تعيين ممثل قانوني معتمد لشركات الأجهزة الطبية في السعودية

تتطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) تعيين منشأة محلية كـ ممثل قانوني (AR) معتمد لكل مصنع أجهزة طبية وذلك لتمثيل منتجاتها تنظيمياً لدى الهيئة. ويتم التعيين بتوقيع اتفاقية تمثيل قانوني على النموذج الصادر من الهيئة. علماً ان هذا التعيين لايعني بالضرورة وجود حقوق أو وكالة تجارية. فبالإضافة إلى خيار تعيين الوكيل أو الموزع لهذه المهمه، يمكن للمصانع تعيين مكتب استشارات كممثل قانوني معتمد ومحايد.

ويعتبر وجود ممثل قانوني متمكن تنظيمياً ضروري وهام لتوفير استقرار تجاري، ومتابعة لسلامة الأجهزة مابعد التسويق، وتدفق سلس للشحنات بلا تعثر في المنافذ. حيث من مهامه العمل على تسجيل الأجهزة الطبية وتجديد شهاداتها، تحديث المعلومات المتعلقة بالمنتجات والمصنع، وذلك امتثالاً لنظام الهيئة العامة للغذاء والدواء. ويشمل ذلك أيضاً متابعة سلامة الأجهزة، والجودة، ونظامية التسويق، ودعم فسح الشحنات، وتنفيذ الإجراءات التنظيمية الأخرى.

وعلى الرغم من ان تعيين ممثل قانوني غير مطلوب حالياً على مصانع الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة، إلا انه متوقع ان يصبح إلزامياً عليها بدءاً من شهر سبتمبر 2022. وذلك حسب التعميم الذي افاد بإلغاء الهيئة لمسار التسجيل المبسط للأجهزة منخفضة الخطورة (المستلزمات الطبية) والزامها بالتقديم على مسار إذن تسويق (مدما – MDMA).

ما هو الممثل القانوني؟

هي منشأة محلية سعودية لديها عقد (اتفاقية تنظيمية غير تجارية) موقعة مع مصنع الأجهزة الطبية لتمثيله في المملكة العربية السعودية. وقد لا يمتلك الممثل القانوني بالضرورة أي حقوق تجارية في السوق ولكنه مسؤول عن أمتثال المنتجات لمتطلبات الهيئة ويجيب على استدعائات الهيئة واستفساراتها.

ممثل قانوني للشركة هيئة الغذاء والدواء
مثال لشهادة أو رخصة ممثل قانوني

مهام الممثل القانوني AR

  • التمثيل التنظيمي امام الهيئة العامة للغذاء والدواء
  • تسجيل الأجهزة الطبية للحصول على إذن التسويق وتجديدها وتحديثها.
  • إدارج المنتجات الطبية الأخرى
  • تنفيذ الإجراءات التنظيمية المطلوبة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء.
  • تزويد الهيئة العامة للغذاء والدواء ببيانات الجودة والفعالية والسلامة.
  • المراقبة بعد التسويق
    • تقديم الإخطارات والتبليغات عن الأعراض الجانبية والأحداث السلبية الناتجة عن استخدام الأجهزة.
    • تقديم أي إجراء تصحيحي مطلوب ناتج عن المراقبة المستمرة.
    • المشاركة مع الأطراف الأخرى المسؤولة عن تركيب الأجهزة الطبية وصيانتها وتوريدها.
    • مساندة عمليات الاستيراد والفسح
  • تغطية كاملة للواجبات الأساسية للممثل القانوني (ضمان الامتثال ، ومراقبة السلامة ، وما إلى ذلك)
  • الإخطار الفوري للمصنع بالتحديثات التنظيمية في المملكة مع القدرة على تحديد مخاطر ومستوى التأثير.
  • التواصل القانوني المثالي مع الهيئة للحصول على الدعم وحل المشكلات.
  • قدرات تخطيط عالية مع سلاسل التوريد لضمان الحصول على تصاريح الاستيراد في الوقت المحدد.
  • القدرة على الاتصال مع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية العالمية والشركات التابعة لها بمهارات اتصال جيدة.
  • التحديث الدائم للأنظمة الإلكترونية التابعة المصنع.

متطلبات ترخيص وتعيين الممثل القانوني

  • شركة او مؤسسة سعودية محلية
  • وجود رخصة منشأة أجهزة طبية صادرة من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
  • نظام إدارة الجودة (QMS)
  • عقد اتفاقية تمثيل قانوني مع الشركة المصنعة القانونية (المصنع).

نموذج الإتفاقية أو العقد

تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء توقيع نموذج موحد لإتفاقية التمثيل القانوني لممثل الأجهزة الطبية والذي يمكن للمصنع والشركات السعودية المحلية التوقيع عليه كما هو نظرًا لأنه يحتوي على الحد الأدنى من البنود المطلوبة. مع ملاحظة التالي:

  • يجب أن يكون للممثل المفوض اتفاقية منفصلة لكل مصنع يمثله داخل المملكة العربية السعودية.
  • يمكن للشركة المصنعة تعيين أكثر من ممثل قانوني AR لها في المملكة، وبالتالي اتفاقيات مختلفة.
  • بعد توقيع اتفاقية AR ، يجب تصديقها من قبل كلا الطرفين في بلديهما.

علماً ان صلاحية عقد التمثيل القانوني لاتقل عن عامين. وصلاحية الترخيص الصادر لا يمكن أن تكون أطول من صلاحية العقد، ويتم فرض الرسوم وفقًا لذلك.

رسوم ترخيص AR

رسوم ترخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء للممثل المعتمد 2600 ريال سعودي / سنة (693.33 دولار أمريكي). للمزيد اقرأ: رسوم تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

تبحث عن ممثل قانوني في السعودية؟

اتصل بنا للحصول على تفاصيل الخدمة، انقر هنا .

اقرأ أيضاً:

المزيد من التدوينات

Our website uses cookies and asks for your insensitive personal data to enhance your browsing experience.