ISO 13485 認證

根据 SFDA 要求为医疗器械公司颁发 ISO 证书。

SFDA 接受

接受制造商、仓库 （MDEL） 和 SFDA MDMA 审核。

IAF 認證

您的公司将在 IAF 网站上列在您的证书编号下。

支持的医疗设备实体

厂家

无论您的制造商是新的还是成熟的，我们都支持从头开始开发 QMS，或者改进和缩小当前体系的差距，以符合 ISO 13485 标准。

仓库

对于 stnadalone 仓库和从他人那里租用的仓库，我们对 SFDA 对所需 QMS 的期望以及如何审核和鉴定 ISO 的质量文件方面经验丰富。

授权代表

SFDA 仍然要求授权代表处建立 ISO1385 合格的质量体系。我们制定质量管理体系，对其进行审核，并发布 ISO 13485。

经销商

与仓库资格类似，寻求 MDEL 许可证的分销商需要质量体系和 ISO 认证。我们为您的公司提供 SFDA 要求支持，直到获得批准。

最高效和最值得信赖的提供商

為什麼選擇法瑪諾爾進行 ISO 13485 認證？

  • 我们符合 ISO 标准的质量体系还增加了一些部分，用于解决 SFDA 检查员寻找的缺陷。
  • 我们专注于医疗器械的 ISO 13485;我们的团队在医疗技术行业经验丰富。
  • 多年来，我们的团队一直在开发 QMS 并为沙特当地制造商、仓库和其他实体提供认证，包括沙特阿拉伯的顶级分销商和知名制造商。

常見問題

 

发行ISO13485的时间表是什么？

这取决于实体的类型。例如，一个仓库需要 2-3 周，而一个制造商需要 2-3 个月。

您是否开发 QMS？

是的。我们为各种实体和行业开发质量管理体系 （QMS）。我们的系统符合 ISO 和 PIC/S 等国际标准，并根据 SFDA 检查员的要求进行设计。

你们提供高质量的培训吗？

是的。我们为您的内部质量审核员提供作质量体系的培训，并提供经认可的培训证书。

ISO13485先决条件是什么？

必须建立质量管理体系才能获得 ISO 认证。

SFDA 是否接受 PharmaKnowl 颁发 ISO 证书？

PharmaKnowl 和所有位于沙特的 ISO 提供商都使用国际 ISO 认证机构。PharmaKnowl 将从国际认可论坛 （IAF） 认可的公认且信誉良好的认证机构颁发您的证书，因此被 SFDA 接受。

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