صيدلي تنظيمي، 18 عام خبرة في الشؤون التنظيمية مابين العمل في الهيئة العامة للغذاء والدواء وفي شركات الأدوية العالمية والإستشارات.
تتطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) تعيين منشأة محلية كـ ممثل معتمد (مثل قانوني) لكل مصنع أجهزة طبية ليصبح المسؤول عن امتثال منتجات الشركة تنظيمياً لدى الهيئة. ويتم التعيين بتوقيع اتفاقية تمثيل قانوني على نموذج صادر من الهيئة. علماً ان تعيين شركةٍ ما كممثل لايعني حصولها على الوكالة او اي حقوق تجارية. حيث يمكن للمصانع تعيين مكتب استشارات كممثل قانوني معتمد ومحايد بدون التأثير على الحقوق السارية للوكالة الممنوحة لموزع فالسعودية.
ويعتبر إختيار الممثل المتمكن تنظيمياً ضروري وهام لتوفير استقرار تجاري وتدفق سلس للشحنات بلا تعثر في المنافذ. حيث من مهام الممثل المعتمد العمل على تسجيل الأجهزة الطبية وتجديد شهاداتها، وتحديث معلومات المنتجات والمصانع. باإضافة إلى متابعة سلامة الأجهزة مابعد التسويق، وجودتها، ونظامية التسويق، ودعم فسح الشحنات، وتنفيذ الإجراءات التنظيمية الأخرى.
يجدر بالذكر ان تعيين ممثل قانوني أصبح إلزامياً على مصانع الأجهزة منخفضة الخطورة بدءاً من شهر سبتمبر 2022. وذلك حسب تعميم الهيئة الذي الغى مسار التسجيل المبسط للأجهزة منخفضة الخطورة (المستلزمات الطبية).
هي منشأة محلية سعودية لديها عقد (اتفاقية تنظيمية غير تجارية) موقع مع مصنع الأجهزة الطبية لتمثيله في المملكة العربية السعودية. وقد لا يمتلك الممثل المعتمد بالضرورة أي حقوق تجارية في السوق ولكنه مسؤول عن أمتثال المنتجات لمتطلبات الهيئة ويجيب على استدعائات الهيئة واستفساراتها.
مثال لشهادة أو رخصة ممثل قانوني
مهام الممثل المعتمد
التمثيل التنظيمي امام الهيئة العامة للغذاء والدواء
تسجيل الأجهزة الطبية للحصول على إذن التسويق وتجديدها وتحديثها.
إدارج المنتجات الطبية الأخرى
تنفيذ الإجراءات التنظيمية المطلوبة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء.
تزويد الهيئة العامة للغذاء والدواء ببيانات الجودة والفعالية والسلامة.
المراقبة بعد التسويق
تقديم الإخطارات والتبليغات عن الأعراض الجانبية والأحداث السلبية الناتجة عن استخدام الأجهزة.
تقديم أي إجراء تصحيحي مطلوب ناتج عن المراقبة المستمرة.
المشاركة مع الأطراف الأخرى المسؤولة عن تركيب الأجهزة الطبية وصيانتها وتوريدها.
مساندة عمليات الاستيراد والفسح
تغطية كاملة للواجبات الأساسية للممثل القانوني (ضمان الامتثال ، ومراقبة السلامة ، وما إلى ذلك)
الإخطار الفوري للمصنع بالتحديثات التنظيمية في المملكة مع القدرة على تحديد مخاطر ومستوى التأثير.
التواصل القانوني المثالي مع الهيئة للحصول على الدعم وحل المشكلات.
قدرات تخطيط عالية مع سلاسل التوريد لضمان الحصول على تصاريح الاستيراد في الوقت المحدد.
القدرة على الاتصال مع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية العالمية والشركات التابعة لها بمهارات اتصال جيدة.
التحديث الدائم للأنظمة الإلكترونية التابعة المصنع.
متطلبات ترخيص وتعيين الممثل القانوني
شركة او مؤسسة سعودية محلية
وجود رخصة منشأة أجهزة طبية صادرة من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
نظام إدارة الجودة (QMS)
عقد اتفاقية تمثيل قانوني مع الشركة المصنعة القانونية (المصنع).
نموذج الإتفاقية أو العقد
تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء توقيع نموذج إتفاقية تمثيل قانوني لممثل الأجهزة الطبية والذي يمكن للمصنع والشركات السعودية المحلية التوقيع عليه كما هو نظرًا لأنه يحتوي على الحد الأدنى من البنود المطلوبة. مع ملاحظة التالي:
يجب أن يكون للممثل المفوض اتفاقية منفصلة لكل مصنع يمثله داخل المملكة العربية السعودية.
يمكن للشركة المصنعة تعيين أكثر من ممثل قانوني AR لها في المملكة، وبالتالي اتفاقيات مختلفة.
بعد توقيع اتفاقية AR، يجب تصديقها من قبل كلا الطرفين في بلديهما.
صلاحية العقد لاتقل عن عام واحد.
صلاحية الترخيص الصادر لا يمكن أن تكون أطول من صلاحية العقد، ويتم فرض الرسوم وفقًا لذلك.
رسوم ترخيص AR
رسوم ترخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء للممثل المعتمد 2600 ريال سعودي / سنة (693.33 دولار أمريكي). للمزيد اقرأ: رسوم هيئة الغذاء والدواء
We support global Pharma and Medical Devices companies in the Saudi market with professional regulatory services. Send us your request to kick off your SFDA project.
