About the Author: محمد جبران
مع تطور قوانين الأدوية في المملكة العربية السعودية، يتعين على الشركات التي تخطط لإدخال منتجات جديدة تطوير استراتيجية تنظيمية (RegStrat) محكمة قبل البدء في تجهيز متطلبات تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء.
إن مفهوم RegStrat معروف ومتقن بشكل عام من قبل الشركات الكبرى؛ ومع ذلك، لا يزال العديد يميل إلى بدء المشاريع التنظيمية بناءً على استراتيجيات مكررة أو حصر المشروع في تجهيز متطلبات التقديم للهيئة. وتؤدي هذه الممارسة في النهاية إلى التعرض لمخاطر عدم الامتثال، وبالتالي التأخير في إطلاق المنتج.
الإدارة الخبيرة ستستشعر افتقار مشروعها التنظيمي إلى استراتيجية فعّالة من خلال ملاحظة الصعوبات التنظيمية المتزايدة في رحلة التسجيل. وتتراوح المخاطر المتوقعة الناتجة من ضعف الإستراتيجية مابين الإشكالات البسيطة التي تتسبب في إطالة وقت التسجيل وارتفاع الميزانية، إلى المشاكل الكبرى التي قد تؤدي إلى سنوات من التأخير، أو عدم القدرة على التسويق، أو التأثير على الربحية، ناهيك عن إحتمالية الإجهاض الكامل للمشروع مع خسارة الاستثمارات بالكامل.
لذلك، فإن تطوير RegStart أمر ضروري لتجنب المضاعفات المذكورة ومواءمة أنشطتك التنظيمية مع الأهداف التجارية. هذا على الرغم من أن الأدوية المبتكرة المعتمدة في البلدان المرجعية وأدوية الأمراض النادرة قد تتمتع بمحفزات من قبل هيئة الغذاء والدواء، إلا أنه لا يزال من البديهي إنشاء RegStrat موثوقة للاستفادة من العائدات الثمينة مثل:
- ضمان الامتثال (قبل وبعد التسويق).
- قرارات تجارية دقيقة
- الوصول السلس إلى السوق
- تأثير تنظيمي واضح
- مواعيد الإطلاق أقرب
- ميزانية مسيطر عليها
- حماية الاستثمار
في فارمانول، نقوم ببناء RegStrat شاملة لجميع العوامل المؤثرة. يتم تصميمها للسوق السعودية مع المرونة في تبني أنواع مختلفة من المنتجات، وتتمحور حول العناصر التالية:
- أهداف الشركة
- مواصفات المنتج
- الأنظمة واللوائح المنطبقة
- المعلومات التنظيمية
- مدخلات أصحاب المصلحة
تعكس وثيقة RegStar في النهاية نتائج التحليل التنظيمي الشامل لجميع الملفات والكيانات والوظائف وأنشطة الشركة. ويشمل ذلك مرحلة ما بعد التسويق. ويجب أن يتضمن جوهرها على الأقل ما يلي:
- الامتثال التنظيمي
- المخاطر وطرق الحل
- تحليل فجوات ملف المنتج
- المتطلبات عالية التكلفة والتي تستغرق وقتا طويلا، مثل دراسات الثباتية والتكافؤ الحيوي.
- دراسات نفي الجهالة على الكيانات (الشركة المسوقة MAH وترخيص المصنع)
- الإجراءات التنظيمية
وفقا للأهداف والبيانات المتاحة، وحسب الإجراء المتبع:- تسجيل الأدوية المبتكرة أو الجنيسة
- تعيين الأدوية اليتيمة
- تعيين الأدوية الرائدة
- الموافقة المشروطة
- أولوية التسجيل
- التسجيل بالتحقق والتجسير
- التسجيل المركزي للأدوية في GHC
- إلخ.
- الاستخبارات التنظيمية
البحث في الحالات المماثلة، والبيئة التنظيمية، وتصنيف المنتجات، والبدائل المتاحة، والإجراءات المعمول بها، وحالة الوصفة الطبية، وما إلى ذلك. - التيقظ الدوائي:
الالتزامات والميزانية. - التجاري
- تحليل التسعير الأساسي والتوقعات
- التأثير التنظيمي على المناقصات، والسداد، ودخول الدواء لقوائم المستفيات (Formulary listing).
- وحدات التسويق المسموح بها
- مراجعة طرق الإمداد
- المالي
- تأثير إدارة دورة الحياة على هوامش الربح
- إعداد الميزانية التنظيمية التفصيلية
- القانوني
- الملكية الفكرية، براءة الاختراع، حالة العلامة التجارية
- الشركاء والاتفاقيات
- التشغيلي
- الخطة التنظيمية الأساسية
- الجدول الزمني للمشاريع التنظيمية
- المتطلبات ذات الأولوية
ومن خلال الاستراتيجية التنظيمية، يتعين وضع خطة تنظيمية ذات مسار عمل واضح وتنفيذها ضمن مشروع تنظيمي. وينبغي أن تتضمن الخطة تسليمات محددة، وجداول زمنية، وتحديد وتوزيع المهام، وأصحاب المصلحة، وطرق التنفيذ. وعندئذ فقط تصبح الإستراتيجية عبارة عن مهام تشغيل تنظيمية يومية.
اقرأ المزيد
