의료기기에 대한 SFDA 에 대한 UDI 데이터 제출

SFDA 사우디아라비아 내 모든 의료기기 회사가 고유 의료기기식별(UDI) 규정을 준수하도록 요구합니다. 해당 회사는 제품의 UDI 정보를 SFDA UDI 시스템에 등록해야 합니다. 이 규정은 의료기기 위험 등급에 따라 단계적으로 시행되며, 사우디아라비아 내 공인 담당자를 통해서만 제출할 수 있습니다.

UDI란 무엇인가요?

고유 기기 식별(UDI)은 전 세계적으로 인정된 코딩 시스템을 통해 생성된 일련의 숫자 또는 영숫자 문자입니다. 이는 기기의 유통 및 사용을 통해 기기를 명확하게 식별하는 식별자입니다. 두 부분으로 구성됩니다.

1. 장치 식별자(DI): 장치의 특정 제품 번호와 해당 장치의 라벨러를 식별하는 UDI의 필수 고정 부분입니다.

2. 생산 식별자(PI): 장치 라벨에 포함될 경우 다음 중 하나 이상을 식별하는 UDI의 조건부 가변 부분입니다.

• 장치가 제조된 로트 또는 배치.
• 특정 장치의 일련번호.
• 특정 장치의 만료일.
• 특정 장치의 제조일자.

UDI는 기기 라벨과 상위 포장재에 표시되어야 하며 두 가지 형태로 제시되어야 합니다.

• 쉽게 읽을 수 있는 일반 텍스트(HRI-Human Readable Interpretation이라고도 함)
• AIDC 기술(자동 식별 및 데이터 캡처).

UDI 바코드-라벨에 무엇이 적혀 있나요?

범위

• 특정 환자를 위해 맞춤 제작된 의료 기기 및 연구용 기기, 조사용 기기를 제외한 모든 의료 기기 및 부속품
• 제조업체, 공인 대리인

인정된 발급 기관

UDI 인정 발급 기관은 다음 기관입니다: GS1, HIBCC, ICCBBA.

UDI 데이터베이스

• 제조업체 또는 그 공인 대리인은 UDI 데이터베이스에 적절한 데이터를 제출하고 유지해야 합니다.
• 제조업체에서 정기적으로 점검 및 유지 관리해야 함
• 새로운 UDI-DI에 대한 데이터는 해당 기기가 시장에 출시되면 데이터베이스에서 이용할 수 있게 됩니다.
• 데이터베이스 내의 모든 지정된 (비공개) 데이터는 공개적으로 제공됩니다.
• GHAD와 Saudi-DI의 모든 데이터(모델 이름, GMDN 코드 등)는 정확하고 유효합니다.

왜 UDI인가?

SFDA 의 UDI 시스템은 의료기기 식별(및 부속품)의 표준화를 목표로 합니다. UDI 시스템은 다음과 같은 기능을 통해 환자 안전을 강화하고 환자 치료를 최적화하는 것을 목표로 합니다.

환자 안전 강화

• 환자 안전 강화: 부작용 보고 및 기타 시판 후 감시 활동에서 현장 안전 시정 조치를 취합니다.
• 식별 및 추적성 개선: 항구 및 수명 주기 동안의 통제, 환자 사용 시점에서의 식별 및 문서화.
• 위조품 식별
• 장치의 안전하고 효과적인 사용과 의료 실수 감소.
• 환자의 전자 건강 기록.

다른 측면에서 활용됨

• 구매 및 재고 관리
• 의료보험 활동
• 비용 관리 및 모니터링
• 내부 코딩을 UDI로 대체

유효 날짜

• 2020년 10월 1일부터 유효
  UDI 데이터베이스를 시작하고 모든 유형의 장치에 대한 선택적 등록을 시작합니다.
• 시행 계획은 다음과 같이 제품의 위험 등급에 따라 결정됩니다.
  • 고위험(D): 2023년 9월 1일
  • 중간 위험(B, C): 2023년 9월 1일
  • 저위험(A등급): 2024년 9월 1일

누가 UDI를 등록할 수 있나요?

사우디 공인 담당자만 SFDA UDI 플랫폼에 접속할 수 있습니다. 도움이 필요하시면 저희에게 문의하세요 .

더 읽어보세요:

• SFDA 의료기기 등록
• SFDA 등록 및 시장 규정
• 의료기기 공인 대리인( SFDA AR)
• SFDA 분류