تسجيل مستحضرات التجميل بالهيئة العامة للغذاء والدواء

يتوجب على الشركات تسجيل منتجات التجميل في هيئة الغذاء والدواء قبل تسويقها، ويشمل ذلك الكريمات والمكياج والعطور والشامبو وغيرها. وذلك كون الهيئة الجهة المنظمة لمستحضرات التجميل تحت نظام منتجات التجميل السعودي.

في هذا المقال، سنشرح طريقة تسجيل منتجات التجميل في الهيئة ونتطرق لأنواعها ومتطلبات التسجيل الخاصة بها. علماً انه يلزم على المنشأة بأن تحصل على ترخيص مستودع قبل الإستيراد والتسويق. 

ولتسجيل انواع منتجات أخرى في الهيئة، اقرأ: تسجيل منتج في هيئة الغذاء والدواء.

ما هو المنتج التجميلي؟

مستحضرات التجميل هي “أي مادة أو مستحضر يقصد وضعه على الأجزاء الخارجية المختلفة من جسم الإنسان (البشرة، ونظام الشعر، والأظافر، والشفتين، والأعضاء التناسلية الخارجية) أو على الأسنان والأغشية المخاطية في تجويف الفم بهدف حصري أو أساسي لتنظيفها، وتعطيرها، وتغيير مظهرها و/أو تصحيح رائحة الجسم و/أو حمايتها أو الحفاظ عليها في حالة جيدة”.

(القواعد المنظمة لمنتجات التجميل في الاتحاد الأوروبي، 1999، ص 7)

أمثلة على مستحضرات التجميل

فيما يلي بعض الأمثلة على مستحضرات التجميل:

• كريمات، مستحلبات، مستحضرات، جل، وزيوت للبشرة (اليدين، الوجه، القدمين، الخ.)
• أقنعة الوجه (باستثناء منتجات التقشير).
• القواعد الملونة (السوائل، المعاجين، المساحيق)
• مساحيق المكياج، مساحيق ما بعد الاستحمام، مساحيق صحية، وما إلى ذلك.
• صابون التواليت، صابون مزيل العرق، الخ.
• العطور ومياه التواليت ومياه الكولونيا
• مستحضرات الدفعات والدش (الأملاح، الرغوة، الزيوت، المواد الهلامية، الخ.)
• مزيلات الشعر
• مزيلات العرق ومضادات التعرق
• منتجات العناية بالشعر
• منتجات الحلاقة (الكريمات، الرغوة، المستحضرات، الخ).
• منتجات المكياج
• منتجات تنظيف المكياج
• منتجات الشفاه
• منتجات العناية بالأسنان والفم
• العناية بالأظافر والمكياج
• النظافة الحميمة الخارجية
• حمامات الشمس
• تسمير البشرة بدون شمس
• تبييض البشرة
• مضاد للتجاعيد
• مستحضرات تجميل العيون (ظلال العيون، الماسكارا، الحواجب، الجفون، قلم الرصاص، الرموش، الكريم، والكحل).

تسجيل منتجات التجميل

في نظام غد، يمكن للشركات السعودية المحلية بأن تتقدم للهيئة بطلب ترخيص أعمالها لأنشطة تجارة واستيراد وتوزيع مستحضرات التجميل. ويجب أيضًا تسجيل مصانع مستحضرات التجميل. وبعد ذلك ستتمكن الشركات من تسجيل منتجات التجميل (إدراج أو إخطار) وتجديد تراخيصها والتقدم للحصول على موافقة التغييرات والتحديثات في المستقبل. 

وعند الموافقة على إدراج منتج، تصدر الهيئة شهادة تسجيل لمنتج التجميل تحمل رقم إشعار الموافقة أو الإخطار في النظام.

أنواع مستحضرات التجميل

مستحضر تجميل بسيط

• عبوة بسيطة مكونة من مكون واحد مثل الشامبو.
• حزمة واحدة
• مشمول بإشعار واحد
• ملف معلومات منتج واحد.
• فئة واحدة.
• صياغة إطار واحد.

مستحضرتجميل بسيط مع الاختلاف

• مستحضرات تجميل متنوعة الظل / العطر مثل أحمر الشفاه
• مجموعة من مستحضرات التجميل متشابهة ، باستثناء تغيير اللون والرائحة والقوة وما إلى ذلك.
• النطاق الكامل مغطى بملف معلومات منتج واحد
• إخطار واحد
• فئة واحدة.

مستحضر تجميل مركب

• مستحضر تجميل مركب (متغير الظل أم لا) على سبيل المثال الشفاه ، العيون ، الخدين.
• مجموعة تحتوي على عدة مكونات فردية.
• كل مكون هو “منتج بسيط”
• لا تباع بشكل فردي.
• ملف معلومات منتج واحد فقط
• إشعار واحد للمجموعة بأكملها في.
• فئة مستحضرات تجميل واحدة أو عدة فئات.
• يمكن أن يكون لكل مكون صيغة مختلفة.
• صيغة إطار واحدة أو عدة تركيبات.

طقم مستحضرات تجميل

• مستحضر تجميل مركب (متغير الظل أم لا) على سبيل المثال الشفاه ، العيون ، الخدين.
• مجموعة او طقم تحتوي على عدة منتجات فردية “بسيطة”.
• لكل منها إشعار خاص به
• كل مع ملف معلومات المنتج الخاص به.
• المنتج 1:
  • فئة مستحضرات التجميل
  • صياغة إطار واحد
• المنتج 2:
  • فئة مستحضرات التجميل
  • صياغة إطار واحد

طريقة التسجيل

يجب تسجيل مستحضر التجميل سواءاً كان مستورداً أو مصنعاً محلياً من خلال تقديم متطلبات التسجيل في منصة غد (Ghad) وسابقاً في نظام (ايكوزما eCosma). ومن خلال هذا النظام يتم تسجيل الشركة المحلية، والمصنع، وتسجيل المنتج. ويُطلق على إجراء تسجيل منتجات التجميل مصطلح إدراج أو إخطار، وذلك بسبب تحمل الشركة مسؤولية امتثال منتجاتها مع المواصفات، حيث ان الهيئة لاتقوم بتقييم معلومات المنتج ومحتوى الملفات المقدمه.

متطلبات التسجيل

• معلومات المالك:
  • اسم المصنع
  • رقم الرخصة
• معلومات المنتج:
  • الاسم بالانجليزية والعربية.
  • الباركود
  • بلد الشركة
  • بلد التصنيع
  • الفئة
• المكونات:
  • الحجم
  • وحدة الحجم
  • اسم المكون (يجب أن يكون اسم المكون وفقًا لاسم INCI التسمية الدولية لمكونات مستحضرات التجميل)
  • تركيز المكون بالنسبة المئوية
  • وظيفة كل مادة.
• ملصق عبوة المنتج النهائي
  يجب أن يشتمل الملصق النهائي على ما يلي باللغتين الإنجليزية والعربية:
  • اسم العلامة التجارية
  • اسم موقع التصنيع والعنوان وبلد المنشأ
  • تعليمات الاستخدام
  • صورة العبوة يجب أن تشمل الباركود
• معلومات أخرى:
  • شروط التخزين
  • التحذيرات
  • تعليمات الاستخدام

تسجيل مصنع تجميل

متطلبات تسجيل مصنع محلي

تخضع مصانع التجميل المحلية للتفتيش من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل الموافقة على ترخيصها. ويتطلب تسجيلها تطبيق ممارسة التصنيع الجيد وأنظمة جودة محكمة.

يتطلب تقديم معلومات أساسية مثل:

• معلومات المالك
  • اسم الشركة
  • رقم السجل التجاري الرئيسي
  • تاريخ الإصدار / انتهاء الصلاحية
  • نوع الشركة
• عنوان المؤسسة الفردية
• معلومات الشخص المرخص له
  • اسم
  • رقم الهوية
  • عنوان الايميل
  • خطاب تفويض
• معلومات مالك الشركة المصنعة لمستحضرات التجميل
• عنوان
• موقعك
• أنشطة
• خطوط الإنتاج
• معلومات جهة الاتصال

تسجيل مصنع خارجي

يحتاج المصنعون الأجانب إلى التوقيع مع شركة توزيع محلية لتسجيل الشركة المصنعة. علماً ان الهيئة لا تشترط تفتيش مصانع منتجات التجميل الأجنبية. مع ذلك، من المتوقع مراجعة الهيئة للملف المقدم وتوجيه عدة استفسارات علمية بالإضافة لطلب بعض الملفات الفنية. 

متطلبات تسجيل مصنع تجميل

• خطاب تفويض من المصنع للمستورد
• اسم المصنع والجنسية
• عنوان التصنيع
• شهادة GMP في بلد المنشأ
• شهادة الترخيص في بلد المنشأ
• رقم الرخصة في بلد المنشأ
• معلومات جهة الاتصال وخطاب التفويض (في المملكة العربية السعودية)
• خطاب علاقة بين مالك العلامة التجارية والشركة المصنعة ، إذا كانت الشركة المصنعة مختلفة عن مالك العلامة التجارية.
• معلومات خطوط الإنتاج: (مثل كريم أو غسول البشرة ، سائل صابون الجلد ، صابون صلب للبشرة ، شامبو أو بلسم للشعر ، معجون أسنان ، غسول للفم).

اللوائح والمواصفات

على عكس جميع أنواع المنتجات الأخرى، لا تقوم الهيئة بمراجعة ملفات طلبات مستحضرات التجميل لأنها عملية إخطار. وسيتم قبول أي ملفات حتى لو لم تكن متوافقة مع المعايير. تنشر الهيئة اللوائح والمعايير الفنية ذات الصلة للصناعة، والتي يجب تطبيقها على منتجاتها.

ما هو المختلف في المواصفات السعودية؟

إن تسجيل المنتج وتسويقه في أوروبا أو دول مجلس التعاون الخليجي لا يضمن مطابقته للمواصفات في المملكة العربية السعودية. ومن المعروف أن الهيئة العامة للغذاء والدواء صارمة في معايير مستحضرات التجميل. وفيما يلي بعض الأمثلة:

• المواد المحظورة: نطاق هذه القائمة أوسع في السعودية مقارنة بمعظم البلدان.
• المواد المحدودة: تتطلب شروطًا إضافية قبل التسويق.
• الإدعاءات ودواعي الإستخدام : تعد صياغة النصوص الضمنية والصريحة والادعاءات المطلقة من اهم نقاط الامتثال. وهي السبب الأكثر شيوعًا لرفض الشحنات وسحب المنتجات.
• حدود تركيز المادة: على سبيل المثال، يُسمح بمادةٍ ما بنسبة تركيز 40% في معظم البلدان، ولكن يُسمح بنسبة تركيز 10% فقط في السعودية.
• الإعلان: تراقب الهيئة العامة للغذاء والدواء بصرامة إعلانات مستحضرات التجميل والحملات التسويقية. على سبيل المثال، يجب على الخبير التدقيق في نص الإعلان الخاص بالمؤثرين الاجتماعيين لتجنب مخالفات الهيئة.
• المواد الحافظة: تطبق معايير خاصة.
• المواد الملونة: تطبق معايير خاصة.
• مكان الاستخدام: لكل مادة على حدة. على سبيل المثال (استخدام حول العين) غير مسموح به لبعض المنتجات.

متى تقوم الهيئة بالتحقق من الالتزام؟

وبما أن الهيئة العامة للغذاء والدواء لا تراجع محتوى ملفات مستحضرات التجميل عند تسجيلها، فإنها تقوم بمطابقة المواصفات في مرحلة ما بعد التسويق. حيث يراقب مسؤولو الهيئة الامتثال أثناء تخليص الشحنات وفي داخل السوق. وسوف نوضح النقطتين أدناه:

فحص التخليص الجمركي

يقوم مسؤولو الهيئة العامة للغذاء والدواء في ميناء الدخول بالتحقق من النقاط التالية قبل الموافقة على دخول الشحنة إلى السوق السعودي:

• التحقق من المكونات: المكونات النشطة، الملونات، المواد الحافظة، وما إلى ذلك.
• فحص العبوة
• التحقق من الترجمة
• التحليل: سحب العينات للتحليل إذا لزم الأمر.
• التحقق من المستورد/الموزع: حامل الترخيص فقط هو المسموح له باستيراد المنتج.
• التحقق من معلومات العبوة: يجب ان تعكس البضائع المستلمة نفس الكرتون والملصق المقدم في نظام الهيئة.
• التحقق من الملصق : الصياغة، ادعاءات الاستخدام، وما إلى ذلك
• فحص شهادة المطابقة: مراجعة بعض العناصر في شهادات المطابقة (COC)

الفحص في الأسواق

يتجول مفتشو الهيئة العامة للغذاء والدواء في السوق، للبحث ومطابقة المواصفات للمنتجات سواء على أرفف المتاجر أو عبر الإنترنت، والقيام بما يلي:

• التحقق من مطابقة المواصفات
• إجراء التحاليل المخبرية للتأكد من الجودة بعد النقل والتخزين.
• سحب العينات من مدن مختلفة بالطريقتين التاليتين:
  • سراً وبشكل عشوائي من متاجر البيع بالتجزئة والصيدليات.
  • صراحة أثناء عمليات تفتيش المتاجر والمستودعات.

تصنيف مستحضرات التجميل

قد يختلف تصنيف منتجات التجميل في الهيئة العامة للغذاء والدواء؛ فقد يكون مصنفاً كمنتج تجميلي في بلد ما بينما يعتبر كمنتجًا صحيًا أو جهازًا طبيًا في السعودية. تشمل أمثلة المنتجات المرشحة للإختلافات ما يلي:

• الميزوثيرابي
• الحويصلات الخارجية
• يعتمد على المشيمة
• الوخز بالإبر الدقيقة
• ديرما رولر
• التقشير وإزالة التصبغات
• تبييض
• في قوارير أو أمبولات

من يمكنه التقديم؟

لا يسمح إلا للشركات المحلية بالتقدم بطلبات التسجيل، ويجب أن تكون حاصلة على ترخيص من الهيئة للاستيراد والتوزيع ولديها مستودعات تخضع لتفتيش الهيئة.

المتاجر الإلكترونية

تتطلب لوائح التجميل الصادرة عن الهيئة من شركات التجارة الإلكترونية تسجيل منتجاتها في الحالات التالية:

• من يقومون بإرسال كميات تجارية إلى السعودية.
• من يقومون بأنشطة تسويقية أو إعلانية في السعودية.

التكلفة

لا توجد رسوم تفرضها الهيئة على تسجيل مستحضرات التجميل، ولكن تتطلب رسوماً عند ترخيص الشركات والمستودعات والمصانع المحلية. لمزيد من التفاصيل، راجع مقالنا عن رسوم الهيئة.

المدة الزمنية

يستغرق زمن تسجيل منتجات التجميل من 3 إلى 7 أيام. راجع مقالة مدة التسجيل لدى الهيئة.

خدمة التسجيل

لخدمات تسجيل المنتجات وتراخيص المنشآت والإستشارات، يمكنكم مراسلتنا من خلال نموذج اتصل بنا.

اقرأ أيضاً:

• تسجيل المكملات الغذائية
• تسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية
• تسجيل الأدوية