Requisitos de rotulagem SFDA

A SFDA possui requisitos rigorosos de rotulagem e embalagem que as empresas devem cumprir durante o processo de registro de produtos SFDA . Após a aprovação, as informações de rotulagem não devem ser alteradas, mesmo que minimamente, para manter a conformidade do produto e evitar a rejeição da remessa ou a retirada do mercado.

Este artigo revisará os requisitos de rotulagem para medicamentos e dispositivos médicos.

Rotulagem de medicamentos

Os requisitos específicos de rotulagem SFDA devem ser aplicados a todos os componentes da arte do medicamento, incluindo caixa, rótulo, folha metálica, bula (bula do paciente) e o Resumo das Características do Medicamento (RCP). Descreveremos aqui os requisitos gerais para cada um dos componentes mencionados acima, visto que eles representam um dos principais requisitos de registro de medicamentos na Arábia Saudita .

Embalagem externa e interna (embalagem secundária)

Nome do medicamento

A descrição do produto deve ser exibida em mais de três faces não opostas das seis faces da caixa. Deve ser escrita em inglês e árabe.

Declaração da(s) substância(s) ativa(s)

A expressão da substância ativa deve ser apresentada qualitativa e quantitativamente por unidade de dosagem. Deve ser escrita em inglês e árabe.

Declaração de Indicação

A indicação do produto deve ser destacada na embalagem, por exemplo, para o tratamento, prevenção, etc.

Lista de excipientes

Excipientes com efeitos ou ações reconhecidos devem ser expressos qualitativamente. Todos os excipientes devem ser declarados se o medicamento for parenteral, tópico, para uso oftálmico ou para inalação.

Forma farmacêutica e conteúdo

O conteúdo deve ser mencionado por peso, volume, número de doses ou número de unidades de administração (por exemplo, 10 comprimidos, 100 mL, etc.).

Método e via(s) de administração

O modo de administração e as instruções para o uso adequado do medicamento devem ser claramente indicados, por exemplo, “Agite bem antes de usar”. Para instruções de uso, consulte (consulte a bula anexa).

Aviso especial

Um aviso especial deve ser destacado no rótulo, por exemplo, “Proteger da luz solar, manter fora da vista e do alcance de crianças, somente para uso externo.”

Condição de armazenamento

A condição de armazenamento do produto deve ser mencionada, por exemplo, armazenar abaixo de 25 ⁰ C ou armazenar abaixo de 30 ⁰ C. A estabilidade em uso deve ser adicionada para produtos multidoses, por exemplo, o prazo de validade após a primeira abertura deve ser de um mês, dois meses, três meses, etc. Deve refletir o que está declarado no estudo de estabilidade SFDA .

Fabricante e titular da autorização de introdução no mercado

O nome e endereço do fabricante e do titular da autorização de comercialização devem ser mencionados.

Blisters ou tiras (Embalagem Primária)

Nome do medicamento

O nome e a potência do produto devem aparecer em cada bolso da cartela; se os bolsos forem muito pequenos, as informações devem ser repetidas em um padrão em toda a tira. É obrigatório em inglês e árabe, que são requisitos obrigatórios de rotulagem SFDA para todas as peças.

Nome do titular da autorização de introdução no mercado

Apenas o nome da marca é suficiente.

Datas de fabricação e validade

As datas devem ser expressas como, por exemplo, 02/2010 ou fev. 2010.

Número do lote

O número do lote e a data de validade devem estar no final de cada cartela.

Resumo das Características do Medicamento SPC

Embora o RCM ou a RCM não sejam impressos e anexados ao medicamento, os requisitos de rotulagem SFDA devem ser aplicados. Somente o RCM aprovado pode ser distribuído aos profissionais e utilizado em materiais promocionais.

Informações primárias

Nome do medicamento, dosagem e forma farmacêutica.

Composição qualitativa e quantitativa

A substância ativa deve ser expressa como dose por unidade. Uma declaração padrão deve ser incluída para excipientes, por exemplo, “Para uma lista completa de excipientes, consulte a seção ‘Lista de excipientes'”.

Forma farmacêutica

A forma farmacêutica do produto deve ser mencionada, por exemplo, comprimido revestido por película, comprimido de liberação prolongada, etc., juntamente com uma descrição da forma farmacêutica. Se os comprimidos forem projetados com ranhura, deve-se informar se ela facilita a quebra ou divide os comprimidos em doses iguais.

Dados clínicos

Indicações terapêuticas

A indicação deve definir a doença ou condição alvo para tratamento ou prevenção e sua indicação em adultos, neonatos, bebês, crianças e adolescentes de idade (meses, anos).

Posologia e modo de administração

As recomendações de dose devem ser especificadas por intervalo de dose para cada categoria, quando apropriado (determinar idade/peso/área de superfície corporal de subgrupos da população, conforme apropriado). Informações sobre populações especiais, como pacientes idosos, insuficiência renal, insuficiência hepática e população pediátrica, devem ser fornecidas. Além disso, medidas preventivas para manuseio e administração do produto devem ser fornecidas.

Contraindicações

São casos em que os medicamentos não devem ser administrados por razões de segurança, ou seja, hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Advertências e precauções especiais de uso

Informações sobre riscos específicos, medidas específicas de minimização de riscos, reações adversas, informações de segurança,

Interações

Estudo de interação clínica (in vivo), interação farmacodinâmica, interação farmacocinética.

Fertilidade, gravidez e lactação

As recomendações para uso em mulheres grávidas e lactantes e mulheres em idade fértil devem ser baseadas em ensaios clínicos , estudos não clínicos e atividade farmacológica.

Efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança, reação adversa e endereço da autoridade nacional para notificação de quaisquer efeitos colaterais.

Overdose

Efeito de diferentes níveis de dosagem tomados acidentalmente, por engano ou por tentativas de suicídio.

Propriedades farmacológicas

O conteúdo deve ser mencionado por peso, volume, número de doses ou número de unidades de administração do medicamento (por exemplo, 10 comprimidos, 100 mL, etc.).

Informações farmacêuticas

• Lista de excipientes
• Incompatibilidades
• Prazo de validade
• Precaução especial para armazenamento
• Natureza e conteúdo do recipiente.

Precauções especiais para descarte e manuseio

Requisitos especiais para descarte, caso não seja possível mencionar “nenhum requisito especial”. O descarte deve ser feito de acordo com os requisitos locais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Número de autorização de comercialização

Data da primeira autorização/renovação da autorização

Data de revisão do texto

Folheto informativo para o paciente (FIP)

O que é (nome inventado) e para que é usado

Nome de fantasia, concentração, forma farmacêutica, ingrediente ativo, indicação terapêutica e benefício do uso deste medicamento.

Antes de tomar ou usar o produto

Contraindicação, precauções apropriadas para uso/advertências especiais, interações com outros medicamentos/alimentos/bebidas, informações para uso em mulheres grávidas ou amamentando, informações sobre fertilidade, direção e uso de máquinas e advertências sobre excipientes.

Como tomar ou usar o produto

Dosagem, Modo e via(s) de administração, frequência de administração, Instruções para uso adequado, Duração do tratamento, overdose, uso irregular do medicamento,

Possíveis efeitos colaterais

Descrição dos efeitos colaterais, efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes.

Como armazenar o nome do produto

Instruções e precauções específicas são necessárias durante o armazenamento e as condições de armazenamento.

Mais informações

Informações sobre a(s) substância(s) ativa(s) e excipiente(s), forma farmacêutica, natureza e conteúdo do recipiente, nome e endereço do detentor da autorização de comercialização e do fabricante responsável pela liberação do lote, data de revisão da PIL e endereço da autoridade nacional para notificação de qualquer efeito colateral.

Informações do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome e endereço

Informações do fabricante

Nome e endereço

Este folheto foi revisado pela última vez em

Data: Mês e Ano

Para relatar quaisquer efeitos colaterais

Adicionar nesta seção todas as informações de farmacovigilância e QPPV e instruções sobre como relatar.

Rotulagem de Dispositivos Médicos

Os requisitos de rotulagem SFDA para dispositivos médicos aplicam-se aos materiais de embalagem, rótulos e instruções de uso (IFU) e devem ser submetidos em conformidade nos pedidos de registro de dispositivos médicos (MDMA). Aplicam-se tanto a produtos de baixo risco e dispositivos médicos de alto risco.

O termo rotulagem é um termo coletivo que compreende:

• O rótulo,
• Instruções de uso (às vezes chamadas de manual do operador) e
• Qualquer outra informação relacionada à identificação, descrição técnica, finalidade pretendida e uso adequado do dispositivo médico,

O termo rótulo descreve informações escritas, impressas ou gráficas que são:

• Afixado ou aparecendo no próprio dispositivo médico (incluindo visor eletrônico)
• Na embalagem de:
  • Cada unidade (embalagem)
  • Vários dispositivos (contêineres)
• Em uma bula (usado quando não é prático ou apropriado afixar um rótulo diretamente no próprio dispositivo médico. Impraticável significa quando restrições físicas impedem que isso aconteça).

O objetivo principal da rotulagem é:

• Identificar o dispositivo médico e seu fabricante,
• Descreva o uso pretendido e o desempenho do dispositivo,
• Descreva como o dispositivo deve ser usado, mantido e armazenado e
• Forneça informações sobre quaisquer riscos residuais, avisos, limitações ou contraindicações do dispositivo.

Instruções de uso (IFU)

O termo “Instruções de Uso (IFU)” significa as informações fornecidas pelo fabricante para informar o usuário do dispositivo:

• Da finalidade pretendida e do uso adequado do dispositivo médico.
• De quaisquer precauções a serem tomadas.

As instruções de uso podem não ser necessárias ou abreviadas para dispositivos se eles puderem ser usados com segurança e conforme pretendido pelo fabricante sem quaisquer instruções de uso (por exemplo, lentes ópticas, bengalas ou curativos simples).

Linguagem de rotulagem

Onde o usuário do dispositivo médico é:

• Provavelmente qualificado profissionalmente, a rotulagem deverá ser em inglês.
• Para leigos, o rótulo e as instruções de uso devem ser escritos em árabe e inglês, sempre que possível. Quando isso não for possível, o idioma utilizado no rótulo e nas instruções de uso deve ser o árabe.

Em ambas as situações, o texto deve ser escrito em termos facilmente compreendidos pelo usuário pretendido, compatíveis com seu conhecimento técnico, experiência, educação ou treinamento.

Idioma das instruções do fabricante

As instruções para manuseio, armazenamento, transporte, instalação, manutenção e descarte dos dispositivos médicos devem ser em inglês e, quando justificado, em árabe. O texto deve ser redigido em termos facilmente compreensíveis para o usuário pretendido, compatíveis com seu conhecimento técnico, experiência, educação ou treinamento, caso pessoas sem qualificação médica possam realizar tal trabalho. Quando o dispositivo for projetado para leigos, as instruções para manuseio, armazenamento, transporte e manutenção dos dispositivos médicos devem ser em árabe e inglês.

Meio de rotulagem

Os rótulos devem ser fornecidos em um formato legível por humanos, mas podem ser complementados por formatos legíveis por máquina, como identificação por radiofrequência (RFID) ou códigos de barras.

Conteúdo da rotulagem

Nome do dispositivo

O nome comercial ou marca do produto deve ser impresso na etiqueta. Da mesma forma, o número do modelo do produto deve ser impresso na etiqueta.

Nome e endereço do fabricante

O nome e o endereço do fabricante devem ser impressos nos rótulos e devem corresponder, letra por letra, aos detalhes do endereço mencionados no contrato de AR submetido e na licença de AR subsequente. Qualquer discrepância nos detalhes do endereço resultará na devolução do pedido submetido à SFDA , criando complicações na obtenção da autorização de comercialização de dispositivos médicos.

Fabricante legal em casos OEM/OBL

OEM é a abreviação de Original Equipment Manufacturer (Fabricante de Equipamento Original), enquanto OBL é Own Brand Labeling (Rotulagem de Marca Própria).

O fabricante legal em casos de OEM/OBL, onde a jurisdição da UE foi selecionada como base para o pedido de MDMA, SFDA considera o nome do fabricante ao lado do “Símbolo do Fabricante” na rotulagem como o fabricante legal. Caso isso não seja aplicável, os seguintes documentos devem ser enviados à SFDA :

• Cópia dos certificados de avaliação de conformidade com base na rota de avaliação de conformidade usada (ou seja, certificado CE, certificado DE, Certificado de Garantia de Qualidade de Produção, etc.)
• Cópia da Declaração de Conformidade dos produtos.
• Cópia da rotulagem (incluindo as instruções de uso)
• Relatório de auditoria mais recente (se aplicável)

Fonte de energia

Quando o dispositivo estiver conectado a uma fonte de alimentação CA, uma indicação da frequência nominal (60 Hertz) e dos valores de tensão com suas tolerâncias para as quais o produto foi projetado.

Rotulagem IVD

Isso indica que o produto é para uso diagnóstico in vitro se for um dispositivo médico IVD.

Condições de armazenamento

Quando aplicável, uma indicação de qualquer condição especial de armazenamento e manuseio aplicável.

Aviso ou Precauções

Quaisquer avisos, precauções, limitações ou contraindicações.

Lote ou Número de Lote

O código do lote/número de lote ou o número de série permitem a aplicação de medidas de conformidade pós-comercialização caso seja necessário rastrear ou recolher o produto. No entanto, para acessórios de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV), este número pode ser substituído por um número de controle, e para software, deverá ser substituído por um número de versão.

Data de validade

Uma indicação inequívoca da data até a qual o produto pode ser usado com segurança (por exemplo, em descartáveis estéreis ou de uso único), quando relevante.

Quantidade

Quando relevante, uma indicação da quantidade líquida do conteúdo é expressa em termos de peso ou volume, contagem numérica ou qualquer combinação destes ou outros termos que reflitam com precisão o conteúdo da embalagem.

Uso único ou múltiplo

Se o produto for destinado a uso único, uma indicação desse fato.