About the Author: Nouf Almadallah
Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.
2023年，SFDA 發佈了一項關於產品從市場上召回的新規定。目標是確保在必要召回的情況下，負責的供應商通過 藥物警戒 和其他相關部門（如供應鏈、銷售和公司管理）有效且高效地執行召回操作。
範圍
- 用於人類和動物的藥物。
- 人類草藥產品。
- 人類保健品。
定義
召回措施是一個術語，用於描述因品質、安全性或功效缺陷而為解決當前正在使用或可供使用的商品問題而採取的措施。
責任供應商啟動召回流程，主要負責在沙烏地阿拉伯供應產品。它包括製造商、行銷授權持有人、 科學辦公室、進口商、代理商、分銷商和零售商。
召回操作分類
- 第 1 類：缺陷對健康構成威脅生命或嚴重風險。
- 第 2 類：缺陷可能會對患者造成虐待或暫時傷害，但危及生命或嚴重風險的可能性很小。
- 第3類：缺陷不太可能對患者造成傷害，並且出於其他原因進行召回。
撤回操作級別
- 批發級
- 零售和醫院層面。
- 消費者或患者層面
撤回操作流程
| 第1階段。 開始 | 通知和問題識別 | 負責的供應商在收到 SFDA 的召回信后，應立即採取召回行動並聯繫受影響的實體。 |
| 危害/風險評估、召回行動評估和協定 | 負責的供應商在收到 SFDA 的召回信后，應立即採取召回行動並聯繫受影響的實體。 | |
| 第 2 階段。 實現 | 召回信的溝通和分發 | 在召回期間，應向SFDA提供進度報告，並每天提交。召回進度報告通常應說明收到召回通知的收件者人數、受訪者人數、未受訪者人數、未回復者的下一個預期隨訪日期、溝通方式以及退回或更正的庫存數量。 |
| 通信時程表 | 在召回期間，應向SFDA提供進度報告，並每天提交。召回進度報告通常應說明收到召回通知的收件者人數、受訪者人數、未受訪者人數、未回復者的下一個預期隨訪日期、溝通方式以及退回或更正的庫存數量。 | |
| 第3階段。 審查 / 平倉 – | 進度報告 | 在召回期間，應向SFDA提供進度報告。 進度報告應每天提交。 召回進度報告通常應說明：收到召回通知的收件人人數、受訪者人數、未回應者人數、未回復者的下一個預期隨訪日期、溝通方式以及退回或更正的庫存數量。 |
| 最終報告 | 召回策略應定義與召回相關的所有通信的方法和內容。 召回通信的內容包括產品描述、召回原因以及收件者將採取的行動，包括立即停止進一步分銷或使用的說明、如何召回受影響產品的說明、指示分銷鏈中涉及的所有實體通知其客戶召回並提供有關如何繼續召回受影響產品的說明， 預期的召回行動終止日期（召回行動的最長期限 為收到召回信后 12 周） |
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