رسوم تسجيل المنتجات وتراخيص المنشآت في هيئة الغذاء والدواء

يتعين على الشركات دفع رسوم تسجيل المنتجات لهيئة الغذاء والدواء ورسوم اصدار التراخيص والشهادات وغيرها. مثل رسوم تقديم تسجيل الأدوية والأجهزة طبية ومنتجات التجميل وغيرها. بالإضافة إلى رسوم تراخيص المنشآت مثل الشركات والمستودعات والمصانع. علماً ان هذه التكاليف تتفاوت حسب نوع المنتج والنشاط وبلد المصنع المُصدِر للمملكة.

ولايخفى على الشركات ومسؤولي الشؤون التنظيمية أهمية معرفة الميزانية المتوقعة للحصول على التراخيص والموافقات. وخاصةً رسوم التسجيل الحكومية التي ستدفع لهيئة الغذاء والدواء. بالإضافة إلى التكاليف الأخرى التي تظهر خلال العملية او عند انتهائها، والتي قد تتفاقم مع ضعف التخطيط وقلة الخبرة.

رسوم تسجيل الغذاء

غذاء عادي

لايوجد رسوم على تسجيل الأغذية البسيطة (العادية) في الهيئة العامة للغذاء والدواء. مثل اللحوم والمعلبات والحلوى وغيرها.

غذاء متقدم

يوجد رسم قدرة 5000ريال للأغذية المتقدمة مثل المكملات الغذائية ومشروبات الطاقة وما احتوى على الفيتامينات من الأغذية.

ترخيص مصنع غذائي

رسوم ترخيص مصنع أغذية أو مياة معبأة او مصنع ثلج: 1,000 ريال + من 1,000 إلى 3,000 ريال لكل سنة كرسوم تفتيش

رسوم تسجيل الدواء

رسوم تسجيل دواء جديد

فيما يلي رسوم تسجيل الأدوية الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء لنماذج الطلبات الرئيسية. تكلفة تسجيل التراكيز الإضافية أو أحجام العبوات تأتي برسوم أقل بكثير، وهي كالتالي:

النوع	رسوم الهيئة (ريال سعودي)	رسوم سدر (ريال سعودي)
دواء بشري مبتكر (كيميائي، بيولوجي)	95000	20000
شكل صيدلاني إضافي	95000	19000
تركيز إضافي	24000	3600
نوع تغليف إضافي	5000	2400
حجم إضافي	1000	150
دواء بشري جنيس	40000	8000
شكل صيدلاني إضافي	40000	8000
تركيز إضافي	10000	1500
نوع تغليف إضافي	5000	500
حجم إضافي	1000	150
منتج صحي، عشبي، مكمل غذائي	20000	4000
شكل صيدلاني إضافي	20000	4000
تركيز إضافي	500	750
نوع تغليف إضافي	2000	200
حجم إضافي	1000	150
دواء بيطري	5000	1000
شكل صيدلاني إضافي	5000	300
تركيز إضافي	1000	150
نوع تغليف إضافي	1000	150
حجم إضافي	1000	150
محاليل وريدية	15000	3000
شكل صيدلاني إضافي	15000	–
تركيز إضافي	1000	150
نوع تغليف إضافي	1000	100
حجم إضافي	1000	150

للمزيد: متطلبات تسجيل الأدوية والمكملات بهيئة الغذاء والدواء

رسوم تجديد تسجيل الأدوية

النوع	رسوم الهيئة (ريال سعودي)	رسوم سدر (ريال سعودي)
تجديد دواء مبتكر	30000	3000
تجديد تسجيل دواء جنيس	10000	1000
تجديد تسجيل منتج صحي أو عشبي	8000	800
تجديد تسجيل دواء بيطري	1000	100
تجديد تسجيل محاليل وريدية	5000	500

رسوم تغيير تسجيل الأدوية

النوع	رسوم الهيئة (ريال سعودي)	رسوم سدر (ريال سعودي)
تغيير تسجيل دواء	3000	1000

رسوم الدراسات إكلينيكية

رسوم الموافقة على الدراسات الإكلينيكية هي 15000ريال سعودي.

للمزيد عن الدراسات الإكلنيكية: SFDA clinical trials requirements

رسوم تفتيش مصانع الأدوية

فيما يلي رسوم تفتيش مصانع الأدوية (GMP) في الهيئة العامة للغذاء والدواء . تنطبق هذه الرسوم على جميع المنتجات الخاضعة لتفتيش قطاع الدواء مثل الأدوية، والمنتجات الصحية والعشبية والمكملات الغذائية. علماً ان الرسوم تطبق خلال كل تجديد تسجيل موقع تصنيعي (5 سنوات).

(ر.س.)

رسوم تسجيل الأجهزة الطبية

يمكن تقديم تسجيل الأجهزةالطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال مساري تسجيل. عالي الخطورة (مدما MDMA) ومنخفض الخطورة. نفصل أدناه الرسوم المتطلب دفعها خلال التسجيل كالتالي:

الأجهزة منخفضة الخطورة

النموذج / نوع وتصنيف الجهاز	SFDA Fees (SAR)
جهاز طبي منخفض الخطورة (مستلزمات طبية) Class I low risk medical device (MDNR) – Non MDMA	500

رسوم المدما MDMA للأجهزة الطبية

تجدون ادناه رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء لتسجيل الأجهزة الطبيةبنظام MDMA2 باختلاف تصنيف الخطورة وعدد المنتجات في كل نموذج. وهي على النحو التالي:

النموذج / نوع وتصنيف الجهاز	SFDA Fees (SAR)
جهاز طبي عالي الخطورة All Class I/ General IVD(Other)/ Exempt IVD(TGA)	15,000
جهاز طبي عالي الخطورة All Class II/ Class IIa /Self-test IVD, Listable IVD	19,000
جهاز طبي عالي الخطورة All Class II/ Class IIa /Self-test IVD, Listable IVD	21,000
جهاز طبي عالي الخطورة All other Class III/ Class IV /AIMD /Annex II List A (IVD)/ Registrable IVD	23,000
تجديد جهاز طبي عالي الخطورة MDMA Renewal Only	EU 5,000 US 1,100
تحديث رئيسي Update-Major (adding product, Models, Brand Name Change, manuf. address change, change in device design (All Jurisdictions)	5,000
تحديث ثانوي Minor update for Label, IFUs, and advertising material	1,100
تجديد او تحديث لشهادة الـ Renew Update Design Examination Certificate (EU Jurisdiction)	1,500 per DE Renew

للمزيد: طريقة تسجيل الأجهزة الطبية بهيئة الغذاء والدواء

رسوم ترخيص ممثل قانوني

خلال ترخيص ممثل قانوني لمصنع أجهزة طبية في السعودية، تتطلب الهيئة دفع رسوم سنوية لكل مصنع قانوني تمثلة المنشأة المحلية، وهي 2,600ريال للسنة.

رسوم ترخيص منشأة أجهزة طبية

ترخيص المنشآت المتخصصة في استيراد او توزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية، يتطلب رسم سنوي كالتالي:

• رسوم ترخيص مستورد أو موزع أجهزة طبية: 5,000ريال أو 8,000ريال او 15,000ريال او 25,000ريال. حسب نوعية الأجهزة والمستلزمات المرغوب استيرادها.
• رسوم ترخيص منشأة بصريات: 2,500ريال أو 5,000ريال أو 7,500ريال.

رسوم ترخيص مصنع أجهزة طبية

تستوفي الهيئة رسم وقدرة 5000 ريال.

رسوم تسجيل المكملات الغذائية

إذا كان على شكل غذائي مثل حلوى أو علك، تكون التكلفة 5000 ريال سعودي لكل صنف في قطاع الغذاء. أما اذا كان بصيغة دوائية مثل الأقراص والكبسولات، حينها تنطبق عليه رسوم المنتجات الصحية (راجع رسوم الأدوية أعلاه).

رسوم تسجيل منتجات التجميل

لايوجد رسوم لإدراج المنتجات التجميلية ومصانعها الأجنبية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء. بينما هناك رسم قدره 5000ريال لتسجيل وتفتيش مصانع التجميل المحلية.

رسوم تصنيف المنتجات

رسوم تصنيف المنتجات لدى هيئة الغذاء والدواء هو 1000 ريال لكل منتج.

رسوم تسجيل الأعلاف البيطرية

لايوجد رسوم لتسجيل الأعلاف.

رسوم ترخيص المستودعات بالهيئة

• رسوم ترخيص مستودع دواء 3,000 ريال + 1,000 ريال رسوم تفتيش الهيئة.
• رسوم ترخيص مستودع مستحضرات تجميل 3,000 ريال + 1,000 ريال رسوم تفتيش الهيئة.
• رسوم ترخيص مستودع اجهزة طبية: 3,000 ريال + 1,000 ريال رسوم تفتيش الهيئة.
• رسوم ترخيص مستودع غذاء: 0.6 ريال لكل متر مربع + 1,000ريال رسوم إدارية لكل سنة
• رسوم ترخيص مستودع أعلاف: لايوجد رسوم.

طريقة دفع رسوم الهيئة

تصدر فواتير الهيئة بشكل آلي من خلال أنظمة الهيئة الإلكترونية على شكل فواتير سداد حكومية SADAD. وقد يصاحبها رسوم خدمة إضافية إذا كان هناك بوابة الكترونية من طرف ثالث مشارك للهيئة في تقديم التقنية. وفي هذه الحالية يتم إضافة ضريبة قيمة مضافة VAT. ومن جهة أخرى، يمكن الشركات إصدار فواتير من خلال نظام الفوترة بالهيئة المسمى DSIS وهي أيضا عبارة عن فواتير سداد.

للمزيد:

• تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء
• تسجيل جهاز طبي في هيئة الغذاء والدواء: الطريقة والرسوم والمدة
• إصدار تصريح هيئة الغذاء والدواء وترخيص المستودعات وغيرها
• تسجيل الأدوية بهيئة الغذاء والدواء: المتطلبات والرسوم وطريقة التقديم
• تسجيل منتج تجميلي بهيئة الغذاء والدواء