About the Author: 규제 편집자
PharmaKnowl 리야드 사무소의 규제 업무 팀에서 발행했습니다.
SFDA는 사우디아라비아의 모든 의료기기 회사에 대해 UDI(Unique Device Identification) 규정을 준수하도록 요구합니다. 이들은 SFDA UDI 시스템에 자사 제품의 UDI 정보를 등록해야 합니다. 규정은 기기 위험 등급에 따라 점진적으로 시행되며 사우디아라비아의 공인 담당자를 통해서만 제출할 수 있습니다.
UDI란 무엇인가요?
고유 장치 식별 UDI는 전 세계적으로 인정된 코딩 시스템을 통해 생성된 일련의 숫자 또는 영숫자 문자입니다. 배포 및 사용을 통해 장치를 명확하게 식별하는 식별자입니다. 두 부분으로 구성됨:
1. 장치 식별자(DI): 장치의 특정 제품 번호와 해당 장치의 라벨러를 식별하는 UDI의 필수 고정 부분입니다.
2. 생산 식별자(PI): 장치 라벨에 포함될 경우 다음 중 하나 이상을 식별하는 UDI의 조건부 가변 부분입니다.
- 장치가 제조된 로트 또는 배치.
- 특정 장치의 일련번호.
- 특정 장치의 만료일.
- 특정 장치의 제조일자.
UDI는 기기 라벨과 상위 포장재에 표시되어야 하며 두 가지 형태로 제시되어야 합니다.
- 쉽게 읽을 수 있는 일반 텍스트(HRI-Human Readable Interpretation이라고도 함)
- AIDC 기술(자동 식별 및 데이터 캡처).
UDI 바코드-라벨에 무엇이 적혀 있나요?
범위
- 특정 환자를 위해 맞춤 제작된 의료 기기 및 연구용 기기, 조사용 기기를 제외한 모든 의료 기기 및 부속품
- 제조업체, 공인 대리인
인정된 발급 기관
UDI 인정 발급 기관은 다음 기관입니다: GS1, HIBCC, ICCBBA.
UDI 데이터베이스
- 제조업체 또는 그 공인 대리인은 UDI 데이터베이스에 적절한 데이터를 제출하고 유지해야 합니다.
- 제조업체에서 정기적으로 점검 및 유지 관리해야 함
- 새로운 UDI-DI에 대한 데이터는 해당 기기가 시장에 출시되면 데이터베이스에서 이용할 수 있게 됩니다.
- 데이터베이스 내의 모든 지정된 (비공개) 데이터는 공개적으로 제공됩니다.
- GHAD와 Saudi-DI의 모든 데이터(모델 이름, GMDN 코드 등)는 정확하고 유효합니다.
왜 UDI인가?
SFDA의 UDI 시스템은 의료 기기 식별(및 액세서리)을 표준화하는 것을 목표로 합니다. UDI 시스템은 다음을 용이하게 함으로써 환자 안전을 높이고 환자 치료를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
환자 안전 강화
- 환자 안전 강화: 부작용 보고 및 기타 시판 후 감시 활동에서 현장 안전 시정 조치를 취합니다.
- 식별 및 추적성 개선: 항구 및 수명 주기 동안의 통제, 환자 사용 시점에서의 식별 및 문서화.
- 위조품 식별
- 장치의 안전하고 효과적인 사용과 의료 실수 감소.
- 환자의 전자 건강 기록.
다른 측면에서 활용됨
- 구매 및 재고 관리
- 의료보험 활동
- 비용 관리 및 모니터링
- 내부 코딩을 UDI로 대체
준수 유효 날짜
- 2020년 10월 1일부터 유효
UDI 데이터베이스를 시작하고 모든 유형의 장치에 대한 선택적 등록을 시작합니다. - 시행 계획은 다음과 같이 제품의 위험 등급에 따라 결정됩니다.
- 고위험(D): 2023년 9월 1일
- 중간 위험(B, C): 2023년 9월 1일
- 저위험(A등급): 2024년 9월 1일
의료기기 제품을 등록하려면 어떻게 해야 합니까?
사우디 공인 담당자는 SFDA UDI 플랫폼을 통해 액세스할 수 있습니다. 지원이 필요하면 저희에게 연락하세요 .
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