يتعين على الشركات دفع رسوم تسجيل المنتجات لهيئة الغذاء والدواء ورسوم اصدار التراخيص والشهادات وغيرها. مثل رسوم تقديم تسجيل الأدوية وتسجيل الأجهزة طبية ومنتجات التجميل وغيرها. بالإضافة إلى رسوم تراخيص المنشآت مثل الشركات والمستودعات والمصانع. علماً ان هذه التكاليف تتفاوت حسب نوع المنتج والنشاط وبلد المصنع المُصدِر للمملكة.
ولايخفى على الشركات ومسؤولي الشؤون التنظيمية أهمية معرفة الميزانية المتوقعة للحصول على التراخيص والموافقات. وخاصةً رسوم التسجيل الحكومية التي ستدفع لهيئة الغذاء والدواء. بالإضافة إلى التكاليف الأخرى التي تظهر خلال العملية او عند انتهائها، والتي قد تتفاقم مع ضعف التخطيط وقلة الخبرة.
جدول المحتويات
رسوم تسجيل الغذاء
غذاء عادي
لايوجد رسوم على تسجيل الأغذية البسيطة (العادية) في الهيئة العامة للغذاء والدواء. مثل اللحوم والمعلبات والحلوى وغيرها.
غذاء متقدم
يوجد رسم قدرة 5000ريال للأغذية المتقدمة مثل المكملات الغذائية ومشروبات الطاقة وما احتوى على الفيتامينات من الأغذية.
ترخيص مصنع غذائي
رسوم ترخيص مصنع أغذية أو مياة معبأة او مصنع ثلج: 1,000 ريال + من 1,000 إلى 3,000 ريال لكل سنة كرسوم تفتيش
رسوم تسجيل الدواء
رسوم تسجيل دواء جديد
فيما يلي رسوم تسجيل الأدوية الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء لنماذج الطلبات الرئيسية. تكلفة تسجيل التراكيز الإضافية أو أحجام العبوات تأتي برسوم أقل بكثير، وهي كالتالي:
| النوع | رسوم الهيئة (ريال سعودي) | رسوم سدر (ريال سعودي) |
| دواء بشري مبتكر (كيميائي، بيولوجي) | 95000 | 20000 |
| شكل صيدلاني إضافي | 95000 | 19000 |
| تركيز إضافي | 24000 | 3600 |
| نوع تغليف إضافي | 5000 | 2400 |
| حجم إضافي | 1000 | 150 |
| دواء بشري جنيس | 40000 | 8000 |
| شكل صيدلاني إضافي | 40000 | 8000 |
| تركيز إضافي | 10000 | 1500 |
| نوع تغليف إضافي | 5000 | 500 |
| حجم إضافي | 1000 | 150 |
| منتج صحي، عشبي، مكمل غذائي | 20000 | 4000 |
| شكل صيدلاني إضافي | 20000 | 4000 |
| تركيز إضافي | 500 | 750 |
| نوع تغليف إضافي | 2000 | 200 |
| حجم إضافي | 1000 | 150 |
| دواء بيطري | 5000 | 1000 |
| شكل صيدلاني إضافي | 5000 | 300 |
| تركيز إضافي | 1000 | 150 |
| نوع تغليف إضافي | 1000 | 150 |
| حجم إضافي | 1000 | 150 |
| محاليل وريدية | 15000 | 3000 |
| شكل صيدلاني إضافي | 15000 | – |
| تركيز إضافي | 1000 | 150 |
| نوع تغليف إضافي | 1000 | 100 |
| حجم إضافي | 1000 | 150 |
للمزيد: متطلبات تسجيل الأدوية والمكملات بهيئة الغذاء والدواء
رسوم تجديد تسجيل الأدوية
| النوع | رسوم الهيئة (ريال سعودي) | رسوم سدر (ريال سعودي) |
| تجديد دواء مبتكر | 30000 | 3000 |
| تجديد تسجيل دواء جنيس | 10000 | 1000 |
| تجديد تسجيل منتج صحي أو عشبي | 8000 | 800 |
| تجديد تسجيل دواء بيطري | 1000 | 100 |
| تجديد تسجيل محاليل وريدية | 5000 | 500 |
رسوم تغيير تسجيل الأدوية
| النوع | رسوم الهيئة (ريال سعودي) | رسوم سدر (ريال سعودي) |
| تغيير تسجيل دواء | 3000 | 1000 |
رسوم الدراسات إكلينيكية
رسوم الموافقة على الدراسات الإكلينيكية هي 15000ريال سعودي.
للمزيد عن الدراسات الإكلنيكية: SFDA clinical trials requirements
رسوم تفتيش مصانع الأدوية
فيما يلي رسوم تفتيش مصانع الأدوية (GMP) في الهيئة العامة للغذاء والدواء . تنطبق هذه الرسوم على جميع المنتجات الخاضعة لتفتيش قطاع الدواء مثل الأدوية، والمنتجات الصحية والعشبية والمكملات الغذائية. علماً ان الرسوم تطبق خلال كل تجديد تسجيل موقع تصنيعي (5 سنوات).
| دولة او منطقة المصنع | رسوم المصانع البشرية | رسوم المصانع البيطرية |
| المملكة العربية السعودية | 33000 | 9000 |
| الخليج، اليمن، الأردن، سوريا، لبنان، مصر | 61000 | 26000 |
| ليبيا، الجزائر، تونس، المغرب | 88000 | 35200 |
| افريقيا | 88000 | 40000 |
| اوربا، تركيا | 121000 | 56800 |
| جنوب شرق آسيا (ماليزيا، سنغفورة، الهند، باكستان، ايران، تايلند، الفلبين) | 80000 | 41600 |
| شمال وجنوب أمريكا | 161000 | 112000 |
| آسيا الوسطى (الصين، كوريا) | 103000 | 54000 |
| اليابان، روسيا | 147000 | 58800 |
| استراليا، نيوزيلندا | 184000 | 73600 |
رسوم تسجيل الأجهزة الطبية
يمكن تقديم تسجيل الأجهزةالطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال مساري تسجيل. عالي الخطورة (مدما MDMA) ومنخفض الخطورة. نفصل أدناه الرسوم المتطلب دفعها خلال التسجيل كالتالي:
الأجهزة منخفضة الخطورة
| النموذج / نوع وتصنيف الجهاز | SFDA Fees (SAR) |
| جهاز طبي منخفض الخطورة (مستلزمات طبية) Class I low risk medical device (MDNR) – Non MDMA | 500 |
الأجهزة عالية الخطورة
تختلف رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء لتسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة MDMA باختلاف تصنيف الخطورة وعدد المنتجات في كل نموذج. وهي على النحو التالي:
| النموذج / نوع وتصنيف الجهاز | SFDA Fees (SAR) |
| جهاز طبي عالي الخطورة All Class I/ General IVD(Other)/ Exempt IVD(TGA) | 15,000 |
| جهاز طبي عالي الخطورة All Class II/ Class IIa /Self-test IVD, Listable IVD | 19,000 |
| جهاز طبي عالي الخطورة All Class II/ Class IIa /Self-test IVD, Listable IVD | 21,000 |
| جهاز طبي عالي الخطورة All other Class III/ Class IV /AIMD /Annex II List A (IVD)/ Registrable IVD | 23,000 |
| تجديد جهاز طبي عالي الخطورة MDMA Renewal Only | EU 5,000 US 1,100 |
| تحديث رئيسي Update-Major (adding product, Models, Brand Name Change, manuf. address change, change in device design (All Jurisdictions) | 5,000 |
| تحديث ثانوي Minor update for Label, IFUs, and advertising material | 1,100 |
| تجديد او تحديث لشهادة الـ Renew Update Design Examination Certificate (EU Jurisdiction) | 1,500 per DE Renew |
للمزيد: طريقة تسجيل الأجهزة الطبية بهيئة الغذاء والدواء
رسوم ترخيص ممثل قانوني
خلال ترخيص ممثل قانوني لمصنع أجهزة طبية في السعودية، تتطلب الهيئة دفع رسوم سنوية لكل مصنع قانوني تمثلة المنشأة المحلية، وهي 2,600ريال للسنة.
رسوم ترخيص منشأة أجهزة طبية
ترخيص المنشآت المتخصصة في استيراد او توزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية، يتطلب رسم سنوي كالتالي:
- رسوم ترخيص مستورد أو موزع أجهزة طبية: 5,000ريال أو 8,000ريال او 15,000ريال او 25,000ريال. حسب نوعية الأجهزة والمستلزمات المرغوب استيرادها.
- رسوم ترخيص منشأة بصريات: 2,500ريال أو 5,000ريال أو 7,500ريال.
رسوم ترخيص مصنع أجهزة طبية
تستوفي الهيئة رسم وقدرة 5000 ريال.
رسوم تسجيل المكملات الغذائية
إذا كان على شكل غذائي مثل حلوى أو علك، تكون التكلفة 5000 ريال سعودي لكل صنف في قطاع الغذاء. أما اذا كان بصيغة دوائية مثل الأقراص والكبسولات، حينها تنطبق عليه رسوم المنتجات الصحية (راجع رسوم الأدوية أعلاه).
رسوم تسجيل منتجات التجميل
لايوجد رسوم لإدراج المنتجات التجميلية ومصانعها الأجنبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء. بينما هناك رسم قدره 5000ريال لتسجيل وتفتيش مصانع التجميل المحلية.
رسوم تصنيف المنتجات
رسوم تصنيف المنتجات لدى هيئة الغذاء والدواء هو 1000 ريال لكل منتج.
رسوم تسجيل الأعلاف البيطرية
لايوجد رسوم لتسجيل الأعلاف.
رسوم ترخيص المستودعات بالهيئة
- رسوم ترخيص مستودع دواء 3,000 ريال + 1,000 ريال رسوم تفتيش الهيئة.
- رسوم ترخيص مستودع مستحضرات تجميل 3,000 ريال + 1,000 ريال رسوم تفتيش الهيئة.
- رسوم ترخيص مستودع اجهزة طبية: 3,000 ريال + 1,000 ريال رسوم تفتيش الهيئة.
- رسوم ترخيص مستودع غذاء: 0.6 ريال لكل متر مربع + 1,000ريال رسوم إدارية لكل سنة
- رسوم ترخيص مستودع أعلاف: لايوجد رسوم.
طريقة دفع رسوم الهيئة
تصدر فواتير الهيئة بشكل آلي من خلال أنظمة الهيئة الإلكترونية على شكل فواتير سداد حكومية SADAD. وقد يصاحبها رسوم خدمة إضافية إذا كان هناك بوابة الكترونية من طرف ثالث مشارك للهيئة في تقديم التقنية. وفي هذه الحالية يتم إضافة ضريبة قيمة مضافة VAT. ومن جهة أخرى، يمكن الشركات إصدار فواتير من خلال نظام الفوترة بالهيئة المسمى DSIS وهي أيضا عبارة عن فواتير سداد.
للمزيد:
