About the Author: محرر التنظيمات
في المملكة العربية السعودية، لا يتطابق تصنيف المنتج حسب تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء بالضرورة مع تصنيفه في بلد المنشأ. لذلك، نوصي الشركات بالتقدم بطلب للحصول على تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء، خاصة إذا لم يتم تحديد فئة المنتج في إرشادات التصنيف. يساعد هذا الشركات على معرفة تصنيف منتجاتها الرسمي في المملكة العربية السعودية وتجنب الاستثمار في طلب تسجيل خاطئ في الهيئة العامة للغذاء والدواء .
جدول المحتويات
مقدمة
في إجراء التصنيف، من الضروري ملاحظة أن الهيئة ستوضح فقط الفئة الأساسية لمنتجك. ستوجه الملاحظات مقدم الطلب للتقدم بطلب كدواء بشري أو منتج صحي أو جهاز طبي أو مبيد حشري أو طعام. وهذا يعني أنهم لن يوضحوا الفئة الفرعية. على سبيل المثال، إذا كان جهازًا طبيًا، فلا يجب أن تتوقع تلقي معلومات حول التصنيف الدقيق للجهاز الطبي من قبل الهيئة .
يتم تحديث المعايير بشكل نشط في إرشادات تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء، حيث توفر نتيجة التصنيف ما يلي:
- الاختصاص القضائي : سواء كان يقع تحت سلطة الهيئة العامة للغذاء والدواء أو سلطة سعودية أخرى.
- نوع المنتج : هذا هو التقييم الأساسي للتصنيف؛ حيث ستعرف الشركة ما إذا كان منتجها عبارة عن طعام أو دواء أو جهاز طبي.
هل تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء إلزامي؟
على الرغم من أن تقديم طلب تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء اختياري، إلا أنه يوصى به بشدة قبل تقديم ملف تسجيل الهيئة . وخاصة بالنسبة للمنتجات ذات الأنواع غير الواضحة بسبب التقاطع في التعريفات، مثل المنتجات الحدية والمجموعات الفريدة.
على سبيل المثال، قد يتم تصنيف منتج تجميلي في بلد المنشأ على أنه جهاز طبي أو حتى دواء في المملكة العربية السعودية. ويستند قرار التصنيف إلى أسس علمية ولوائح تتعلق بالتسميات والمطالبات والمكونات. ومن الأمثلة الشهيرة على ذلك حقن حمض الهيالورونيك (الحشو)، والتي تصنفها الهيئة العامة للغذاء والدواء كأدوية عامة للتحكم في أسعارها. (تحديث: في 8 أكتوبر 2020، قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء إعادة تصنيفها مرة أخرى إلى منتجات الأجهزة الطبية.)
لذلك، فإن البدء بمشروعك التنظيمي بتصنيف المنتج أمر ضروري لتأكيد النوع في السعودية؛ وبالتالي التحقق من الإجراء لتوفير الوقت والميزانية.
أنواع تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء
- دواء
- الأدوية الصيدلانية البشرية
- منتج طبي بيولوجي
- الأدوية البيطرية
- منتج صحي
- طب الأعشاب
- تصنيفات الأجهزة الطبية
- الأجهزة الطبية
- التشخيص المخبري
- التشخيص المخبري غير الطبي
- مادة كيميائية للاستخدام الطبي
- جهاز التقطير
- الاستخدام العام للمختبر
- منتج HCT/Ps
- جهاز الإشعاع
- منتج غذائي
- منتج تجميلي
- منتج مركب
- منتج مركب متكامل
- منتج مركب غير متكامل
- المنتج الحدودي
- التبغ
- أعلاف الحيوانات والمبيدات الحشرية
كيفية التقديم للحصول على تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء؟
لا يمكن إلا للشركات السعودية المرخصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء التقدم بطلب التصنيف. ويتعين عليها تقديم مستندات محددة وخطاب تفويض من الشركة المسوقة. والخبر السار هو أن الهيئة العامة للغذاء والدواء لم تعد تتطلب عينات من المنتجات، بل إنها مجرد إجراءات ورقية.
متطلبات تصنيف الهيئة العامة للغذاء والدواء
تتلخص متطلبات التصنيف في القائمة التالية:
- معلومات مفصلة عن المنتج/التركيب/المكونات/الجزء.
- معلومات الشركة المصنعة والوثائق
- الإشارة أو غرض الاستخدام
- آلية العمل (طريقة العمل)
- الدول التي يتم تسويق المنتج فيها.
- نشرة/عمل فني/IFU/كتالوج/صور
- نموذج الطلب
- رسائل من الشركة المصنعة
- الشهادات: التسجيل في COO/GMP/الجودة/المطابقة/إلخ.
- قائمة الدول التي يتم تسويقها.
- سداد رسوم التصنيف، لمعرفة المبلغ راجع مقالتنا المفصلة: رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء .
الخطوط الزمنية
تتراوح المدة الزمنية بين 2 إلى 10 أيام عمل.
هل تحتاج إلى تصنيف منتجك؟
اتصل بنا لمزيد من المعلومات.
اقرأ المزيد:
