طريقة تطوير استراتيجية تنظيمية للسوق السعودي

مع تطور قوانين الأدوية في المملكة العربية السعودية، يتعين على الشركات التي تخطط لإدخال منتجات جديدة تطوير استراتيجية تنظيمية (Regulatory Strategy) محكمة قبل البدء في تجهيز متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء.

إن مفهوم تطوير الإستراتيجيات التنظيمية معروف ومتقن من قبل الشركات الكبرى؛ ومع ذلك، لا يزال العديد منها يميل إلى إطلاق المشاريع التنظيمية بناءً على استراتيجيات مكررة، أو حصرها في عملية جمع وتجهيز متطلبات التقديم للهيئة. وتؤدي هذه الممارسة في النهاية إلى التعرض بشكل كبير لتعثر المشروع وبالتالي خسائر كبيرة ناتجة عن التأخير في إطلاق المنتج.

الإدارة التجارية الخبيرة ستستشعر افتقار مشروعها التنظيمي إلى استراتيجية فعّالة من خلال ملاحظة تزايد العقبات التنظيمية خلال رحلة التسجيل. وهي تتراوح مابين عقبات صغرى تتسبب في إطالة وقت التسجيل وارتفاع الميزانية، إلى كبرى تؤدي إلى سنوات من التأخير، أو تعثر التسويق، أو التأثير على الربحية، ناهيك عن إحتمالية إجهاض المشروع وخسارة الاستثمار.

لذلك، فإن تطوير إستراتيجية تنظيمية يعد أمر ضروري لتجنب المخاطر المذكورة ومواءمة النشاط التنظيمي مع الأهداف التجارية. وعلى الرغم من أن بعض من الأدوية المبتكرة للأمراض النادرة والحاصلة على إعتماد البلدان المرجعية قد تتمتع بمحفزات من قبل هيئة الغذاء والدواء، إلا أنه لا يزال يعد تطوير إستراتيجية تنظيمية بديهياً لضمان عوائد عالية الثمن مثل الإطلاق المبكر قبل المنافسين. بالإضافة إلى عوائد أخرى مثل:

• ضمان الامتثال (قبل وبعد التسويق).
• إصدار قرارات تجارية دقيقة
• الوصول السلس إلى السوق
• مواعيد الإطلاق أقرب
• ميزانية مسيطر عليها
• حماية الاستثمار

في فارمانول، نقوم بتطوير إستراتيجيات تنظيمية شاملة لجميع العوامل المؤثرة. يتم تصميمها للسوق السعودي، مع مرونة في تبني أنواع مختلفة من المنتجات، وتتمحور حول العناصر التالية:

• أهداف الشركة
• مدخلات أصحاب المصلحة
• مواصفات المنتج
• الأنظمة واللوائح المنطبقة
• المعلومات التنظيمية

يعكس ملف الإستراتيجية في النهاية نتائج التحليل الشامل لجميع الملفات والكيانات والوظائف وأنشطة الشركة. ويشمل ذلك مرحلة ما بعد التسويق. ويجب أن يتضمن جوهرها على الأقل ما يلي:

• الامتثال التنظيمي
  • المخاطر وطرق الحل
  • تحليل فجوات ملف المنتج
  • المتطلبات عالية التكلفة والتي تستغرق وقتا طويلا، مثل دراسات الثباتية والتكافؤ الحيوي.
  • دراسات نفي الجهالة على الكيانات (الشركة المسوقة MAH وترخيص المصنع)
  • الإجراءات التنظيمية
    وفقا للأهداف والبيانات المتاحة، وحسب الإجراء المتبع:
    • تسجيل الأدوية المبتكرة أو الجنيسة
    • تعيين الأدوية اليتيمة
    • تعيين الأدوية الرائدة
    • الموافقة المشروطة
    • أولوية التسجيل
    • التسجيل بالتحقق والتجسير
    • التسجيل المركزي للأدوية في GHC
    • إلخ.
• المعلومات التنظيمية
  البحث في الحالات المماثلة، والبيئة التنظيمية، وتصنيف المنتجات، والبدائل المتاحة، والإجراءات المعمول بها، وحالة الوصفة الطبية، وما إلى ذلك.
• التيقظ الدوائي:
  الالتزامات والميزانية.
• التجاري
  • تحليل التسعير الأساسي والتوقعات
  • التأثير التنظيمي على المناقصات، والسداد، ودخول الدواء لقوائم المستشفيات (Formulary listing).
  • وحدات التسويق المسموح بها
  • مراجعة طرق الإمداد
• المالي
  • تأثير إدارة دورة الحياة على هوامش الربح
  • إعداد الميزانية التنظيمية التفصيلية
• القانوني
  • الملكية الفكرية، براءة الاختراع، حالة العلامة التجارية
  • الشركاء والاتفاقيات
• التشغيلي
  • الخطة التنظيمية الأساسية
  • الجدول الزمني للمشاريع التنظيمية
  • المتطلبات ذات الأولوية

ومن خلال الاستراتيجية التنظيمية، يتعين وضع خطة تنظيمية ذات مسار عمل واضح وتنفيذها ضمن مشروع تنظيمي. وينبغي أن تتضمن الخطة تقديم ملفات محددة، وجداول زمنية، وتوزيع المهام، وتعريف أصحاب المصلحة، وطرق التنفيذ. وعندئذ فقط تصبح الإستراتيجية التنظيمية عبارة عن مهام تشغيل تنظيمية يومية.

اقرأ المزيد

• ترخيص المنشآت
• تسجيل المنتجات
• ترخيص المكتب العلمي
• تسجيل المكملات الغذائية