Acerca del autor

Editor de reglamentación

Publicado por el equipo de asuntos regulatorios de PharmaKnowl, oficina de Riad.

En los últimos años, el mercado de dispositivos médicos en Arabia Saudita ha experimentado un vigoroso crecimiento, lo que subraya la necesidad de marcos regulatorios sólidos para garantizar la seguridad y la eficacia. La Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) forma parte de un marco regulatorio regulado por la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA).

Este artículo se centra exclusivamente en la etapa MDEL. Ofrece una descripción general estructurada de los requisitos actuales de la SFDA para obtener y mantener una licencia de establecimiento, incluyendo las clasificaciones de elegibilidad, las expectativas de documentación y las responsabilidades posteriores a la obtención de la licencia.

¿Qué es la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL)?

La Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos MDEL es una licencia obligatoria que permite a las empresas locales importar, distribuir o fabricar dispositivos médicos en Arabia Saudita.

¿Quién lo necesita y cuál es el papel de la SFDA?

Un importador, distribuidor o fabricante local debe obtener la licencia MDEL para operar en el Reino. Por ejemplo, una empresa local no puede importar ni registrar un dispositivo médico (MDMA) sin la licencia MDEL.

La SFDA revisará, emitirá y supervisará continuamente esta licencia a través de su inspección y estricto control regulatorio sobre la cadena de suministro para garantizar la responsabilidad de la protección de la salud pública.

MDEL vs MDMA: Diferencias clave

Objetivo	MDEL	MDMA
Emitido para	Compañía de dispositivos médicos	Producto de dispositivo médico
Regula	La entidad que maneja dispositivos médicos	El producto que se comercializará en el mercado saudí
¿Quién lo necesita?	Importadores, Distribuidores, Almacenes, Fabricantes y Representantes Autorizados	Fabricante legal titular de las licencias del producto
¿Es necesario para acceder al mercado?	Sí	Sí
Periodo de validez	1 año	3 años
¿Está vinculado a la clasificación de riesgo del dispositivo?	No	Sí, las clases A a D afectan la carga de documentación

Requisitos del MDEL

En primer lugar, todas las empresas deben obtener un registro comercial (CR) para sus establecimientos , según las actividades comerciales y económicas aceptadas por la SFDA. Este es el primer requisito antes de iniciar el trámite del MDEL en el portal de la SFDA.

Para demostrar el cumplimiento, los establecimientos también deben tener:

Sistema de gestión de calidad (SGC)
Certificado ISO 13485 válido
Cada tipo de establecimiento tiene requisitos específicos bajo el marco MDEL:

A. Fabricantes locales

Debe tener una licencia industrial saudí válida
Debe nombrar un Gerente Técnico y un Gerente de Calidad a tiempo completo
Supervisar el desarrollo de productos, el control de riesgos y la fabricación.
Los fabricantes locales deben cumplir los requisitos para la comercialización de dispositivos médicos.

B. Representantes autorizados (RA)

El representante autorizado (AR) puede representar a los fabricantes legales y actuar como enlace de la SFDA para todas las actividades regulatorias.
El AR debe garantizar el cumplimiento de la vigilancia posterior a la comercialización (VPM), tal como se define en el acuerdo de AR , que describe la duración y la transferencia de las obligaciones.

C. Importadores y distribuidores

Mantener registros completos de suministro, distribución y almacenamiento.
Garantizar la trazabilidad y presentar la Declaración de Conformidad
¿Necesita obtener un contrato de alquiler de almacén o de almacén externo?
Establecer procedimientos operativos estándar (SOP) para el almacenamiento, el transporte y el seguimiento
Mantener registros actualizados y presentar un compromiso de cumplimiento

D. Instalaciones de almacenamiento

Designar un gerente técnico a tiempo completo (biomédico o campo relacionado)
Cumplir con las normas de almacenamiento y transporte de la SFDA
Obtener licencias de terceros para almacenes alquilados o compartidos
Mantener sistemas de inventario que favorezcan la trazabilidad y la segregación.
Comprométete a no almacenar ningún dispositivo que no cumpla con las normas

E. Entidades basadas en servicios

Esto incluye:

Proveedores de mantenimiento de dispositivos médicos
Laboratorios de pruebas
Centros de verificación de ensayos clínicos
Organismos de evaluación de la conformidad
Proveedores de control de calidad de radiación
Consultores técnicos

Cada uno debe cumplir con sus respectivos requisitos técnicos, operativos y de informes de la SFDA.

Inspecciones y auditorías

La SFDA puede llevar a cabo inspecciones previas a la concesión de la licencia para confirmar la preparación de los establecimientos, incluida la implementación del SGC, la documentación y la configuración operativa, antes de emitir una MDEL.
La SFDA realizará periódicamente auditorías sin previo aviso a los establecimientos para garantizar el cumplimiento continuo. Estas auditorías suelen revisar:
- Las prácticas de almacenamiento, distribución y trazabilidad
- Validez de licencias y documentación͏
- Notificación de eventos adversos y preparación para el retiro del mercado
- Mantenimiento de un SGC conforme a la norma ISO
El incumplimiento puede resultar en una advertencia, suspensión o incluso revocación de la licencia. Una auditoría interna regular mantiene al establecimiento alerta y listo para la inspección.

Tarifas, renovación y modificaciones de MDEL

La SFDA emite la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) en Arabia Saudita por un año. Esta debe renovarse anualmente actualizando la documentación y pagando las tasas a través del portal de la SFDA. Para conocer los costos según el tipo de establecimiento, consulte nuestra Guía de Tasas de la SFDA , que detalla las tasas de licencia vigentes.