About the Author: 監管編輯
由 PharmaKnowl 利雅德辦事處的監管事務團隊發佈。
SFDA 要求沙烏地阿拉伯的所有醫療器械公司都遵守唯一設備標識 （UDI） 法規。 他們必須在 SFDA UDI 系統中註冊其商品的 UDI 資訊。 這些法規根據設備風險等級逐步執行，並且只能通過沙烏地阿拉伯的 授權代表 提交。
什麼是UDI？
唯一設備標識UDI是透過全球公認的編碼系統生成的一系列數位或字母數位字元。 它是一個標識碼，通過設備的分發和使用明確地標識設備。 由兩部分組成：
1. 裝置識別碼 （DI）： UDI 的強制性固定部分，用於標識設備的特定產品編號和該設備的貼標機，以及
2. 生產識別碼 （PI）： UDI 的有條件可變部分，當包含在器械標籤上時，用於標識以下一項或多項：
- 製造設備的批次或批次。
- 特定設備的序列號。
- 特定設備的到期日期。
- 特定設備的製造日期。
UDI 應貼在器械的標籤和更高級別的包裝材料上，並以兩種形式呈現：
- 易於閱讀的純文本（也稱為 HRI-人類可讀解釋），以及
- AIDC 技術（自動識別和數據捕獲）。
UDI 條形碼 – 標籤上有什麼？
範圍
- 所有醫療器械及其附件，為特定患者定製的設備以及研究和研究用設備除外
- 製造商、授權代表
認可發行機構
UDI 認可的發證機構包括以下實體： GS1、HIBCC 和 ICCBBA。
UDI 資料庫
- 製造商或其授權代表應在 UDI 資料庫中提交並維護適當的數據。
- 應由製造商定期檢查和維護
- 當設備投放市場時，新UDI-DI的數據應在資料庫中可用。
- 資料庫中的所有指定（非私有）數據都將公開可用。
- GHAD 和 Saudi-DI 中的所有資料（例如型號名稱和 GMDN 代碼）都是準確有效的。
為什麼選擇UDI？
SFDA 的 UDI 系統旨在標準化醫療器械標識（及其附件）。 UDI 系統旨在通過促進以下方面來提高患者安全並優化患者護理：
提高患者安全性
- 提高患者安全性：在不良事件報告和其他上市后監測活動中，現場安全糾正措施。
- 提高識別和可追溯性：在埠及其生命週期內進行控制，在患者使用點進行識別和記錄。
- 假冒產品的識別。
- 安全有效地使用設備並減少醫療錯誤。
- 患者的電子健康記錄。
用於其他方面
- 採購和庫存管理
- 醫療保險活動
- 成本控制和監控
- 用 UDI 取代內部編碼
合規性生效日期
- 自 2020 年 10 月 1 日起生效
啟動 UDI 資料庫並啟動所有類型的設備的可選註冊。 - 強制措施計劃將基於商品的風險等級，如下所示：
- 高風險 （D）：2023 年 9 月 1 日
- 中等風險（B、C）：2023 年 9 月 1 日
- 低風險（A 類）：2024 年 9 月 1 日
如何註冊我的醫療器械產品？
沙特授權代表可通過 SFDA UDI 平台訪問。 聯繫我們 以獲得支援。
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