About the Author: محرر التنظيمات
في المملكة العربية السعودية، قد لا يتطابق تصنيف المنتجات بالضرورة مع تصنيفه في بلد المنشأ. لذلك، نوصي بالتقدم بطلب للحصول على تصنيف الهيئة إذا لم تتضح فئة المنتج. يساعد هذا الشركات على التأكد من التصنيف ومسار التسجيل في الهيئة العامة للغذاء والدواء.
جدول المحتويات
مقدمة
في إجراء التصنيف، من الضروري ملاحظة أن الهيئة ستوضح فقط الفئة الأساسية لمنتجك. حيث سيتم توجيه مقدم طلب التصنيف للتقدم بالتسجيل كدواء بشري أو منتج صحي أو جهاز طبي أو مبيد حشري أو غذاء. ولايعد قرار التصنيف اقراراً من الهيئة بمطابقة المنتج للمواصفات وامتثاله لتنظيمات الهيئة.
توفر نتيجة التصنيف ما يلي:
- الاختصاص: سواء كان يقع تحت سلطة الهيئة العامة للغذاء والدواء أو جهة حكومية أخرى.
- نوع المنتج : هذا هو التقييم الأساسي للتصنيف؛ حيث ستعرف الشركة ما إذا كان منتجها عبارة عن غذاءأو دواء أو جهاز طبي.
هل التصنيف إلزامي؟
على الرغم من أن تقديم طلب التصنيف اختياري، إلا أنه يوصى به بالنسبة للمنتجات غير الواضحة بسبب التقاطع في التعريفات.
على سبيل المثال، قد يتم تصنيف منتج تجميلي في بلد المنشأ على أنه جهاز طبي أو حتى دواء في الهيئة. ويستند قرار التصنيف إلى أسس علمية ولوائح تتعلق بالتسميات والمطالبات والمكونات. ومن الأمثلة الشهيرة على ذلك حقن حمض الهيالورونيك (الفيلر)، والتي كانت الهيئة العامة للغذاء والدواء تصنفها كأدوية. (في 8 أكتوبر 2020، قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء إعادة تصنيفها إلى منتجات الأجهزة الطبية.)
لذلك، فإن البدء بمشروعك التنظيمي بتصنيف المنتج أمر ضروري لتأكيد النوع في السعودية؛ وبالتالي التحقق من الإجراء لتوفير الوقت والميزانية.
أنواع تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء
- دواء بشري
- دواء بيطري
- منتج صحي
- منتج عشبي
- الأجهزة الطبية
- منتج غذائي
- منتج تجميلي
- منتج نيكوتين
- أعلاف الحيوانات
- المبيدات الحشرية
كيفية التقديم على تصنيف
لا يمكن إلا للشركات السعودية المرخصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء التقدم بطلب التصنيف. ويتعين عليها تقديم مستندات محددة وخطاب تفويض من الشركة المسوقة او المصنع. والخبر السار هو أن الهيئة العامة للغذاء والدواء لم تعد تتطلب عينات من المنتجات.
متطلبات التصنيف
تتلخص متطلبات التصنيف في القائمة التالية:
- معلومات مفصلة عن المنتج/التركيب/المكونات/الجزء.
- معلومات الشركة المصنعة والوثائق
- غرض الاستخدام
- آلية العمل او التأثير الطبي
- الدول التي يتم تسويق المنتج فيها.
- نشرة داخلية/تصميم العبوة/الكتالوج/والصور
- نموذج الطلب
- خطاب من الشركة المصنعة
- الشهادات: ترخيص المصنع GMP.
- قائمة الدول المسوق بها المنتج.
- سداد رسوم التصنيف، اقرأ: رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء .
الخطوط الزمنية
تتراوح المدة الزمنية بين 2 إلى 10 أيام عمل.
هل تحتاج إلى تصنيف منتجك؟
اتصل بنا لطلب تصنيف والمزيد من المعلومات.
اقرأ المزيد:
