Über den Autor
Regulierungsredakteur
Veröffentlicht vom Regulatory Affairs Team von PharmaKnowl, Büro in Riad.
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) verfügt über umfassende Vorschriften zur Umgestaltung der Klassifizierung und Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) im Königreich, wie etwa Gentherapien, zellbasierten Innovationen und hochmodernen Kombinationsprodukten.
Wenn Sie in der Biotechnologie, Pharmabranche oder im Gesundheitswesen tätig sind, erfahren Sie hier, was Sie wissen müssen und warum dies für die Zukunft der Patientenversorgung und Innovation in Saudi-Arabien von Bedeutung ist.
Inhaltsverzeichnis
Einführung in ATMPs
Zu den ATMPs zählen Gentherapien, zellbasierte Behandlungen (z. B. CAR-T-Zellen ) und gewebetechnisch hergestellte Produkte zur Behandlung, Vorbeugung oder sogar Heilung komplexer Krankheiten. Sie stellen einen bedeutenden Schritt hin zu einer personalisierten und regenerativen Gesundheitsversorgung dar.
Klassifizierung von ATMPs
Die SFDA kategorisiert ATMPs in drei Haupttypen:
Gentherapeutische Arzneimittel (GTMPs)
- Arzneimittel, die rekombinante Nukleinsäuren (DNA oder RNA) verwenden, um Krankheiten auf genetischer Ebene zu behandeln oder zu verhindern.
- Der therapeutische Effekt muss direkt aus der genetischen Sequenz oder ihrer Expression resultieren. Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sind davon ausgeschlossen.
Zellbasierte Arzneimittel (CBMPs)
Dabei handelt es sich um Zellen oder Gewebe, die beim Empfänger wesentlich manipuliert oder für eine andere wesentliche Funktion verwendet werden als beim Spender. Zu den CBMPs gehören:
- Arzneimittel für die somatische Zelltherapie (sCTMPs): Biologische Arzneimittel, die Zellen oder Gewebe enthalten, die erheblich manipuliert oder für eine andere wesentliche Funktion verwendet wurden und die dazu bestimmt sind, Krankheiten durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen zu behandeln, zu verhindern oder zu diagnostizieren.
- Tissue Engineered Products (TEPs): enthalten künstlich hergestellte Zellen oder Gewebe, die menschliches Gewebe regenerieren, reparieren oder ersetzen sollen, und können zusätzliche Substanzen wie Biomaterialien oder Gerüste enthalten. Produkte, die ausschließlich aus nicht lebensfähigen (toten) Zellen oder Geweben bestehen und nicht hauptsächlich durch biologische Prozesse wirken, gelten nicht als TEPs.
Kombinierte ATMPs
Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) sind Behandlungen, bei denen ein Medizinprodukt mit Zellen oder Geweben kombiniert wird, wobei die biologische Komponente die zentrale therapeutische Rolle spielt.
Entscheidungsbaum zur Klassifizierung (ATMPs)
Die SFDA klassifiziert ATMPs danach, ob ein Produkt gentechnisch veränderte, lebensfähige Zellen oder rekombinante Nukleinsäuren enthält, die seine therapeutische Wirkung direkt beeinflussen. Wesentliche Manipulationen oder die Verwendung von Zellen für eine andere Funktion qualifizieren ein Produkt als ATMP. Im Gegensatz dazu sind tierische Zellprodukte immer eingeschlossen, nicht lebensfähige Zellen ohne biologische Wirkung sind ausgeschlossen.
Wesentliche vs. nicht wesentliche Manipulation: Welche Auswirkungen hat das?
- Unter substanzieller Manipulation versteht man die Veränderung der Kerneigenschaften oder der Funktion von Zellen/Geweben (Gen-Editierung, Zellexpansion).
- Unter nicht-substanzieller Manipulation versteht man grundlegende Prozesse wie Schneiden, Mahlen, Zerkleinern, Formen, Einfrieren oder Waschen, sofern die wesentlichen Eigenschaften gleich bleiben.
- Diese Unterscheidung ist entscheidend: Sie bestimmt, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein ATMP oder ein Standardarzneimittel/Transplantat handelt.
Zusammenarbeit mit der SFDA
Entwickler können in jeder Phase der Produktentwicklung, sogar vor dem Vorliegen klinischer Daten, Klassifizierungsberatung einholen. Die SFDA-Klassifizierung trägt dazu bei, den regulatorischen Rahmen und die Anforderungen für klinische Studienanträge und die weitere Produktentwicklung zu klären.
Anmeldung
- Beratung vor der Einreichung: Optional, aber ratsam, um die Anforderungen zu klären.
- Einreichung : Die Anforderungen für den Antrag sind mit den Anforderungen für typische Arzneimittelanträge vergleichbar.
- Kennzeichnung : Lesen Sie die Anforderungen zur Kennzeichnung von Arzneimitteln .
- Klinische Studien: Lesen Sie die Anforderungen der SFDA für klinische Studien in Saudi-Arabien
- Überwachung nach der Markteinführung: Lesen Sie das saudische Pharmakovigilanzsystem .
- Hersteller: GMP-Zulassung erforderlich.
- Stabilitätstests : siehe SFDA-Standards für Stabilitätsstudien .
Wie PharmaKnowl die ATMP-Registrierung unterstützt
Unsere Biotech-Experten unterstützen Sie bei der Strategieentwicklung für die SFDA-Zulassung Ihrer Gen- und Zelltherapie, einschließlich der primären Lückenanalyse hinsichtlich der Qualitäts- und klinischen Anforderungen bis hin zur Vorbereitung des Pre-Submission -Meetings mit der SFDA und Zugangsvereinbarungen mit führenden Gesundheitseinrichtungen in Saudi-Arabien.
- Entwicklung einer Regulierungsstrategie
- Dossiervorbereitung und -einreichung
- GMP-Inspektionsbereitschaft
- Einhaltung der Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften
- Planung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Zugangsvereinbarungen mit Gesundheitsdienstleistern
PharmaKnowl kann Ihren Zugang erheblich beschleunigen, indem es Ihr SFDA- Zulassungsprojekt parallel zur Suche nach lokalen Handelspartnern durchführt. Kontaktieren Sie uns für ein Sondierungsgespräch.
