تعتبر اتفاقية تبادل بيانات السلامة أحد متطلبات اليقظة الدوائية الأساسية التي تفرضها هيئة الغذاء والدواء السعودية على حاملي تراخيص التسويق. يجب توقيع هذه الوثيقة بين حاملي تراخيص التسويق والأطراف الأخرى، مثل الموزعين ومقدمي خدمات اليقظة الدوائية. من الضروري إعدادها قبل تسجيل الدواء حيث تتطلب هيئة الغذاء والدواء هذه الوثيقة قبل تعيين مراقب جودة الدواء من طرف ثالث.

تحدد اتفاقية السلامة والأمن كيفية تدفق بيانات السلامة بين الأطراف، وتحدد المسؤوليات وتضع الجداول الزمنية التي يجب تنفيذها بدقة. توضح هذه المقالة أهم المواد التي يجب أن تتضمنها هذه الاتفاقية.

ما هو SDEA؟

إن اتفاقية السلامة الدوائية هي وثيقة قانونية تهدف إلى تحديد التزامات ومسؤوليات طرفين أو أكثر فيما يتعلق بأنشطة اليقظة الدوائية. وهذه الاتفاقية مطلوبة لتحديد الإجراءات المتبعة في جمع بيانات السلامة والإبلاغ عنها، مثل الأحداث السلبية، وضمان الامتثال الكامل لجوانب اليقظة الدوائية الأخرى.

أنواع SDEA

متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء في SDEA

الآن بعد أن شرحنا أنواع اتفاقية SDEA، دعونا نتناول المواضيع الأكثر أهمية التي يجب تضمينها في هذه الاتفاقية:

العلاقة بين الأطراف

في هذا القسم، يجب على كل طرف توضيح أدواره في تنفيذ أنشطة الطاقة الشمسية الكهروضوئية وكيفية ارتباطها تنظيميًا.

QPPV المحلية

يجب إدراج جميع المسؤوليات التي يقوم بها الشخص المؤهل المحلي لليقظة الدوائية (LQPPV) هنا؛ وقد تتضمن الأمثلة ما يلي:

• العمل كنقطة اتصال واحدة على مدار 24 ساعة.
• التقييم الأولي لـ ICSR (السببية والخطورة).
• تنفيذ نظام الطاقة الشمسية الكهروضوئية المحلية.
• الحصول على نظرة عامة على ملفات تعريف السلامة الخاصة بالمنتجات التي يغطيها قانون SDEA.
• تقديم المدخلات لإعداد الإجراءات التنظيمية استجابة لمخاوف السلامة الناشئة.

نظام الطاقة الشمسية المحلية

يجب أن يوضح هذا القسم دور LQPPV في إنشاء وصيانة وإرسال ملف نظام اليقظة الدوائية الفرعي المحلي (PSSF) أو PSMF المحلي .

مصالحة

يجب أن يصف هذا القسم إجراءات المصالحة بالتفصيل، بما في ذلك الأطراف المعنية، ونوع معلومات السلامة (على سبيل المثال، عدد تقارير ICSR المستلمة خلال الشهر، وتقارير PSUR المقدمة، وخطط إدارة المخاطر المقدمة، وطلبات الهيئة التنظيمية، وما إلى ذلك)، والجداول الزمنية.

الخطوط الزمنية

لضمان الامتثال للجداول الزمنية التي حددتها الهيئة العامة للغذاء والدواء ، ينبغي للأطراف الموقعة تحديد الجداول الزمنية لتبادل معلومات السلامة. وقد تتضمن الأمثلة ما يلي:

• الجدول الزمني لإعادة توجيه تقارير ICSR المستلمة من اليوم صفر.
• الجدول الزمني لتقديم ملف XML النهائي E2B (R2) للتسليم.
• الجدول الزمني للرد على استفسارات المعلومات الطبية.
• الجدول الزمني للرد على طلبات الهيئة التنظيمية.
• يجب أن تكون الجداول الزمنية لتقديم تقرير ICSR إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء محدثة وفقًا لممارسات اليقظة الدوائية الجيدة في المملكة العربية السعودية (GVP).

ب.س.ي.ار

لتحديد مسؤولية كل طرف في العمليات المتعلقة بإعداد تقرير التحديث الدوري للسلامة ( PSUR )، وملحقه السعودي، وعملية تقديمه إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.

إدارة الموارد البشرية

لتحديد مسؤولية كل طرف في العمليات المتعلقة بإعداد خطة إدارة المخاطر وملحقها السعودي وعملية تقديمها إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء، بالإضافة إلى وصف عملية تنفيذ التزامات خطة إدارة المخاطر، مثل تدابير الحد من المخاطر الإضافية.

إدارة الإشارة

يجب أن يصف هذا القسم بوضوح دور QPPV المحلي في إدارة الإشارات المحلية والعالمية. وتؤكد الهيئة العامة للغذاء والدواء على تنفيذ إجراء التوفيق بين حامل الترخيص للدواء وQPPV المحلي، بما في ذلك نتائج نشاط اكتشاف الإشارة. وهذا مطلوب حتى لو لم يتم اكتشاف أي إشارات. هذا بالإضافة إلى تضمين جداول زمنية لتقديم الهيئة للإشارات المعتمدة وفقًا لـ GVP السعودية.

مراقبة الأدبيات والاستخبارات التنظيمية

لتحديد دور كل طرف في عملية مراقبة الأدبيات العالمية والمحلية بالإضافة إلى فحص الاستخبارات التنظيمية.

استفسارات حول المعلومات الطبية

وصف عملية التعامل مع استفسارات المعلومات الطبية (MI)، سواء كانت مرتبطة بـ ICSRs أم لا وتحديد أدوار ومسؤوليات كل طرف فيما يتعلق بهذه العملية.

شكاوى الجودة

وصف عملية التعامل مع شكاوى جودة المنتج (PQC)، سواء كانت مرتبطة بـ ICSRs أم لا، بالإضافة إلى تحديد أدوار ومسؤوليات كل طرف فيما يتعلق بهذه العملية.

تمرين

يجب أن تصف هيئة معايير السلامة في البيئة عملية التدريب السنوي للطاقة الكهروضوئية للموظفين المحليين الذين قد يتلقون معلومات السلامة وإدراج التدريب على الطاقة الكهروضوئية في إجراءات التوجيه للموظفين الجدد.

مراجعة

تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء من صاحب حق التسويق أن يذكر في قانون الطاقة الشمسية أن له الحق في مراجعة مزود خدمة الطاقة الشمسية المحلي للتأكد من قدرته على التعامل مع أنشطة الطاقة الشمسية والامتثال للقوانين واللوائح المحلية. لذلك، يجب أن تكون عملية المراجعة مفصلة بما في ذلك تكرارها خلال الفترة التعاقدية.

تقتيش

لتحديد مسؤولية كل طرف أثناء عملية تفتيش SFDA PV.

جودة

يتضمن وصفًا للإجراء التصحيحي والإجراءات الوقائية (CAPA) وعملية إدارة الانحراف.

قائمة المنتجات

لتضمين نطاق المنتجات التي تغطيها هذه الاتفاقية في قائمة مفصلة تعكس الاسم العام والاسم التجاري ورقم التسجيل في الهيئة العامة للغذاء والدواء.

الأقاليم

الأقاليم التي تقع ضمن نطاق الاتفاقية.

جهات الاتصال الخاصة بالسلامة

إضافة معلومات الاتصال المحدثة المتعلقة بالسلامة لموظفي كل طرف.

مصفوفة المسؤوليات

تتطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء إضافة جدول ملخص يسلط الضوء على الأدوار والمسؤوليات الأساسية لكل طرف في نهاية اتفاقية SDEA.

SDEA مع مزود خدمة الطاقة الشمسية

في نوفمبر 2022، أصدر مركز اليقظة الدوائية الوطني التابع لهيئة الغذاء والدواء نسخة محدثة من برنامج اليقظة الدوائية العالمي الذي يلزم حاملي تراخيص الأدوية بالحصول على موافقة مسبقة من هيئة الغذاء والدواء قبل الاستعانة بمصادر خارجية لأنشطة اليقظة الدوائية من مزود خدمة تابع لجهة خارجية. ويمكن الحصول على الموافقة المسبقة عن طريق تقديم طلب اليقظة الدوائية إلى هيئة الغذاء والدواء قبل تعيين مراقب اليقظة الدوائية المحلي.

خاتمة

إن وجود اتفاقية راسخة سيضمن الامتثال للقوانين واللوائح المحلية. وعلاوة على ذلك، تعتبر الموضوعات المدرجة في هذه المقالة جوانب مهمة للتعامل مع أنشطة الطاقة الشمسية الكهروضوئية. ومع ذلك، ينبغي لأصحاب حقوق التسويق أن يفكروا في تضمين أنشطة أو مجالات أخرى تنطبق على أنشطة المراقبة بعد التسويق.

اقرأ المزيد

تسجيل المنتج