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Regulierungsredakteur
Veröffentlicht vom Regulatory Affairs Team von PharmaKnowl, Büro in Riad.
Die Erneuerung der Arzneimittelzulassung (MA) ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein der SFDA, der die anhaltende Sicherheit, Wirksamkeit und Einhaltung aktueller Qualitätsstandards des Produkts gewährleistet. Obwohl der Weg für erneuerte Anträge kürzer ist als für Neuzulassungen , müssen sie alle aktuellen technischen Anforderungen und Formatierungsregeln vollständig erfüllen, insbesondere für Human-, Kräuter- und Veterinärprodukte.
Dieser Artikel beschreibt den Prozess der Arzneimittelerneuerung bei der SFDA und bietet kategoriespezifische Einreichungsformate gemäß den neuesten Richtlinien.
Inhaltsverzeichnis
Gültigkeit der Verlängerung
Gemäß der SFDA müssen alle Zulassungsinhaber (MAHs) alle fünf Jahre eine Erneuerung ihrer Arzneimittelzulassung beantragen. Die Verlängerungsfrist beginnt 180 Kalendertage vor Ablauf der aktuellen Zulassung und muss innerhalb dieser Frist abgeschlossen werden.
Arten von Erneuerungsanträgen
Die folgenden Arzneimittelarten unterliegen der Erneuerung:
1. Humanarzneimittel
- Neues Medikament
- Biologische Arzneimittel / Biosimilars
- Radiopharmazeutisches Arzneimittel
- Generisches (Multisource-)Medikament
2. Gesundheit / Kräuterprodukte
- Pflanzliche Arzneimittel und traditionelle Heilmittel
- Gesundheitsprodukte (Nahrungsergänzungsmittel)
3. Veterinärprodukte
- Neues Medikament
- Biologisches Arzneimittel
- Generisches (Multisource-)Medikament
- Pflanzliches Veterinärprodukt
- Veterinärmedizinisches Produkt
SFDA-Verfahren zur Arzneimittelerneuerung
Die SFDA wendet in allen Kategorien einen strukturierten Prozess an:
- Einreichung der Akte : Der Antragsteller muss das Verlängerungsformular ausfüllen, die Gebühren bezahlen und die eCTD-Datei hochladen.
- Geschäftsvalidierung : Die SFDA prüft die Vollständigkeit und stellt bei fehlenden Informationen eine Klärungsanfrage über SDR. Der Antragsteller muss innerhalb von 30 Arbeitstagen antworten, andernfalls wird die Verlängerung abgelehnt.
- Preisgestaltung und Produktlizenzierung : Nach der Validierung wird die Datei von der Preisabteilung der SFDA geprüft und zur Genehmigung weitergeleitet. Die endgültige MA-Verlängerung wird über SDR veröffentlicht.
Anforderungen nach Produktkategorie
Humanarzneimittel (e-CTD-Format)
| Modul | Anforderungen | Erforderlich (R)/Optional (O) |
| 1 | Anschreiben, Bewerbungsformular (Verlängerung) | R |
| Preiszertifikat | R |
Veterinärprodukte (vNees)
| Teil | Anforderungen | Erforderlich (R)/Optional (O) |
|---|---|---|
| Teil 1 | Motivationsschreiben | R |
| Antragsformular | R | |
| Pharmakovigilanz und System | O | |
| CPP | R | |
| RMP , Preisliste | O | |
| Produktformel / Zusammensetzung | R | |
| SPC, Etikettierung, Artwork | R | |
| Packungsbeilage (Arabisch und Englisch) | R | |
| Teil 2 | Stabilitätsdaten (aktive und fertige Produkte) | R |
Kräuter-/Gesundheitsprodukte (CTD)
| Modul | Anforderungen | Erforderlich (R)/Optional (O) |
|---|---|---|
| Modul 1 | Motivationsschreiben | R |
| Antragsformular | R | |
| Zertifikate – CPP & Eignungszertifikat für TSE | R | |
| Preise (falls zutreffend) | R | |
| SPC (falls zutreffend) | O | |
| PIL (falls zutreffend) (Broschüren auf Arabisch und Englisch) | R | |
| Beschriftung und Artwork | R | |
| Modul 3 | 3.2. S Kontrolle von Arzneimittelsubstanzen: Hersteller, Spezifikationen | R |
| 3.2. P Kontrolle des Arzneimittels: Beschreibung und Zusammensetzung des Arzneimittels, Spezifikationen und Stabilität | R |
Risiken einer Ablehnung der SFDA-Erneuerung
Der Verlängerungsantrag wird in folgenden Fällen abgelehnt:
- Keine Rückmeldung des Antragstellers innerhalb der angegebenen Werktage:
- 30 Arbeitstage während der Geschäftsvalidierung
- 60 Arbeitstage während der Preisüberprüfung
- Inakzeptable/unvollständige Klarstellungsantworten.
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