Requisitos do Acordo SDEA pela SFDA

O Acordo de Intercâmbio de Dados de Segurança (SDEA) é um dos requisitos essenciais de farmacovigilância que a Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) impõe aos detentores de autorização de comercialização (AIM). Este documento deve ser assinado entre o AIM e outras partes, como distribuidores e prestadores de serviços de farmacovigilância. É essencial prepará-lo antes do registro do medicamento , pois SFDA exige este documento antes da nomeação de um QPPV de terceiros.

O SDEA regulamenta o fluxo de dados de segurança entre as partes, define responsabilidades e estabelece os prazos que devem ser implementados com precisão. Esta publicação descreve os artigos mais importantes que este acordo deve incluir.

O que é SDEA?

O SDEA é um documento legal que visa delinear as obrigações e responsabilidades de duas ou mais partes em relação às atividades Pharmacovigilance ( PV ). Este acordo é necessário para definir os procedimentos envolvidos na coleta e notificação de dados de segurança, como Eventos Adversos (EA), e garantir a total conformidade com outros aspectos da farmacovigilância.

Tipos de SDEA

O contrato de troca de segurança pode ser assinado entre duas, três ou mais partes. Por exemplo:

• Acordo bipartite: por exemplo, entre o titular da autorização de produção e o fornecedor de serviços PV ou o agente local (distribuidor).
• Acordo tripartite: por exemplo, entre o MAH, o fornecedor de serviços PV e o agente local (distribuidor).

Outro exemplo é entre o MAH, o provedor global de serviços PV , e o provedor local de serviços PV .

Requisitos SFDA em SDEA

Agora que explicamos os tipos de SDEA, vamos analisar os tópicos mais críticos que devem ser incluídos neste acordo:

Relação das Partes

Nesta seção, cada parte deve esclarecer suas funções na entrega de atividades PV e como elas estão conectadas organizacionalmente.

QPPV local

Todas as responsabilidades desempenhadas pela Pessoa Qualificada Local para Pharmacovigilance (LQPPV) devem ser listadas aqui; exemplos podem incluir:

• Atuando como um único ponto de contato 24 horas por dia.
• Avaliação inicial do ICSR (causalidade e gravidade).
• Implementação de sistema PV local.
• Ter uma visão geral dos perfis de segurança dos produtos abrangidos pelo SDEA.
• Fornecer informações para preparar ações regulatórias em resposta a preocupações emergentes com a segurança.

Sistema PV local

Esta seção deve esclarecer o papel do LQPPV na criação, manutenção e envio do Arquivo do Subsistema Pharmacovigilance (PSSF) local ou do PSMF local .

Reconciliação

Esta seção deve descrever o procedimento de reconciliação em detalhes, incluindo as partes envolvidas, o tipo de informação de segurança (por exemplo, o número de ICSRs recebidos durante o mês, PSURs enviados, RMPs enviados, solicitações da Autoridade Reguladora, etc.) e os cronogramas.

Cronogramas

Para garantir a conformidade com os prazos SFDA , as partes signatárias devem definir os prazos para a troca de informações de segurança. Exemplos podem incluir:

• Cronogramas para encaminhamento de ICSRs recebidos a partir do dia zero.
• Cronograma para fornecimento do arquivo XML E2B (R2) final para envio.
• Prazos para resposta a consultas de informações médicas.
• Prazos para resposta às solicitações da Autoridade Reguladora.
• Os cronogramas para envio do ICSR à SFDA devem estar atualizados de acordo com as Boas Práticas Pharmacovigilance (GVP) da Arábia Saudita.

PSUR

Definir a responsabilidade de cada parte nos processos relacionados à criação do Relatório Periódico de Atualização de Segurança ( PSUR ), seu anexo saudita e o processo de submissão ao SFDA .

RMP

Definir a responsabilidade de cada parte nos processos relacionados à criação do Plano de Gestão de Riscos (PGR), seu anexo saudita e o processo de submissão à SFDA . Além de descrever o processo de implementação dos compromissos do PGR, como as Medidas de Minimização de Riscos (MGRs) adicionais.

Gerenciamento de Sinais

Esta seção deve descrever claramente o papel do QPPV local na gestão de sinais locais e globais. A SFDA enfatiza a implementação de um procedimento de reconciliação entre o MAH e o QPPV local, incluindo os resultados da atividade de detecção de sinais. Isso é necessário mesmo que nenhum sinal tenha sido detectado. Além disso, deve-se incluir os cronogramas de submissão dos sinais validados SFDA , conforme o GVP saudita.

Monitoramento de Literatura e Inteligência Regulatória

Definir o papel de cada parte no processo de monitoramento de literatura global e local, bem como na triagem de Inteligência Regulatória.

Consultas de informações médicas

Descreva o processo de tratamento de consultas de informações médicas (MI), associadas ou não a ICSRs, e identifique as funções e responsabilidades de cada parte relacionadas a esse processo.

Reclamações de qualidade

Descreva o processo de tratamento de Reclamações de Qualidade do Produto (PQC), associadas ou não a ICSRs, além de identificar as funções e responsabilidades de cada parte relacionadas a esse processo.

Treinamento

O SDEA deve descrever o processo de treinamento anual PV para os funcionários locais que podem receber informações de segurança e a inclusão do treinamento PV nos procedimentos de integração de novos funcionários.

Auditoria

A SFDA exige que o MAH declare no SDEA que tem o direito de auditar seu prestador de serviços PV local para garantir sua capacidade de lidar com atividades PV e a conformidade com as leis e regulamentações locais. Portanto, o processo de auditoria deve ser detalhado, incluindo a frequência durante o período contratual.

Inspeção

Definir a responsabilidade de cada parte durante a inspeção PV SFDA .

Qualidade

Inclua uma descrição do processo de ação corretiva, ação preventiva (CAPA) e gerenciamento de desvios.

Lista de produtos

Incluir o escopo de produtos abrangidos por este acordo em uma lista detalhada refletindo o nome genérico, o nome da marca e o número de registro SFDA .

Territórios

Territórios que se enquadram no âmbito do acordo.

Contatos de segurança

Adição de informações de contato de segurança atualizadas para pessoal de cada parte.

Matriz de Responsabilidades

O SFDA exige a adição de uma tabela de resumo destacando as principais funções e responsabilidades de cada parte no final do acordo SDEA.

SDEA com Provedor de Serviços PV

Em novembro de 2022, o Centro Nacional Pharmacovigilance (NPC) SFDA divulgou uma versão atualizada do GVP que exige que os detentores de autorização de produção obtenham a pré-aprovação SFDA antes de terceirizar atividades PV para um prestador de serviços terceirizado. A pré-aprovação pode ser obtida enviando o SDEA à SFDA antes da nomeação do QPPV local.

Conclusão

Ter um acordo bem estabelecido garantirá a conformidade com as leis e regulamentações locais. Além disso, os tópicos abordados neste artigo são considerados aspectos significativos do gerenciamento de atividades PV . No entanto, os detentores de autorização de comercialização devem considerar a inclusão de outras atividades ou áreas que se apliquem às suas atividades de vigilância pós-comercialização.

Ler mais

Registro de produto