Norma ISO 13485

Rilascio di certificati ISO per aziende produttrici di dispositivi medici secondo i requisiti SFDA .

Accettato SFDA

Accettato per produttori, magazzini (MDEL) e durante la revisione SFDA MDMA .

Accreditato IAF

La tua azienda sarà elencata sul sito web dell’IAF con il numero del tuo certificato.

Entità di dispositivi medici supportate

Produttori

Che il vostro produttore sia nuovo o affermato, vi supportiamo nello sviluppo di un QMS da zero o nel perfezionamento e nella colmatura delle lacune dei sistemi attuali per renderli conformi agli standard ISO 13485.

Magazzini

Per i magazzini autonomi e quelli che affittano da altri, abbiamo esperienza con le aspettative SFDA per il QMS richiesto e con le modalità di audit e qualificazione della documentazione di qualità per ISO.

Rappresentanti autorizzati

La SFDA richiede ancora un sistema di qualità certificato ISO 1385 per gli uffici di rappresentanza autorizzati . Sviluppiamo il SGQ, lo verifichiamo e rilasciamo la certificazione ISO 13485.

Distributori

Analogamente alla qualificazione del magazzino, i distributori che desiderano ottenere la licenza MDEL necessitano di un sistema di qualità e di una certificazione ISO. Supportiamo la vostra azienda con i requisiti SFDA fino all’approvazione.

Fornitore più efficiente e affidabile

Perché scegliere PharmaKnowl per ISO 13485?

  • Il nostro sistema di qualità conforme allo standard ISO comprende sezioni aggiuntive che affrontano le carenze rilevate dagli ispettori SFDA .
  • Siamo specializzati nella norma ISO 13485 per i dispositivi medici; il nostro team ha esperienza nel settore MedTech.
  • Il nostro team sviluppa da molti anni sistemi di gestione della qualità e certifica produttori, magazzini e altre entità locali saudite, tra cui importanti distributori e noti produttori in Arabia Saudita.

Domande frequenti

 

Quali sono le tempistiche per l’emissione della norma ISO13485?

Dipende dal tipo di entità. Ad esempio, un magazzino impiega 2-3 settimane, mentre un produttore impiega 2-3 mesi.

Sviluppi QMS?

Sì. Sviluppiamo sistemi di gestione della qualità (SGQ) per diverse entità e settori industriali. I nostri sistemi sono conformi agli standard internazionali come ISO e PIC/S e sono progettati secondo i requisiti degli ispettori SFDA .

Offrite una formazione di qualità?

Sì. Forniamo formazione sui sistemi di qualità operativi con certificati di formazione accreditati per i tuoi auditor di qualità interni.

Quali sono i prerequisiti ISO13485?

Per ottenere la certificazione ISO è necessario disporre di un sistema di gestione della qualità.

SFDA accetta PharmaKnowl per il rilascio del certificato ISO?

PharmaKnowl e tutti i fornitori ISO con sede in Arabia Saudita si avvalgono di enti di certificazione ISO internazionali. PharmaKnowl rilascerà il vostro certificato da un ente di certificazione riconosciuto e autorevole, accreditato dall’International Accreditation Forum (IAF) e, pertanto, accettato dalla SFDA .

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