Exigences de la SFDA en matière d’essais cliniques en Arabie saoudite

Un plan de surveillance est un élément essentiel de tout essai clinique SFDA. Il décrit les méthodes de surveillance, les responsabilités et les exigences de l’essai clinique et doit inclure une brève description de l’étude, de ses objectifs, ainsi que des données et procédures critiques.

Les essais cliniques (EC) sont des recherches qui étudient de nouvelles substances, de nouveaux tests et de nouveaux traitements afin d’évaluer leurs effets sur la santé humaine. Ils pourraient être soumis aux exigences d’enregistrement de la SFDA pour certains médicaments. Cet article explique les exigences et la réglementation de la SFDA pour la conduite d’un essai clinique en Arabie saoudite.

Phases des essais cliniques

La plupart des essais cliniques en Arabie saoudite sont de phases III et IV. Les essais cliniques se divisent en quatre phases :

• Les études de phase I testent généralement de nouveaux médicaments pour la première fois sur un petit groupe de personnes afin d’évaluer une plage de dosage sûre et d’identifier les effets secondaires.
• Les études de phase II testent des traitements qui se sont avérés sûrs lors de la phase I, mais elles nécessitent désormais un groupe plus large de sujets humains pour surveiller d’éventuels effets indésirables.
• Les études de phase III sont menées sur des populations plus larges dans différentes régions et pays et constituent souvent l’étape précédant l’approbation d’un nouveau traitement.
• Les études de phase IV ont lieu après l’approbation du pays et il est nécessaire de procéder à des tests supplémentaires sur une large population et sur une période plus longue.

Demande d’essais cliniques SFDA (CTAp)

La SFDA exige que les sponsors sans entité juridique en Arabie saoudite déposent leur dossier auprès d’une CRO saoudienne agréée par la SFDA. En revanche, les sponsors disposant d’une entité juridique saoudienne peuvent déposer leur dossier directement ou par l’intermédiaire d’une CRO.

La SFDA a également précisé qui doit déposer une demande d’essai clinique selon le parrainage. Si l’essai clinique est parrainé par :

• Les secteurs gouvernementaux : Le demandeur sera le centre de recherche, l’hôpital, le CRO ou le chercheur principal autorisé par le promoteur.
• Secteur privé : L’institution sponsor ou l’ORC.
• Essai clinique non sponsorisé : le demandeur sera l’investigateur principal ou l’ORC.

Pour lancer la demande d’essai clinique (CTAp) en Arabie saoudite, le sponsor ou les CRO agréés doivent créer un compte sur le registre saoudien des essais cliniques (SCTR) pour se conformer aux réglementations des essais cliniques de la SFDA.

Frais d’essais cliniques

Le demandeur doit payer les frais d’évaluation des essais cliniques de la SFDA. Reportez-vous à la publication des frais de la SFDA pour connaître les détails du montant.

Les essais exclus du paiement des frais sont :

• Essais cliniques parrainés par les secteurs gouvernementaux.
• CT non sponsorisé soumis par des chercheurs.
• Études de phase quatre IV.

Exigences CRO

Structure organisationnelle

La structure organisationnelle de la CRO doit inclure les services ou les personnes qui garantissent la conduite d’essais cliniques de haute qualité, conformes, crédibles et précis. Elle doit également refléter les services fournis pour réaliser une ou plusieurs activités liées aux essais cliniques ; elle doit donc être mise à jour tous les cinq ans ou conformément à la politique institutionnelle.

Suivi des essais cliniques

Délégation

Les promoteurs délèguent à des CRO la surveillance des essais cliniques. Ces CRO doivent opérer dans le cadre d’un accord écrit avec les promoteurs définissant toutes les responsabilités requises, y compris le système saoudien de pharmacovigilance .

Plan de surveillance

Un plan de surveillance est un élément essentiel de tout essai clinique SFDA. Il décrit les méthodes de surveillance, les responsabilités et les exigences de l’essai clinique et doit inclure une brève description de l’étude, de ses objectifs, ainsi que des données et procédures critiques.

La surveillance sur place est une évaluation en personne par le promoteur ou le personnel de l’ORC sur le site de l’essai clinique. Les facteurs qui influent sur l’étendue du plan de surveillance et qui peuvent nécessiter une surveillance sur place sont les suivants :

• Conception d’étude complexe (par exemple, conceptions adaptatives, conceptions stratifiées ou titrages de dose complexes).
• Critères d’évaluation de l’étude (interprétatifs ou subjectifs).
• Population étudiée (gravement malade ou vulnérable).
• Géographie
• Expérience du chercheur principal (CP).
• La saisie électronique des données (SED).
• Stade de l’étude (initiation et premières étapes d’un essai).
• Quantité de données

Fichier maître d’essai (TMF)

Le promoteur est responsable en dernier ressort des activités et de la supervision de l’essai. Par conséquent, il doit autoriser l’accès au TMF à la CRO agréée en Arabie saoudite et préciser les parties auxquelles la CRO agréée peut accéder pour s’acquitter de ses responsabilités. Le promoteur ou la CRO doit mettre en œuvre des contrôles qualité (CQ) ou des processus de révision basés sur les risques afin de garantir que le TMF est à jour et inclut tous les documents essentiels.

Employés associés de recherche clinique (ARC)

Le promoteur et l’organisme de recherche sous contrat agréé doivent sélectionner des moniteurs qualifiés en fonction de leur formation et de leur expérience. La SFDA recommande que les employés de l’organisme de recherche sous contrat soient :

• Un citoyen ou un résident légal permanent en Arabie saoudite ; le résident permanent doit être autorisé à travailler en Arabie saoudite.
• Le sponsor ou le CRO agréé doit soumettre des documents pour prouver les qualifications en matière d’éducation, de formation et d’expérience du CRO.

Accord sur les essais cliniques

Les promoteurs ou l’organisme de recherche clinique (CRO) doivent soumettre l’accord d’essai clinique à la SFDA dans les deux langues (arabe et anglais). Le service juridique ou un avocat agréé doit l’examiner.

Conservation des documents et des données

Le demandeur doit conserver les documents essentiels et les données générées lors de la conduite de l’essai clinique en Arabie saoudite pendant au moins 15 ans après l’achèvement ou l’arrêt de l’essai ou au moins deux ans après l’enregistrement du médicament expérimental (MPI) auprès de la SFDA.