Certificat ISO 13485 accepté par SFDA

Développement de systèmes qualité et délivrance de certificats ISO pour le secteur des technologies médicales en Arabie saoudite. Services rapides, fiables et conformes, avec des conseils sur les attentes SFDA .

ISO 13485

Délivrance de certificats ISO pour les entreprises de dispositifs médicaux conformément aux exigences SFDA .

Accepté par SFDA

Accepté pour les fabricants, les entrepôts (MDEL) et lors de l’examen MDMA SFDA .

Accrédité IAF

Votre entreprise sera répertoriée sur le site Web de l’IAF sous votre numéro de certificat.

Fournisseur le plus efficace et le plus fiable

Pourquoi choisir PharmaKnowl pour la norme ISO 13485 ?

  • Notre système de qualité conforme à la norme ISO comporte des sections supplémentaires qui traitent des lacunes recherchées par les inspecteurs SFDA .
  • Nous sommes spécialisés dans la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux ; notre équipe est expérimentée dans l’industrie MedTech.
  • Notre équipe développe des systèmes de gestion de la qualité et certifie des fabricants, des entrepôts et d’autres entités saoudiens locaux depuis de nombreuses années, y compris les meilleurs distributeurs et les fabricants renommés en Arabie saoudite.

Entités de dispositifs médicaux prises en charge

Fabricants

Que votre fabricant soit nouveau ou bien établi, nous vous aidons à développer un SMQ à partir de zéro ou à affiner et combler les lacunes des systèmes actuels afin de se conformer aux normes ISO 13485.

Entrepôts

Pour les entrepôts autonomes et ceux qui louent à d’autres, nous avons de l’expérience avec les attentes SFDA pour le QMS requis et comment auditer et qualifier la documentation qualité pour l’ISO.

Représentants autorisés

La SFDA exige toujours un système qualité certifié ISO 1385 pour les bureaux de représentation agréés . Nous développons le SMQ, l’auditons et délivrons la certification ISO 13485.

Distributeurs

Tout comme pour la qualification des entrepôts, les distributeurs souhaitant obtenir une licence MDEL doivent disposer d’un système qualité et d’une certification ISO. Nous accompagnons votre entreprise dans le respect des exigences SFDA jusqu’à l’obtention de la licence.

FAQ

 

Quel est le délai de délivrance de la norme ISO13485 ?

Cela dépend du type d’entité. Par exemple, un entrepôt prend deux à trois semaines, et un fabricant deux à trois mois.

Développez-vous des SMQ ?

Oui. Nous développons des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour diverses entités et industries. Nos systèmes sont conformes aux normes internationales telles que ISO et PIC/S et sont conçus selon les exigences des inspecteurs SFDA .

Offrez-vous une formation de qualité ?

Oui. Nous proposons des formations sur le fonctionnement des systèmes de qualité avec des certificats de formation accrédités pour vos auditeurs qualité internes.

Quelles sont les prérequis de la norme ISO13485 ?

Un système de gestion de la qualité doit être en place pour être certifié ISO.

SFDA accepte-t-elle PharmaKnowl pour délivrer le certificat ISO ?

PharmaKnowl et tous les fournisseurs ISO basés en Arabie saoudite font appel à des organismes de certification ISO internationaux. PharmaKnowl délivrera votre certificat auprès d’un organisme de certification reconnu et réputé, accrédité par l’International Accreditation Forum (IAF) et, par conséquent, accepté par la SFDA .

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