صيدلي تنظيمي، 18 عام خبرة في الشؤون التنظيمية مابين العمل في الهيئة العامة للغذاء والدواء وفي شركات الأدوية العالمية والإستشارات.
يجب على الشركات تسجيل مستحضرات ومنتجات التجميل في هيئة الغذاء والدواء قبل استيرادها وتسويقها، ويشمل ذلك الكريمات والمكياج والعطور والشامبو وغيرها. وذلك كون الهيئة الجهة المنظمة لها في المملكة العربية السعودية تحت مظلة نظام منتجات التجميل السعودي. في هذا المقال، نشرح طريقة تسجيل منتجات التجميل في هيئة الغذاء والدواء ونتطرق لأنواعها ومتطلبات التسجيل الخاصة بها. علماً انه يلزم على المنشأة قبل ان تتمكن من تسجيل المنتجات بأن تحصل على ترخيص منشأة من هيئة الغذاء والدواء.
تُعرِّف مستحضرات التجميل بأنها “أي مادة أو مستحضر يُراد وضعه على اتصال مع الأجزاء الخارجية المختلفة من جسم الإنسان (البشرة ، ونظام الشعر ، والأظافر ، والشفتين ، والأعضاء التناسلية الخارجية) أو الأسنان والأغشية المخاطية لتجويف الفم بهدف تنظيفها بشكل حصري أو أساسي ، وتعطيرها ، وتغيير مظهرها و / أو تصحيح روائح الجسم و / أو حمايتها أو إبقائها في حالة جيدة “.
(القواعد التي تحكم مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي ، 1999 ، ص 7)
في نظام غد، يمكن للشركات السعودية المحلية بأن تتقدم للهيئة بطلب ترخيص أعمالها لأنشطة تجارة واستيراد وتوزيع مستحضرات التجميل. ويجب أيضًا تسجيل مصنعي مستحضرات التجميل في نفس النظام.
في غد أيضاً، يمكن للشركات تسجيل مستحضرات التجميل وتجديد الترخيص والتقدم للحصول على موافقة التغييرات والتحديثات. وتصدر الهيئة العامة للغذاء والدواء شهادة تسجيل لمستحضرات التجميل تحمل رقم إشعار الموافقة أو الإخطار في النظام.
صورة من نظام eCosma للهيئة العامة للغذاء والدواء (ملغي)
أنواع مستحضرات التجميل
مستحضر تجميل بسيط
عبوة بسيطة مكونة من مكون واحد مثل الشامبو.
حزمة واحدة
مشمول بإشعار واحد
ملف معلومات منتج واحد.
فئة واحدة.
صياغة إطار واحد.
مستحضرتجميل بسيط مع الاختلاف
مستحضرات تجميل متنوعة الظل / العطر مثل أحمر الشفاه
مجموعة من مستحضرات التجميل متشابهة ، باستثناء تغيير اللون والرائحة والقوة وما إلى ذلك.
النطاق الكامل مغطى بملف معلومات منتج واحد
إخطار واحد
فئة واحدة.
مستحضر تجميل مركب
مستحضر تجميل مركب (متغير الظل أم لا) على سبيل المثال الشفاه ، العيون ، الخدين.
مجموعة تحتوي على عدة مكونات فردية.
كل مكون هو “منتج بسيط”
لا تباع بشكل فردي.
ملف معلومات منتج واحد فقط
إشعار واحد للمجموعة بأكملها في.
فئة مستحضرات تجميل واحدة أو عدة فئات.
يمكن أن يكون لكل مكون صيغة مختلفة.
صيغة إطار واحدة أو عدة تركيبات.
طقم مستحضرات تجميل
مستحضر تجميل مركب (متغير الظل أم لا) على سبيل المثال الشفاه ، العيون ، الخدين.
مجموعة او طقم تحتوي على عدة منتجات فردية “بسيطة”.
لكل منها إشعار خاص به
كل مع ملف معلومات المنتج الخاص به.
المنتج 1:
فئة مستحضرات التجميل
صياغة إطار واحد
المنتج 2:
فئة مستحضرات التجميل
صياغة إطار واحد
طريقة تسجيل مستحضر تجميل في هيئة الغذاء والدواء
يجب تسجيل مستحضر التجميل سواءاً كان مستورداً أو مصنعاً محلياً من خلال تقديم متطلبات التسجيل في منصة غد (Ghad) وسابقاً في (نظام ايكوزما eCosma). من خلال هذا النظام يتم تسجيل الشركة المحلية، والمصنع، وتسجيل المنتج. ويُطلق على إجراء تسجيل منتجات التجميل مصطلح إدراج أو إخطار، وذلك بسبب تحمل مدخل البيانات (الشركة) مسؤولية امتثال المنتجات مع المواصفات، حيث ان الهيئة لاتقوم بتقييم معلومات المنتج على العبوة او صحة محتوى الملفات المقدمه.
وجود شركة أو مؤسسة محلية كمستورد او موزع.
ان يكون نشاط المنشأة في السجل التجاري أحد النشاطات المقبولة في الهيئة وذلك حسب النشاط الفعلي (محل عناية، مستورد جملة، مستودع، موزع فقط، محل تجزئة، او وكالات، الخ). علماً ان كل نشاط له دلالة وله تصنيف سعودة مختلف. اتصل بنا للمزيد.
التسجيل في نظام غد (سابقاً ايكوزما eCosma)
يتطلب بيانات المالك وموافقته وخطاب تعيين وصور الهوية والسجل، ومعلومات أخرى.
تسجيل المصنع
إدخال بيانات المصنع، شهادات تسجيله، وشهادات الجودة. وإنتظار موافقة الهيئة على إدراجه.
مطابقة مواصفات المنتج (خارج النظام)
يجب على الشركة التأكد من مطابقة المنتج للمواصفات المطلوبة حيث ان الهيئة لاترفض ادراج المنتجات المخالفة ولكن ترفض فسحها في المنافذ أو تسحبها من الأسوق عن اكتشاف مخالفة المواصفات. وسنتطرق في هذا المقال للمواصفات المطلوبة.
مطابقة الإدعاءات الطبية (خارج النظام)
يجب ان تكون جميع الإدعاءات الطبية والصحية على العبوة مسموح بها من قبل الهيئة في الأدلة الإرشادية المتعلقة.
مطابقة المواد الفعالة (خارج النظام)
التأكد من عدم إحتواء المنتج على اياً من المواد الفعالة الممنوعة أو المقيد استخدامها.
مطابقة المواد الملونة والمواد الحافظة (خارج النظام)
التأكد من عدم إحتواء المنتج على اياً من المواد الملونة او الحافظة الممنوعة.
رفع ملفات وبيانات المنتج
ويشمل ذلك تقديم صورة العبوة عادية وثلاثية الأبعاد. مترجمة أو مع ملصق.
متطلبات تسجيل مستحضر تجميل
معلومات المالك:
اسم المصنع
رقم الرخصة
خط الإنتاج
معلومات المنتج:
الاسم بالانجليزية والعربية.
الرمز الشريطي (الباركود)
بلد الشركة
بلد التصنيع
الفئة
مكونات:
الحجم
وحدة الحجم
اسم المكون (يجب أن يكون اسم المكون وفقًا لاسم INCI التسمية الدولية لمكونات مستحضرات التجميل)
تركيز المكون بالنسبة المئوية
وظيفة كل مادة.
ملصق عبوة المنتج النهائي: يجب أن يشتمل الملصق النهائي على ما يلي باللغتين الإنجليزية والعربية:
اسم العلامة التجارية
اسم موقع التصنيع والعنوان وبلد المنشأ
تعليمات الاستخدام
بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يتضمن العمل الفني حجم الحزمة (حجم الحاوية ، وحدة القياس (UOM) ، والباركود). يجب طباعة العمل الفني في كل من الجزء الأمامي والخلفي من العبوة.
معلومات أخرى:
شروط التخزين
تعليمات الحماية
تعليمات الاستخدام.
تسجيل مصنع منتجات تجميل
متطلبات تسجيل مصنع محلي
يجب أن تخضع الشركات المصنعة لمستحضرات التجميل المحلية للتفتيش من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل الموافقة على النشاط. ويجب أن تبدأ عملية التسجيل في نظام غد من خلال تسجيل الشركة بجميع تراخيص وزارة التجارة والبلدية. سيطلب التسجيل لمعلومات أساسية مثل:
معلومات المالك
اسم الشركة
رقم السجل التجاري الرئيسي
تاريخ الإصدار / انتهاء الصلاحية
نوع الشركة
عنوان المؤسسة الفردية
معلومات الشخص المرخص له
اسم
رقم الهوية
عنوان الايميل
خطاب تفويض
معلومات مالك الشركة المصنعة لمستحضرات التجميل
عنوان
موقعك
أنشطة
خطوط الإنتاج
معلومات جهة الاتصال
تسجيل مصنع خارجي
يحتاج المصنعون الأجانب إلى التوقيع مع شركة توزيع محلية لتسجيل الشركة المصنعة أو من خلال مكتب خدمات تسجيل بهيئة العامة للغذاء والدواء . علماً ان الهيئة لا تشترط تفتيش مصانع منتجات التجميل الأجنبية. مع ذلك، من المتوقع مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء للملف المقدم وتوجيه عدة استفسارات علمية بالإضافة لطلب الملفات الفنية. ويتعين على الشركة أو الممثل المحلي تقديم التفسيرات الصحيحة إلى الشركة المصنعة والتعامل مع الهيئة العامة للغذاء والدواء بالطريقة الصحيحة لتقليل مخاطر الرفض.
متطلبات تسجيل مصنع مستحضرات التجميل هي:
خطاب تفويض من المصنع للمستورد
اسم المصنع والجنسية
عنوان التصنيع
شهادة GMP في بلد المنشأ
شهادة الترخيص في بلد المنشأ
رقم الرخصة في بلد المنشأ
معلومات جهة الاتصال وخطاب التفويض (في المملكة العربية السعودية)
خطاب علاقة بين مالك العلامة التجارية والشركة المصنعة ، إذا كانت الشركة المصنعة مختلفة عن مالك العلامة التجارية.
معلومات خطوط الإنتاج: (مثل كريم أو غسول البشرة ، سائل صابون الجلد ، صابون صلب للبشرة ، شامبو أو بلسم للشعر ، معجون أسنان ، غسول للفم).
رسوم تسجيل مستحضر تجميل
لا توجد رسوم لتسجيل مستحضرات التجميل أو مصانعها. ولكن هناك رسوم على ترخيص المستودعات والمصانع المحلية فقط. للمزيد اقرأ: رسوم هيئة الغذاء والدواء.
الجداول الزمنية لتسجيل مستحضرات التجميل
الوقت المستغرق لتسجيل مستحضر تجميل بالهيئة هو 15 يوم عمل.
خدمة تسجيل مستحضر تجميل
لخدمات التسجيل والتخطيط التنظيمي لاستيراد مستحضرات التجميل، واتفاقيات البراند الخاص والتغليف الخاص والتصنيع المحلي الجديد، يمكنكم مراسلتنا من خلال نموذج اتصل بنا.
We support global Pharma and Medical Devices companies in the Saudi market with professional regulatory services. Send us your request to kick off your SFDA project.
