医療機器に関するSFDAへのUDIデータの提出

SFDA、サウジアラビアのすべての医療機器企業に対し、固有機器識別（UDI）規制の遵守を義務付けています。企業は、 SFDAUDIシステムに製品のUDI情報を登録する必要があります。この規制は機器のリスククラスに基づいて段階的に施行され、サウジアラビア国内の認定代理人を通じてのみ申請できます。

UDIとは何ですか?

固有機器識別番号（UDI）は、世界的に認められたコード体系に基づいて生成された、数字または英数字からなる一連の文字列です。機器の流通および使用において、機器を一意に識別する識別子です。以下の2つの部分から構成されます。

1. 機器識別子（DI）：機器の特定の製品番号とその機器のラベル製造者を識別するUDIの必須の固定部分であり、

2. 製造識別子 (PI):デバイスのラベルに記載されている場合に、次の 1 つ以上の項目を識別する UDI の条件付き可変部分。

• デバイスが製造されたロットまたはバッチ。
• 特定のデバイスのシリアル番号。
• 特定のデバイスの有効期限。
• 特定のデバイスの製造日。

UDI は機器のラベルおよび梱包材の上位層に記載され、次の 2 つの形式で提示されます。

• 簡単に読めるプレーンテキスト（HRI-Human Readable Interpretationとも呼ばれる）
• AIDC テクノロジー (自動識別およびデータ キャプチャ)。

UDI バーコード – ラベルには何が記載されていますか?

範囲

• 特定の患者向けにカスタムメイドされた機器、研究用機器、調査用機器を除くすべての医療機器とその付属品
• メーカー、正規代理店

認定発行機関

UDI 認定の発行機関は、GS1、HIBCC、ICCBBA です。

UDI データベース

• 製造業者またはその認定代理人は、UDI データベースに適切なデータを提出し、維持するものとします。
• 製造業者による定期的な点検とメンテナンスが必要である
• 新しい UDI-DI のデータは、デバイスが市場に投入された時点でデータベースで利用可能になります。
• データベース内の指定されたすべての（非プライベートな）データは公開されます。
• モデル名やGMDNコードなど、GHADおよびSaudi-DIのすべてのデータは正確かつ有効です。

なぜUDIなのか?

SFDAのUDIシステムは、医療機器（およびその付属品）の識別を標準化することを目的としています。UDIシステムは、以下の事項を促進することで、患者の安全性を高め、患者ケアを最適化することを目指しています。

患者の安全性の向上

• 患者の安全性の向上: 有害事象報告やその他の市販後調査活動において、安全性に関する是正措置を実施します。
• 識別と追跡可能性の向上: 港での管理、ライフサイクル中の管理、患者の使用時点での識別と文書化。
• 偽造品の識別。
• 機器の安全かつ効果的な使用と医療ミスの削減。
• 患者の電子健康記録。

他の面でも活用

• 購買と在庫管理
• 医療保険業務
• コスト管理と監視
• 社内コーディングをUDIに置き換える

有効日

• 2020年10月1日より有効
  UDI データベースを起動し、すべてのタイプのデバイスのオプション登録を開始します。
• 施行計画は、製品のリスククラスに基づいて次のように決定されます。
  • 高リスク（D）：2023年9月1日
  • 中リスク（B、C）：2023年9月1日
  • 低リスク（クラスA）：2024年9月1日

UDI を登録できるのは誰ですか?

SFDA UDIプラットフォームにアクセスできるのは、サウジアラビアの認可を受けた担当者のみです。サポートについてはお問い合わせください。

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