著者について
Abeer Mazyad
Regulatory Affairs Specialist at PharmaKnowl, supporting SFDA compliance for the pharmaceutical and biotech sectors.
急速に進化する動物用医薬品分野において、製品の安全性と有効性を確保するには、規制遵守が不可欠です。この記事では、サウジアラビア食品医薬品局（ SFDA ）による動物用医薬品の登録要件について、包括的な概要を説明します。
目次
獣医薬申請書類の要件
以下の書類はSFDA食品医薬品局）による動物用医薬品登録の要件です。申請者はこれらの書類をvNeeS ctd dossier（動物用医薬品登録申請書）にまとめる必要があります。
パート1：獣医書類の概要
- 1a 管理情報
- 1a1 カバーレター
- 1a2 申込書
- 1a3 医薬品安全性監視
- 1a31 医薬品安全性監視システム
- 1a32 リスク管理計画
- 1a4 証明書と文書
- 1a41 GMP証明書
- 1a42 CPP
- 1a43 分析証明書 – 医薬品原料および最終製品
- 1a44 分析証明書 – 添加剤
- 1a45 適合証明書
- 1a46 特許情報
- 1a47 DMFへのアクセスまたは承認の手紙
- 1a5の価格
- 1a51 価格表
- 1a52 その他の関連文書
- 1a6 質問への回答
- 1a7 追加データ
- 1b SPCおよび製品資料
- 1b1 製品特性概要（SPC）
- 1b2 パッケージリーフレット（PL）
- 1b21 アラビア語のリーフレット
- 1b22 英語リーフレット
- 1b3 ラベリング
- 1b4 アートワーク（モックアップ）
- 1b5 サンプル
- 1c 批評的要約
- 1c1品質
- 1c2 安全性と残留物
- 1c3 有効性
パート2 品質ドキュメント
- 2a 定性的および定量的詳細
- 2a1 質的詳細
- 2a2 一般的な用語
- 2a3 定量的な詳細
- 2a4 医薬品開発
- 2b 製造方法の説明
- 2b1 製造業者とバッチの配合
- 2b2 製造プロセスとプロセス管理の説明
- 2b3 施設、設備、重要な工程および中間体の管理
- 2b4 プロセスの検証および/または評価
- 2c 出発物質の管理
- 2c1 有効成分
- 2c2 賦形剤
- 2c3 容器/閉鎖システム
- 2c4 生物由来物質
- 中間プロセス段階での2D制御テスト
- 完成品の2eテスト
- 2e1 完成品の仕様
- 2e2 完成品の一般的な特性
- 2e3 有効成分の同定および分析
- 2e4 賦形剤成分の同定と分析
- 2e5 安全性テスト
- 2f安定性試験
- 2f1 有効成分
- 2f2完成品
- 2g その他の情報
パート3 安全性および残留物試験
- 3a安全性テスト
- 3a1 製品とその有効成分の正確な識別
- 3a2 薬理学
- 3a3 毒性学
- 3a4 その他の要件
- 3a5 URA（ユーザーセーフティ）
- 3a6 ERA（環境リスク評価）
- 3b 残留物試験
- 3b1 はじめに
- 3b2 製品の識別
- 3b3 代謝と残留動態
- 3b4残留分析法
第4部 前臨床および臨床試験
- 4a 前臨床要件
- 4a1 薬理学
- 4a2 抵抗
- 4a3 ターゲット動物耐性
- 4b 臨床要件
- 4b1臨床試験
新しい動物用医薬品
パート1、2、3、4のすべてが必須です。
ジェネリック動物用医薬品
- データ コンテンツ:提出物には、パート 1 と 2 に記載されている情報のみを含める必要があります。
- 不純物プロファイル:有効成分バッチと完成品の両方で検出された不純物（保管中の分解生成物を含む）の詳細な概要とその影響の評価。
- 生物学的同等性試験:生物学的同等性試験の結果のレビュー、またはそのような試験が確立されたガイドラインに従って実施されなかったかどうかの説明。
- 追加の比較（該当する場合）：承認された有効成分の異なる塩、エステル、または誘導体が使用される場合、データは、これらの変動が薬物動態または薬力学的特性または毒性を変えず、それによって安全性と有効性のプロファイルが維持されることを示す必要があります。
特定の投与経路に関する追加データ:
- 残留物の減少:筋肉内、皮下、または経皮投与される製品の場合、投与部位における残留物レベルが同等か異なるかを示す証拠(例: 残留物減少試験)を提供します。
- 局所耐性:耐性研究によって裏付けられ、対象動物の投与部位で製品が十分に耐性されることを示す証拠を提供します。
バイオシミラー動物用医薬品
- 拡張データ要件:類似の生物学的獣医薬の場合、書類はパート 1 と 2 (生物学的同等性および生物学的利用能のデータを含む) を超えて、追加の安全性および有効性データを含める必要があります。
- ケースバイケースの評価:毒性、追加の安全性、臨床研究などの追加データの種類と量は、関連する科学的ガイドラインに従って個別に決定されます。
- カスタマイズされた研究要件:生物学的製剤は多岐にわたるため、 SFDA各製品の固有の特性に基づいて必要な研究を指定します (パート 3 および 4 に概説されています)。
- 複数の適応症:参照製品が複数の適応症に対して承認されている場合、類似製品は、主張される適応症ごとにその安全性と有効性を正当化するか、必要に応じて個別に実証する必要があります。
タイムラインと料金
最新情報については、以下の投稿を参照してください。
誰が応募できますか？
国内の認可を受けた企業はSFDAに申請できますが、外国企業は特定の申請ルートを利用できます。これらのルートの詳細については、 SFDA登録に関する記事をご覧ください。
結論
SFDA中国食品医薬品局）の動物用医薬品に関する包括的な要件は、厳格な品質、安全性、および有効性の評価の重要性を強調しています。これらの要件を遵守することで、関係者は製品登録を成功させ、動物と公衆衛生を守ることができます。
登録サービス
動物用医薬品、ワクチン、その他の生物学的製剤の登録に精通した、当社の専任規制専門家に、登録プロジェクトのアウトソーシングをご検討いただけます。ディスカバリーミーティングのご予約は、お気軽にお問い合わせください。
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