El Sistema de Información sobre Medicamentos de Arabia Saudita (SDI, por sus siglas en inglés) es un sistema electrónico administrado por la SFDA que tiene como objetivo ser la referencia oficial de información sobre medicamentos para el público y los profesionales de la salud. Por lo tanto, la SFDA exige que las compañías farmacéuticas carguen en el sistema el prospecto (PIL, por sus siglas en inglés), el resumen de características del producto (RCP) y las ilustraciones de sus productos registrados más actualizados. La SFDA también utiliza el SDI para monitorear la disponibilidad de medicamentos. Exige que las compañías carguen periódicamente sus cifras de existencias reales, mantengan los niveles de existencias de seguridad, informen sobre la demanda esperada y envíen al sistema las cifras de consumo.

Cargar información sobre medicamentos

Las compañías farmacéuticas deben cargar los archivos de información de medicamentos en SDI después de la aprobación del registro de medicamentos de la SFDA. También, después de la aprobación de una actualización o variación . Se deben cargar los siguientes archivos:

• Folleto de información para el paciente (PIL)
• Resumen de las características del producto (RCP)
• Obras de arte (imagen en cartón).

El propósito de esto es proporcionar los siguientes beneficios para el profesional de la salud y los pacientes:

• Fácil acceso a información sobre medicamentos aprobados.
• Documentación de todas las variaciones realizadas al medicamento.
• Indicaciones de medicamentos actualizadas e información de seguridad, como precauciones y efectos secundarios.

Informes de stock

De acuerdo con las leyes y regulaciones farmacéuticas en Arabia Saudita, se debe cumplir lo siguiente:

• Los distribuidores locales deben informar el consumo (cantidades dispensadas durante el año pasado) y la demanda (cantidades que se espera consumir durante el año en curso) de todas sus preparaciones registradas.
• Los distribuidores locales deben informar el stock real de todos sus medicamentos registrados (cantidades actualmente disponibles).
• La Autoridad revisará los datos ingresados y los planes para proporcionar medicamentos registrados para garantizar que se satisfaga la necesidad del mercado según lo planeado.
• Los distribuidores locales deben informar sobre las existencias de seguridad de sus medicamentos registrados (cantidades de stock permanente suficientes para seis meses), siempre que la Autoridad revise los datos, con compensación por cualquier disminución en un plazo máximo de tres meses.
• Los distribuidores locales deben suministrar sus medicamentos registrados a menos que la Autoridad decida cancelar su registro.
• Las empresas farmacéuticas deben informar a la Autoridad sobre la previsión de escasez o interrupción en el suministro de los medicamentos registrados de la empresa con una antelación no inferior a seis meses. El tiempo previsto de interrupción del suministro o impacto en el inventario, junto con la provisión de soluciones que contribuyan a compensar la escasez

Cabe señalar que, si bien la ley exige que los distribuidores cumplan con esta norma, el titular de la autorización de comercialización debe supervisar su cumplimiento, ya que la SFDA espera que el titular de la autorización de comercialización ejerza el control. Además, las sanciones impuestas por la SFDA a los distribuidores podrían afectar al titular de la autorización de comercialización.

En resumen, esto es lo que se debe informar:

• Escasez de suministro de medicamentos : informar a la SFDA sobre cualquier escasez prevista, aclarando el motivo.
• Stock actual: Las cantidades actualmente disponibles se encuentran en todos los almacenes en el paquete registrado oficialmente.
• Stock de seguridad: Cantidades suficientes para 6 meses.
• Consumo : La cantidad que se consumió durante el último año.
• Demanda: Cantidades que se espera consumir durante el año en curso.

Cronograma de informes de stock:

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