Requisiti di farmacovigilanza e QPPV in Arabia Saudita

Questo articolo riassumerà la normativa sulla farmacovigilanza in Arabia Saudita, incluse le linee guida GVP, la nomina di un QPPV locale (LQPPV), i rapporti individuali sulla sicurezza dei casi (ICSR) e altri requisiti SFDA relativi PV . Il documento includerà una ripartizione delle responsabilità in materia di farmacovigilanza tra le diverse entità incaricate, come distributori, uffici scientifici, titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) locali e globali. Inoltre, evidenzieremo la possibilità di esternalizzare la LQPPV e le relative attività di farmacovigilanza a una terza parte (consulenza) che agisca per conto del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nel mercato saudita.

Sfondo

• 2005
  La SFDA ha pubblicato la prima bozza delle linee guida sulla farmacovigilanza.
• 2009
  È stata emessa una circolare SFDA che richiedeva all’industria di inviare le segnalazioni aggregate di reazioni avverse (ADR) al Centro Nazionale di Farmacovigilanza e Sicurezza dei Farmaci, attualmente denominato “Saudi Vigilance”. Questa circolare SFDA è stata la prima applicazione diretta della PV in Arabia Saudita.
• 2010
  SFDA ha emesso una circolare che sancisce per la prima volta l’obbligo di nominare un QPPV/LQPPV.
• 2011
  La prima linea guida ufficiale SFDA PV è stata pubblicata nel giugno 2011 con il nome di (Saudi Pharmacovigilance Guideline of Registered Medicines).
• 2014
  SFDA ha emesso una circolare che impone la saudizzazione del ruolo di QPPV (riservato ai cittadini sauditi). La circolare indicava la fine del 2016 come termine ultimo per l’entrata in vigore.
• 2015
  SFDA ha pubblicato le linee guida PV con il nuovo titolo: Linee guida sulle Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP). Questa versione è stata il primo riferimento completo PV , con una lunghezza di 499 pagine. Tuttavia, la SFDA ha saggiamente applicato un’applicazione graduale per consentire all’industria locale di avere tempo sufficiente per implementare requisiti così gravosi e pianificarne i costi. Le linee guida GVP descrivono i requisiti per ciascun processo PV significativo, inclusi undici moduli PV . Generalmente, sono ispirate alle linee guida dell’UE, ma con requisiti specifici per l’Arabia Saudita. Ad esempio, la SFDA richiede a tutti i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) internazionali di sviluppare e gestire un sistema PV locale in Arabia Saudita. Tale documentazione deve essere documentata in un file denominato “Pharmacovigilance Sub-System File ( PSSF )”, necessario in aggiunta al “Pharmacovigilance System Master File (PSMF)” del sistema PV globale dell’azienda.
• 2023
  La SFDA ha raggiunto un livello avanzato nell’implementazione delle linee guida PV . L’applicazione delle norme è diventata più rigorosa grazie alle ispezioni periodiche delle aziende farmaceutiche. SFDA verifica attentamente l’integrità del PSMF, del PSSF, del Piano di Gestione del Rischio ( RMP ) e della nomina del QPPV presentati nell’ambito della domanda di registrazione del farmaco. Inoltre, SFDA sta guidando un’iniziativa a livello nazionale per incoraggiare gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare le reazioni avverse ai farmaci (ADR).
• 2024
  La SFDA richiede sempre più spesso la presentazione di misure di minimizzazione del rischio ( RMM ) e la dimostrazione dell’efficacia della distribuzione.

Attività di farmacovigilanza

Per attività di farmacovigilanza si intende il processo di raccolta e valutazione dei dati di sicurezza, principalmente eventi avversi da farmaci, provenienti da fonti sollecitate o spontanee. L’intera attività è finalizzata al raggiungimento di un obiettivo: migliorare il profilo beneficio-rischio di un farmaco.

Requisiti di farmacovigilanza

Secondo le linee guida SFDA GVP, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è responsabile dell’implementazione di un impianto PV conforme. L’impianto deve essere gestito da un QPPV locale nell’ambito di un sistema di qualità e documentato in un PSMF locale denominato PSSF.

Riassumiamo qui i requisiti in base alla tipologia aziendale:

Distributore locale

Poiché il titolare dell’AIC è il responsabile ultimo del PV , i distributori locali sauditi non sono obbligati ad assumere un QPPV o a implementare un impianto PV . I distributori devono essere formati esclusivamente dal titolare dell’AIC per gestire le informazioni di sicurezza, segnalare le ADR e adempiere ad altri obblighi PV nell’ambito di un accordo di scambio di dati sulla sicurezza ( SDEA ).

Tuttavia, se il Distributore accetta di assumersi la responsabilità PV per conto del Titolare dell’AIC, dovrà assumere un LQPPV e realizzare un impianto PV completo. Può anche esternalizzare l’installazione a un fornitore di servizi PV .

Produttore farmaceutico saudita

Quando il produttore saudita è anche titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per un prodotto, deve implementare, gestire o esternalizzare un impianto PV . L’impianto PV rappresentato nel PSMF è sufficiente per i produttori farmaceutici locali.

Azienda farmaceutica internazionale

Con Ufficio Scientifico

Le aziende farmaceutiche straniere con sedi scientifiche registrate devono implementare un sistema PV locale in Arabia Saudita (PSSF) in aggiunta a quello implementato presso le loro sedi globali PSMF. Il sistema PV locale dovrà coprire tutte le attività e le responsabilità relative PV all’interno del mercato saudita, al fine di garantire la responsabilità per la sicurezza dei farmaci registrati.

Inoltre, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve istituire un adeguato sistema di gestione della qualità (SGQ) per lo svolgimento delle attività PV . L’ufficio scientifico può anche esternalizzare le attività PV a uno studio di consulenza.

Senza un ufficio scientifico

Quando il MAH non ha un ufficio con sede in Arabia Saudita (solo un distributore locale), ha due opzioni per coprire l’obbligo QPPV:

• Distributore locale
  Il Titolare dell’AIC concorda con il Distributore di coprire gli obblighi relativi PV per suo conto tramite il suo QPPV registrato. Questa è un’opzione fattibile quando la funzione PV presso il Distributore locale è professionale e in grado di soddisfare i requisiti della SFDA e dell’ufficio globale PV .
• Fornitore di farmacovigilanza
  Esternalizzare il ruolo di PV a un fornitore di servizi di farmacovigilanza autorizzato SFDA . Questa opzione è la più indicata per le aziende multinazionali.

Consulenza in Farmacovigilanza

Le aziende farmaceutiche hanno la possibilità di stipulare contratti con fornitori di servizi di farmacovigilanza PV /QPPV). La SFDA accetta di stipulare contratti con un ufficio di consulenza in farmacovigilanza, come stabilito nelle linee guida SFDA GVP.

Invio dei file PV

Nella domanda di registrazione del farmaco (modulo 1- eCTD), il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare quanto segue:

• impianto PV
• PSSF
  Applicabile alle aziende multinazionali titolari di AIC. Secondo le linee guida GVP, il PSSF deve essere presentato SFDA entro la prima domanda.
• Fascicoli di nomina del QPPV e del vice QPPV.
• RMP e RMM, se presenti.

Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV)

Nell’ambito del sistema PV , il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve nominare una persona qualificata locale a tempo pieno responsabile della farmacovigilanza (QPPV) e un vice QPPV che funzioni da riserva.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può assumere un dipendente indipendente (farmacista saudita) o stipulare un contratto con una società di consulenza in farmacovigilanza. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve assicurarsi che il QPPV abbia conoscenze, formazione, esperienza e qualifiche sufficienti per svolgere le attività PV .

Il QPPV deve soddisfare i requisiti minimi indicati di seguito:

Requisiti QPPV

La SFDA ha specificato i requisiti QPPV che devono essere posseduti per essere accettati. Si tratta delle seguenti certificazioni e qualifiche:

• Laurea triennale in farmacia o medicina
• Autorizzato dalla Commissione saudita per le specialità sanitarie (SCFHS).
• Avere le competenze per la gestione degli impianti PV
• Formazione di base in epidemiologia e biostatistica
• Avere esperienza o accesso a competenze in medicina, scienza farmaceutica, epidemiologia e biostatistica.

Condizioni QPPV

• Dipendente a tempo pieno o in outsourcing.
• Disponibile in modo permanente e continuativo
• Risiede in Arabia Saudita
• Nazionalità saudita

Responsabilità QPPV in Arabia Saudita

Le linee guida di farmacovigilanza SFDA stabiliscono che il QPPV sia responsabile dell’istituzione e del mantenimento del sistema di farmacovigilanza. Questo include:

• Promuovere, mantenere e migliorare la conformità ai requisiti legali di farmacovigilanza.
• Supervisionare i file del sistema di qualità correlati PV , come procedure operative standard (SOP), CAPA, ecc.
• Corretto svolgimento delle attività di farmacovigilanza.
• Unico punto di contatto PV 24 ore su 24
• Ispezioni di farmacovigilanza.
• SDEA: sviluppo e manutenzione.
• Operazioni del database sulla sicurezza PV
• Qualità, completezza e tempestività dei resoconti ADR
• Monitoraggio della letteratura per problematiche di sicurezza nelle riviste mediche locali e internazionali.
• Presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ( PSUR )
• Corso di aggiornamento annuale PV
• PSMF: sviluppo e manutenzione.
• PSSF: sviluppo e manutenzione.
• Invio alla SFDA con la necessaria qualità, correttezza e completezza dei dati.
• Rispondere alle richieste di informazioni SFDA .
• Supervisionare e fornire input nei piani di azione normativa in risposta a problemi di sicurezza emergenti come richiami , aggiornamenti urgenti sulla sicurezza, variazioni e comunicazioni a pazienti e operatori sanitari (DHCP)
• Panoramica dei profili di sicurezza dei farmaci
• Consapevole di tutte le condizioni e gli obblighi assunti nei confronti della SFDA
• Consapevole e con autorità sul contenuto dei RMM RMP
• Esaminare e approvare i protocolli degli studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS) condotti in Arabia Saudita
• Validazione del software PV
• Revisioni: periodiche interne ed esterne con archiviazione dei relativi report.

Autorità QPPV nell’organizzazione

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire al QPPV sufficiente autorità per:

• Controllo sulle attività PV locali.
• Controllo della qualità del sistema PV
• Accesso al PSMF
• Implementare modifiche all’impianto PV .
• Influenzare i RMP
• Aggiungere input alle azioni normative in caso di emergenze relative alla sicurezza.
• Accedi e ricevi tutte le informazioni rilevanti, in particolare quelle relative a:
  • Problemi di sicurezza emergenti, valutazione del rapporto rischi-benefici del prodotto.
  • Studi e sperimentazioni cliniche relative alla sicurezza del farmaco.
  • Informazioni provenienti da altre fonti, come accordi contrattuali
  • Altre procedure MAH rilevanti per il sistema PV mirate a mantenere un’organizzazione coerente e conforme.
• Essere a conoscenza dei risultati e delle misure applicate derivanti dalla revisione del sistema qualità.
• Per avere visibilità sulle informazioni di conformità per garantire gli impegni.
• Per ricevere informazioni sugli audit programmati e per avviarne di nuovi.
• Per avere accesso ai piani correttivi e preventivi relativi al PV .
• Per avere accesso al database delle reazioni avverse.
• In caso di nuove aggiunte al portafoglio di prodotti MAH, come ad esempio acquisizioni, il QPPV deve valutare i potenziali rischi per l’impianto PV .
• Per rivedere e approvare le sezioni contrattuali relative al PV e allo scambio di dati sulla sicurezza.
• Nelle nuove partnership con altri titolari di autorizzazione all’immissione in commercio o società di consulenza in materia di farmacovigilanza, il QPPV deve essere informato di rivedere i propri dati PV , aggiungere parti all’accordo contrattuale o stabilire accordi PV .

Domande frequenti