رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء

يتعين على الشركات دفع رسوم حكومية لهيئة الغذاء والدواء مقابل خدمات تسجيل المنتجات مثل رسوم تقديم تسجيل الأدوية والأجهزة طبية ومنتجات التجميل. أيضاً رسوم إصدار تراخيص الهيئة لنشاطات الإستيراد والتوزيع للشركات والمستودعات والمصانع. علماً ان هذه الرسوم تتفاوت حسب نوع المنتج والنشاط، وعوامل أخرى.

فلايخفى على الشركات ومسؤولي الشؤون التنظيمية أهمية معرفة الميزانية المتوقعة للرسوم الحكومية التي ستدفع لهيئة الغذاء والدواء قبل الإستثمار في نشاط جديد، حيث ان بعض المجالات تطلب رسوم حكومية عالية قد تؤثر على تقدم المشاريع إذا لم تعرف في مرحلة مبكرة.

رسوم الأدوية

تسجيل

تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بتحصيل الرسوم التالية بعد تقديم طلب eSDR لتسجيل الأدوية، ولا تشمل ضريبة القيمة المضافة البالغة 15٪:

النموذج	رسوم الهيئة (ريال سعودي)	رسوم نظام سدر eSDR (ريال سعودي)
أدوية جديدة (كيميائية، بيولوجية، حيوية مماثلة، مشعة)	95000	20000
شكل صيدلاني	95000	19000
تركيز	24000	3600
نوع عبوة	5000	2400
حجم عبوة	1000	150
دواء جنيس	40000	8000
شكل صيدلاني	40000	8000
تركيز إضافي	10000	1500
نوع عبوة إضافي	5000	500
حجم عبوة إضافي	1000	150
الصحية أو العشبية	20000	4000
شكل صيدلاني	20000	4000
تركيز إضافي	5000	750
نوع عبوة إضافي	2000	200
حجم عبوة إضافي	1000	150
الأدوية البيطرية	5000	1000
شكل صيدلاني	5000	300
تركيز إضافي	1000	150
نوع عبوة إضافي	1000	150
حجم عبوة إضافي	1000	150
السوائل الوريدية	15000	3000
شكل صيدلاني	15000	–
تركيز إضافي	1000	150
نوع عبوة إضافي	1000	100
حجم عبوة إضافي	1000	150

تجديد

النموذج	رسوم الهيئة (ريال سعودي)	رسوم نظام سدر eSDR (ريال سعودي)
تجديد الأدوية الجديدة	30000	3000
تجديد الأدوية الجنيسة	10000	1000
تجديد صحي أو عشبي	8000	800
تجديد الأدوية البيطرية	1000	100
تجديد السوائل الوريدية	5000	500

تغيير

ستقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بتحصيل الرسوم التالية مقابل طلبات تغيير الأدوية لكل منتج:

النموذج	رسوم الهيئة (ريال سعودي)	رسوم نظام سدر (ريال سعودي)
تغيير تسجيل	3000	1000

التجارب السريرية

تبلغ رسوم تقديم ترخيص الدراسات السريرية 15 ألف ريال سعودي.

التسعير

تسمح الهيئة بطلب التسعير المسبق قبل تقديم طلب التسجيل، وتبلغ رسوم هذا التقديم 20 ألف ريال سعودي. وفيما يتعلق بالإعتراض على التسعير، تبلغ الرسوم 1000 ريال سعودي لكل منتج مسجل.

تسجيل المصنع الدوائي

فيما يلي رسوم التفتيش على تراخيص التصنيع الجيد GMP لمصنعي الأدوية. وهي تطلب عند تسجيل موقع تصنيع جديد وعند تجديده كل خمس سنوات.

بلد أو منطقة الشركة المصنعة	رسوم الهيئة (أدوية بشرية)	رسوم الهيئة (أدوية بيطرية)
المملكة العربية السعودية	33000	9000
دول مجلس التعاون الخليجي، اليمن، العراق، الأردن، سوريا، لبنان، مصر	61000	26000
ليبيا، الجزائر، تونس، المغرب	88000	35200
أفريقيا	88000	40000
أوروبا، تركيا	121000	56800
جنوب شرق آسيا (ماليزيا، سنغافورة، الهند، باكستان، إيران، تايلاند، الفلبين)	80000	41600
أمريكا الشمالية والجنوبية	161000	112000
آسيا الوسطى (الصين وكوريا)	103000	54000
اليابان وروسيا	147000	58800
أستراليا، نيوزيلندا	184000	73600

شهادات المنتج

في كل مرة يتم فيها إصدار شهادة دواء، تقوم الهيئة بتحصيل رسوم قدرها 1000 ريال سعودي.

شهادات الشركة المصنعة

تفرض الهيئة العامة للغذاء والدواء مبلغ 10,000 ريال سعودي مقابل كل شهادة مصنع تصدرها.

المكتب العلمي

عند إصدار شهادة المكتب العلمي يتم دفع رسوم قدرها 1000 ريال سعودي سنويًا .

رسوم الأجهزة الطبية

تسجيل

عند تقديم طلب تسجيل جهاز طبي (مدما) أو تحديثه أو تجديده، تتطلب الهيئة الرسوم التالية:

النموذج (فئة الجهاز)	رسوم الهيئة (ريال سعودي)
جهاز طبي منخفض المخاطر من الفئة الأولى (MDNR) – غير MDMA	500
جميع الفئات الأولى/ IVD عامة (أخرى)/ IVD معفاة (TGA)	15,000
جميع الأصناف II/ IIa/IVD ذاتية الاختبار، IVD قابلة للسرد	19,000
الفئة IIb / الفئة III (CA, PAL) / الملحق الثاني القائمة B (IVD)	21,000
جميع الأنواع الأخرى من الفئة الثالثة/ الفئة الرابعة/ AIMD/ الملحق الثاني القائمة أ (IVD)/ IVD القابلة للتسجيل	23,000
تجديد MDMA فقط	5,000
التحديث الرئيسي (إضافة منتج، نماذج، تغيير اسم العلامة التجارية، تغيير عنوان الشركة المصنعة، تغيير في تصميم الجهاز (جميع الولايات القضائية)	5,000
تحديث بسيط للملصقات وبيانات الاستخدام والمواد الإعلانية	1,100
تجديد شهادة فحص التصميم المحدث (الولاية القضائية للاتحاد الأوروبي)	1,500

الممثل المعتمد

تبلغ رسوم إصدار أو تجديد رخصة ممثل معتمد 2600 ريال سعودي / سنة.

رخصة توزيع أجهزة طبية

تعتمد رسوم ترخيص منشأة الأجهزة الطبية MDEL على أنواع الأجهزة التي تتعامل معها الشركة، وهي 5000 ريال سعودي أو 8000 ريال سعودي أو أكثر.

رسوم مستحضرات التجميل

لا يوجد هناك رسوم لـ تسجيل مستحضرات التجميل.

رسوم الغذاء

غذاء بسيط

• لا توجد رسوم تسجيل أغذية بالنسبة للمنتجات الغذائية البسيطة.
• تسجيل الأغذية الخاصة: 5000 ريال سعودي / طلب المنتج

المكملات الغذائية

يتعين على المتقدمين دفع 5000 ريال سعودي لكل منتج أثناء تسجيل المكملات الغذائية. ومع ذلك، تصنف الهيئة العامة للغذاء والدواء بعض المكملات الغذائية كمنتجات صحية في المملكة العربية السعودية؛ وبالنسبة لهذه المنتجات، يمكنك الرجوع إلى رسوم المنتجات الصحية على هذه الصفحة.

الأعلاف الحيوانية

لايوجد رسوم.

رسوم التصنيف

تبلغ رسوم تصنيف منتج بالهيئة العامة للغذاء والدواء 1000 ريال سعودي لكل طلب.