisce per la prima volta l’obbligo di nominare un QPPV/LQPPV.
• 2011
  La prima linea guida ufficiale SFDA sulla farmacovigilanza è stata pubblicata nel giugno 2011 con il nome di Saudi Pharmacovigilance Guideline of Registered Medicines (Linea guida saudita sulla farmacovigilanza dei medicinali registrati).
• 2014
  La SFDA ha emesso una circolare che impone la saudizzazione del ruolo QPPV (solo per i cittadini sauditi). La circolare ha specificato la fine del 2016 come termine ultimo per l’applicazione.
• 2015
  La SFDA ha pubblicato le linee guida PV con il nuovo titolo: Linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP). Questa versione è stata il primo riferimento PV completo in 499 pagine. Tuttavia, la SFDA ha saggiamente applicato un’applicazione graduale per dare tempo sufficiente all’industria locale per implementare requisiti così pesanti e pianificare i relativi costi. Le linee guida GVP descrivono i requisiti in ogni processo PV significativo all’interno di undici moduli PV. Sono generalmente adottate dalle linee guida UE ma con requisiti specifici per l’Arabia Saudita. Ad esempio, la SFDA richiede a tutti i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) internazionali di sviluppare e mantenere un sistema PV locale in Arabia Saudita. Deve essere documentato in un file denominato “Pharmacovigilance Sub-System File ( PSSF )”, che è necessario oltre al sistema PV globale dell’azienda “Pharmacovigilance System Master File (PSMF)”.
• 2023
  La SFDA ha raggiunto un livello avanzato nell’implementazione delle linee guida PV. L’applicazione è diventata più rigorosa con ispezioni regolari delle aziende farmaceutiche. La SFDA verifica attentamente l’integrità del PSMF, PSSF, Risk Management Plan ( RMP ) e nomina QPPV presentati all’interno della domanda di registrazione del farmaco. Inoltre, la SFDA sta guidando un’iniziativa nazionale per incoraggiare gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare reazioni avverse ai farmaci (ADR).
• 2024
  La SFDA richiede sempre più spesso la presentazione di misure di minimizzazione del rischio ( RMM ) e la prova dell’efficacia della distribuzione.

Attività di farmacovigilanza

Per attività di farmacovigilanza si intende il processo di raccolta e valutazione dei dati di sicurezza, per lo più eventi avversi da farmaci, provenienti da fonti sollecitate o spontanee. L’intera attività è progettata per raggiungere un’obiezione: aumentare il profilo beneficio-rischio di un farmaco.

Requisiti di farmacovigilanza

Secondo le linee guida SFDA GVP, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) è responsabile dell’implementazione di un sistema FV conforme. Deve essere gestito da un QPPV locale all’interno di un sistema di qualità e documentato in un PSMF locale denominato PSSF.

Riassumiamo qui i requisiti in base alla tipologia aziendale:

Distributore locale

Poiché il titolare dell’MA è in ultima analisi responsabile del PV, i distributori sauditi locali non sono obbligati ad assumere un QPPV o a implementare un sistema PV. I distributori devono essere formati solo dal MAH per gestire le informazioni sulla sicurezza, segnalare ADR e adempiere ad altri obblighi PV ai sensi di un accordo di scambio di dati sulla sicurezza ( SDEA ).

Tuttavia, se il Distributore accetta di coprire la responsabilità FV per conto del MAH, dovrà assumere un LQPPV e implementare un sistema FV completo. Può anche esternalizzarlo a un fornitore di servizi FV.

Produttore farmaceutico saudita

Quando il produttore saudita è anche il MAH per un prodotto, deve implementare, gestire o esternalizzare un sistema PV. Il sistema PV rappresentato nel PSMF è sufficiente per i produttori farmaceutici locali.

Azienda farmaceutica internazionale

Con Ufficio Scientifico

Le aziende farmaceutiche straniere con uffici scientifici registrati devono implementare un sistema PV locale in Arabia Saudita (PSSF) oltre a quello implementato nei loro uffici globali PSMF. Il sistema PV locale coprirà tutti i compiti e le responsabilità PV all’interno del mercato saudita per garantire la loro responsabilità per la sicurezza dei loro farmaci registrati.

Inoltre, il MAH deve stabilire un adeguato sistema di gestione della qualità (QMS) per lo svolgimento delle attività PV. L’ufficio scientifico può anche esternalizzare le attività PV a un ufficio di consulenza.

Senza un ufficio scientifico

Quando il MAH non ha un ufficio con sede in Arabia Saudita (solo un distributore locale), ha due opzioni per coprire l’obbligo QPPV:

• Distributore locale
  Il MAH concorda con il Distributore di coprire gli obblighi PV per loro conto tramite il loro QPPV registrato. Questa è un’opzione fattibile quando la funzione PV presso il Distributore locale è professionale e può soddisfare i requisiti SFDA e PV global office.
• Fornitore di farmacovigilanza
  Per esternalizzare il ruolo di PV a un fornitore di servizi di farmacovigilanza autorizzato dalla SFDA. Questa opzione è la più preferita dalle aziende multinazionali.

Consulenza in Farmacovigilanza

Le aziende farmaceutiche hanno la possibilità di stipulare contratti con fornitori di servizi PV/QPPV. La SFDA accetta di stipulare contratti con un ufficio di consulenza di farmacovigilanza, come stabilito nelle linee guida SFDA GVP.

Presentazione dei file PV

Nella domanda di registrazione del farmaco (modulo 1- eCTD), il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare quanto segue:

• Sistema fotovoltaico
• PSSF
  Applicabile alle aziende multinazionali MAH. Secondo le linee guida GVP, il PSSF deve essere presentato alla SFDA entro la prima domanda.
• Fascicoli di nomina del QPPV e del vice QPPV.
• RMP e RMM, se presenti.

Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV)

Nell’ambito del sistema PV, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve nominare una persona qualificata locale a tempo pieno responsabile della farmacovigilanza (QPPV) e un vice QPPV che funzioni come sostituto.

Il MAH può assumere un dipendente indipendente (Saudi Pharmacist) o stipulare un contratto con una società di consulenza di farmacovigilanza. Il MAH deve garantire che il QPPV abbia sufficienti conoscenze, formazione, esperienza e qualifiche per svolgere attività di PV.

Il QPPV deve soddisfare i requisiti minimi di seguito indicati:

Requisiti QPPV

La SFDA ha specificato i requisiti QPPV che devono avere per essere accettati. Sono le seguenti certificazioni e qualifiche:

• Laurea triennale in farmacia o medicina
• Autorizzato dalla Commissione saudita per le specialità sanitarie (SCFHS).
• Avere le competenze per la gestione degli impianti fotovoltaici
• Formazione di base in epidemiologia e biostatistica
• Avere esperienza o accesso a competenze in medicina, scienza farmaceutica, epidemiologia e biostatistica.

Condizioni QPPV

• Dipendente a tempo pieno o in outsourcing.
• Disponibile in modo permanente e continuativo
• Risiede in Arabia Saudita
• Nazionalità saudita

Responsabilità QPPV in Arabia Saudita

Le linee guida di farmacovigilanza della SFDA stabiliscono che il QPPV sarà responsabile dell’istituzione e del mantenimento del sistema di farmacovigilanza. Ciò include:

• Promuovere, mantenere e migliorare la conformità ai requisiti legali di farmacovigilanza.
• Supervisionare i file del sistema di qualità correlati al fotovoltaico, come le procedure operative standard (SOP), le CAPA, ecc.
• Corretto svolgimento delle attività di farmacovigilanza.
• Unico punto di contatto FV 24 ore su 24
• Ispezioni di farmacovigilanza.
• SDEA: sviluppo e manutenzione.
• Operazioni del database sulla sicurezza fotovoltaica
• Qualità, completezza e tempestività dei resoconti ADR
• Presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ( PSUR )
• Corso di aggiornamento annuale sul fotovoltaico
• PSMF: sviluppo e manutenzione.
• PSSF: sviluppo e manutenzione.
• Invio alla SFDA con la necessaria qualità, correttezza e completezza dei dati.
• Rispondere alle richieste di informazioni della SFDA.
• Supervisionare e fornire input nei piani di azione normativa in risposta a problemi di sicurezza emergenti come richiami , aggiornamenti urgenti sulla sicurezza, variazioni e comunicazioni a pazienti e operatori sanitari (DHCP)
• Panoramica dei profili di sicurezza dei farmaci
• Consapevole di tutte le condizioni e degli obblighi assunti nei confronti della SFDA
• Consapevole e con autorità sul contenuto dei RMM RMP
• Esaminare e approvare i protocolli degli studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS) condotti in Arabia Saudita
• Validazione del software PV
• Revisioni: periodiche interne ed esterne con archiviazione dei relativi report.

Autorità QPPV nell’organizzazione

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire al QPPV sufficiente autorità per:

• Controllo sulle attività fotovoltaiche locali.
• Controllo della qualità del sistema FV
• Accesso al PSMF
• Apportare modifiche all’impianto fotovoltaico.
• Influenzare i RMP
• Aggiungere input alle azioni normative in caso di emergenze relative alla sicurezza.
• Accedi e ricevi tutte le informazioni rilevanti, in particolare quelle relative a:
  • Problemi di sicurezza emergenti, valutazione del rapporto rischi-benefici del prodotto.
  • Studi e sperimentazioni cliniche relative alla sicurezza del farmaco.
  • Informazioni provenienti da altre fonti, come accordi contrattuali
  • Altre procedure MAH pertinenti al sistema FV mirano a mantenere un’organizzazione coerente e conforme.
• Essere a conoscenza dei risultati e delle misure applicate derivanti dalla revisione del sistema qualità.
• Per avere visibilità sulle informazioni di conformità per garantire gli impegni.
• Per ricevere informazioni sugli audit programmati e per avviarne di nuovi.
• Per avere accesso ai piani correttivi e preventivi relativi al fotovoltaico.
• Per avere accesso al database delle reazioni avverse.
• In caso di nuove aggiunte al portafoglio di prodotti MAH, come ad esempio acquisizioni, il QPPV deve valutare i potenziali rischi per l’impianto fotovoltaico.
• Per rivedere e approvare le sezioni contrattuali relative al fotovoltaico e allo scambio di dati sulla sicurezza.
• Nelle nuove partnership con altri titolari di autorizzazione all’immissione in commercio o società di consulenza in materia di farmacovigilanza, il QPPV deve essere informato di rivedere i propri dati PV, aggiungere parti all’accordo contrattuale o stabilire accordi PV.

Domande frequenti