تعيين ممثل قانوني AR للشركة المصنعة للأجهزة الطبية في السعودية

ممثل قانوني للشركة هيئة الغذاء والدواء

تُلزِم الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) مصنعي الأجهزة الطبية بتعيين منشأة سعودية كممثل قانوني (AR) للشركة لتمثيلها تنظيمياً وقانونياً في السوق السعودي (وليس بالضرورة تجارياً). بحيث يكون الممثل القانوني مسؤولاً عن تسجيل الأجهزة الطبية وامتثالها للوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء الخاصة بالسلامة والجودة وشروط التسويق ودعم فسح الشحنات وتنفيذ الإجراءات التنيظيمية الأخرى. علماً ان التمثيل القانوني غير مطلوب للأجهزة الطبية منخفضة الخطورة مثل الكثير من المستلزمات الطبية.

ونظرًا لأن الممثل القانوني يجب أن يكون شركة سعودية محلية ، لذا فإن مصانع الأجهزة الطبية الأجنبية لديها خياران. الأول هو تعيين الوكيل المحلي الخاص بهم (الموزع) كممثل قانوني، و الخيار الثاني هو تعيين شركة متخصصة بالشؤون التنظيمية مثل مكاتب الإستشارات.

غالباً ما يفتقد المستوردون لوجود موظفين تنظيميين متخصصين ، لذلك يفضل مصنعي الأجهزة الطبية تعيين شركة استشارية كممثل معتمد لهم في المملكة العربية السعودية. حيث يوفر الخيار الأخير ثبات تنظيمي للمصنع و حرية أكثر في سوق المملكة.

ما هو الممثل القانوني؟

هي شركة محلية سعودية لديها عقد (اتفاقية تنظيمية غير تجارية) موقعة مع مصنع الأجهزة الطبية لتمثيلهم في المملكة العربية السعودية. قد لا يمتلك الممثل القانوني بالضرورة أي حقوق تجارية في السوق ولكنها مسؤولة عن الأعمال التنظيمية مثل التسجيل و أمتثال عمليات الفسح والتسويق.

ممثل قانوني للشركة هيئة الغذاء والدواء

مهام الممثل القانوني AR

  • التمثيل التنظيمي امام الهيئة العامة للغذاء والدواء
  • تسجيل الأجهزة الطبية للحصول على إذن التسويق وتجديدها وتحديثها.
  • إدارج المنتجات الطبية الأخرى
  • تنفيذ الإجراءات المطلوبة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء.
  • تزويد الهيئة العامة للغذاء والدواء ببيانات الجودة والفعالية والسلامة.
  • المراقبة بعد التسويق
    • تقديم الإخطارات والتبليغات عن الأعراض الجانبية والأحداث السلبية الناتجة عن استخدام الأجهزة.
    • تقديم أي إجراء تصحيحي مطلوب ناتج عن المراقبة المستمرة.
    • المشاركة مع الأطراف الأخرى المسؤولة عن تركيب الأجهزة الطبية وصيانتها وتوريدها.
    • مساندة عمليات الاستيراد والفسح

متطلبات ترخيص الممثل القانوني

  • شركة او مؤسسة سعودية محلية
  • مرخصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لمزاولة نشاط الأجهزة الطبية.
  • نظام إدارة الجودة (QMS)
  • عقد اتفاقية تمثيل قانوني مع الشركة المصنعة القانونية (المصنع).

اتفاقية الممثل القانوني للهيئة العامة للغذاء والدواء

تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء توقيع نموذج موحد لإتفاقية التمثيل القانوني لممثل الأجهزة الطبية والذي يمكن للمصنع والشركات السعودية المحلية التوقيع عليه كما هو نظرًا لأنه يحتوي على الحد الأدنى من البنود المطلوبة. لاحظ أن:

  • يجب أن يكون للممثل المفوض اتفاقية منفصلة لكل مصنع يمثله داخل المملكة العربية السعودية.
  • يمكن للشركة المصنعة تعيين AR مختلفة لكل فئة أو مجموعة من الأجهزة الطبية ، وبالتالي اتفاقيات مختلفة.
  • بمجرد توقيع اتفاقية AR ، يجب تصديقها من قبل كلا الطرفين في بلديهما.

صلاحية اتفاقية AR هي ما لا يقل عن عامين. لاحظ أن صلاحية ترخيص AR الصادر لا يمكن أن تكون أطول من صلاحية اتفاقية AR. يمكن لمقدم الطلب تقديم طلب AR لمدة عام واحد وسنتين وما إلى ذلك ، ويتم فرض الرسوم وفقًا لذلك.

رسوم ترخيص AR

رسوم ترخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء للممثل المعتمد 2600 ريال سعودي / سنة (693.33 دولار أمريكي). للمزيد: رسوم تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء

مهام أخرى مطلوبة من الـAR

  • تغطية كاملة للواجبات الأساسية للممثل القانوني (ضمان الامتثال ، ومراقبة السلامة ، وما إلى ذلك)
  • الإخطار الفوري للمصنع بالتحديثات التنظيمية في المملكة مع القدرة على تحديد مخاطر ومستوى التأثير.
  • إمكانية الوصول القانوني الجيد إلى السلطات للحصول على الدعم وحل المشكلات.
  • قدرات تخطيط عالية مع سلسلة التوريد لضمان الحصول على تصاريح الاستيراد في الوقت المحدد.
  • القدرة على الاتصال مع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية العالمية والشركات التابعة لها مهارات اتصال جيدة.
  • التحديث الدائم لنظام الشركة المصنعة التنظيمي.

تبحث عن ممثل قانوني في السعودية؟

اتصل بنا للحصول على تفاصيل الخدمة، انقر هنا .

اقرأ أيضاً:

المزيد من التدوينات