In questo articolo parleremo dei requisiti SFDA per l’invio del report PSUR, del contenuto, del formato e altro ancora. Iniziamo con un’introduzione e le definizioni di PSUR per coloro che non hanno familiarità con questo termine di farmacovigilanza. Si noti che PSUR non è attualmente richiesto durante la registrazione SFDA .

Che cosa è il PSUR?

Un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) è un rapporto che fornisce una panoramica del rapporto rischio-beneficio di un farmaco già approvato per la commercializzazione. Viene preparato e presentato legalmente alle autorità competenti dai titolari dell’autorizzazione alla commercializzazione e tramite il QPPV saudita nominato. Le linee guida per il PSUR sono state riviste nel 2012 ed è stato introdotto un nuovo formato di rapporto, grazie al quale il nome del rapporto PSUR è stato cambiato in PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report).

Obiettivi di un PSUR

Di seguito sono elencati gli obiettivi principali di un rapporto PSUR.

• Presentare un’analisi critica completa dell’efficacia, delle prestazioni e della sicurezza di un medicinale, tenendo conto delle ultime informazioni correlate
• Per studiare popolazioni che non è stato possibile valutare durante gli studi clinici a causa di alcune limitazioni.

Le informazioni raccolte vengono utilizzate per decidere se il prodotto debba essere ulteriormente studiato o se sia opportuno apportare modifiche alle informazioni sul prodotto per proteggere il pubblico dai nuovi rischi identificati.

Formato di un PSUR

Secondo le linee guida SFDA GVP, il rapporto PSUR nel Regno dell’Arabia Saudita (KSA) è accettato utilizzando lo stesso formato descritto per PBRER nella guida ICH-E2C (R2). Il contenuto e la tempistica devono essere conformi alla guida ICH-E2C (R2).

Contenuto di un PSUR

Un report PSUR SFDA dovrebbe contenere tutti i dati rilevanti e più recenti relativi al prodotto. Può includere:

• Studi clinici e non clinici
• Letteratura scientifica pubblicata
• Studi sulla qualità del prodotto
• Programmi di supporto ai pazienti

Presentazione PSUR

Se il giorno del punto di blocco dei dati è 0, i giorni di invio del report PSUR saranno:

• Inviare entro 70 giorni: quando il rapporto copre intervalli da 6 a 12 mesi
• Inviare entro 90 giorni: quando il rapporto copre intervalli di 12 mesi o più
• Presentare entro 90 giorni una richiesta di PSUR ad hoc (quando nella richiesta non è specificato alcun termine di presentazione)

Quando presentare un PSUR?

Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a presentare un PSUR in Arabia Saudita quando:

• Un medicinale ha ricevuto l’approvazione della SFDA, ma i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio non hanno ancora presentato un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
• La SFDA richiede ai titolari dell’autorizzazione di presentare un nuovo PSUR contenente le informazioni più recenti sui nuovi rischi e benefici del prodotto.

Un nuovo rapporto PSUR di un medicinale informa la SFRA sulle variazioni dei rischi e dei benefici di un prodotto autorizzato.

Requisiti PSUR SFDA

Oltre a fornire le informazioni di base del PSUR, uno PSUR SFDA dovrebbe contenere anche le seguenti informazioni.

• Le ultime informazioni sul prodotto approvato in Arabia Saudita
• Modifiche proposte al foglio illustrativo del paziente (PIL) e ai riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) insieme a tutti i documenti che dimostrano l’efficacia di tali modifiche
• Azioni proposte che possono aiutare a ridurre il rischio del prodotto o a migliorarne l’efficacia
• Informazioni sull’interazione diretta dei pazienti in Arabia Saudita con il prodotto
• Tutte le reazioni avverse del prodotto segnalate nel KSA
• Informazioni sulle sperimentazioni cliniche completate o in corso in Arabia Saudita

L’invio di un PSUR è obbligatorio per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio in Arabia Saudita. Se hai bisogno di maggiori informazioni sui requisiti PSUR, sulla frequenza e sui tempi di invio e sul formato, puoi contattare PharmaKnowl per dettagli e consulenza.