SFDA 注册和审批流程

沙特食品和药物管理局 （SFDA 对沙特阿拉伯的生命科学行业进行监管，确保产品符合严格的安全性、有效性和质量标准。受管制产品的范围包括药品、生物技术、医疗器械、草药产品、营养保健品、化妆品、食品和补充剂，以及兽医和动物保健品。

所有寻求在沙特阿拉伯销售这些产品的公司都必须完成 SFDA 注册。审核成功后，该公司会收到 SFDA 证书，确认商品的批准状态。

在这篇文章中，我们将澄清：

• 如何注册您的产品
• 谁可以申请
• SFDA 注册要求是什么
• PharmaKnowl 如何为您提供帮助

关于 SFDA

沙特食品和药物管理局 （SFDA 负责监督人类和动物产品，以保护公众免受有害、不合格、虚假广告、假冒或无效产品的侵害。其核心任务是确保产品的安全性、有效性和质量。

在中东和北非地区的监管机构中， SFDA 自 2004 年成立以来，由于沙特制药法的不断进步和当地科学家不断增长的专业知识，SFDA 是最严格的。这一进展在 2021 年达到了一个重要的里程碑，当时 SFDA 成为人用药品技术要求国际协调委员会 （ICH） 的正式监管成员。

此外， SFDA 还达到了 WHO 成熟度 4 级，这是对表现出高水平监管绩效和持续改进承诺的国家监管机构的认可。

因此，许多海湾合作委员会 （GCC） 和中东和北非国家将沙特阿拉伯视为关键的 参考国。

SFDA 法规

SFDA 监管三个主要部门：食品、药品（药品）和医疗器械。除了这些主要领域外，它还负责监督各种医疗保健产品，包括草药、膳食补充剂、化妆品、杀菌剂、医疗用品、杀虫剂和动物保健产品，如兽药和饲料添加剂。

SFDA 的组织结构分为三个主要部门：食品、药品和医疗器械。每个行业都包含多个程序和注册途径，具体取决于产品的风险级别、分类和预期用途。

例如，食物可以分为普通食品或补充剂。医疗商品的范围可能从高风险的医疗器械到低风险的医疗用品。同时，药品包括创新药、仿制药、保健品、草药产品和化妆品。每个商品分类都有其特定的要求。

除了产品批准之外， SFDA 还对制造商、仓库、咨询公司和上市许可持有人 （MAH） 等实体进行检查和许可。其法规有时延伸到品牌所有者、许可证持有人和原材料供应商。

有资格申请 SFDA 的公司

当地法规允许特定法人实体向沙特 FDA 提交申请。以下是本地和国际公司的可用选项。

本地公司

沙特当地公司可以直接向 SFDA 提交申请，前提是他们拥有相关活动的适当许可证和对相关电子系统的必要访问权限。可能符合条件的本地公司示例包括：

• 经销商
• 厂家

国际公司

国际公司可以通过以下实体之一向 SFDA 提交申请：

• 经销商
  虽然将产品注册责任委托给分销商可能具有成本效益，但在其他关键领域往往存在不足。他们可能缺乏监管专业知识、集中关注和战略一致性。所有这些都导致时间表变长并使注册过程复杂化。
• 外国投资者许可证
  国际公司可以 通过 投资部在当地设立外国投资公司实体。然后，它可以 直接向 SFDA 申请。
• 科学办公室
  国际制药公司可以设立科学办公室来管理许多支持职能，包括监管事务。这种方法非常适合计划在沙特阿拉伯建立国内团队的成熟企业。
• 咨询公司
  国际公司可以通过 SFDA 许可的咨询公司或授权代表注册他们的产品，他们可以代表他们处理注册流程。这种方法提供了一系列好处，包括：
  • 中立、非商业伙伴关系： 与专注于您的监管成功的独立实体合作。
  • 专业的法规支持： 获得专家指导以驾驭复杂的法规。
  • 数据隐私保护： 对专有信息严格保密。
  • 增强的 SFDA 通信： 从与权威机构的积极、专业合作中受益。
  • 完全控制： 保留对产品许可证和指定分销商的控制权。
  • 加速访问： PharmaKnowl 无需在开始产品注册之前花费数月时间寻找合适的合作伙伴，而是可以在您确定合适的当地分销商的同时注册您的产品。这样，您可以获得更快的市场路径，并与地位更强大的合作伙伴进行谈判。 联系我们 了解更多详情。

SFDA 批准

SFDA 批准程序涉及全面的科学和监管审查，以确保商品安全有效地供公众使用。这项严格的评估是针对受到高度监管的商品分类进行的，并且可能会因申请类型和监管机构内的提交途径而异。

一旦申请到达监管部门，他们就会将文件的相关部分分发给相应部门的评估员。每位评估员根据适用的 SFDA 标准评估提交的信息，并编制一份报告，概述评论和缺陷。然后，产品经理将此反馈整合起来，并将其作为“SFDA 查询”或“信息请求”（RFI） 发送给申请人。

某些产品（例如药品）会接受额外的审查。这些可能包括部门会议、实验室测试、良好生产规范 （GMP） 检查、定价委员会评估以及主要药物委员会的最终批准。

最终，一旦评估员验证满足所有标准和要求， SFDA 就会批准，确认商品有资格进入沙特阿拉伯市场。

审查时间根据程序类型、缺陷数量、RFI 的频率和复杂性以及申请人的响应能力而有所不同。

以下部分提供了所有产品注册申请的审批流程的更详细概述。

SFDA 注册

SFDA 注册是一个细致的过程，需要将商品文件汇编并提交给相应的 SFDA 部门进行全面评估。获得批准后，该产品将被纳入 SFDA 数据库，并授予 SFDA 证书，确认其在沙特阿拉伯王国的营销资格。

请务必注意， SFDA 在“通知”或“发布”程序中对特定商品（如简单的食品和化妆品）的处理方式不同。在这种方法下，当局不会进行全面审核，申请人有责任确保商品合规性。

相比之下，大多数商品类别在获得上市许可之前必须经过全面的科学和技术评估。此外，他们的制造商和其他设施可能会接受评估，在某些情况下，还会进行现场检查。

“SFDA 注册”一词适用范围广泛，甚至包括 SFDA 数据库中产品和设施的基本列表。相比之下，“SFDA 批准”或“授权”通常是指对药品和医疗器械等受到高度监管的商品进行更严格的监管审查。

以下部分详细介绍了商品、制造商、MAH、仓库和分销商的所有 SFDA 注册。

产品注册

药品

沙特 FDA 的药品部门发布相关指南，评估药品注册申请，并颁发上市许可和许可证。它公布了化学实体、生物制剂、生物仿制药、放射性药物、保健品、草药产品、仿制药和兽药的注册要求。

SFDA 将药品上市许可 （MA） 与三个实体联系起来：

1. 上市许可持有人 （MAH）
   – MAH 是 MA 在沙特阿拉伯的所有者。
   – MAH 必须是一家制造公司（少数例外）。
   – MAH 可以随时更改或添加分销商和制造商。
   – MAH 始终是国际或本地制造商，而不是分销商或咨询公司。
   – MAH 应将 MA 保存在其 SFDA 账户下，而不是经销商处。
2. 制造商
   允许一个或多个制造商。
3. 经销商
   允许一个或多个分销商。

药物应用有几种类型，如下：

人用药品

此应用程序包括不同的药物类型，例如新化学实体 （NCE）、已知活性物质、生物制剂、生物仿制药、放射性药物和仿制药。此外，此申请可以经过以下一个或多个程序和名称：

• 药物注册 （常规途径）
• 优先审核程序
• 删节和验证程序
• 有条件批准程序
• 突破性医学程序
• 孤儿药资格认定

有关更多相关的药品监管帖子，请阅读：

• Pharmacovigilance （Saudi QPPV）
• 变更提交
• 临床试验

草药和保健品

公司必须在药品行业下注册草药和保健产品，这需要 CTD 或 eCTD 文件才能注册。

兽药产品

该应用包括新的兽药、生物制剂、仿制药、草药和健康动物产品。应用程序可以执行以下一个或多个过程：

• 药物注册（常规途径）
• 删节和验证程序

医疗设备

沙特阿拉伯的医疗器械法规发展迅速，与全球进步保持同步。 SFDA 是该地区在 医疗器械注册 要求和技术文件评估深度方面最严格的权威机构。

以下是沙特最近两项值得注意的监管更新：

• 2022 年 1 月
  公司必须为所有风险等级的器械提交全面的技术文件申请 （TFA），这与欧盟医疗器械法规 （MDR） 类似。
• 2022 年 9 月
  SFDA 统一了所有风险类别的要求，规定低风险器械必须指定授权代表。

化妆品

公司必须先注册其化妆品，然后才能在沙特阿拉伯市场销售。与其他商品分类不同， 化妆品注册 流程 遵循“通知程序”。此程序意味着 SFDA 不一定会审核提交的数据，即使商品在发布时不完全符合适用的化妆品标准，其系统也会在其数据库中列出该商品。因此，申请人必须在申请前确保产品符合所有相关标准。

在发布化妆品后， SFDA 的合规性检查既在市场进行，最明显的是在入境口岸进行。在此次检查期间， SFDA 官员会验证每批进货货物上的产品标签，并要求每批货物提供符合性证书 （CoC）。如果商品未通过这些检查，货件可能会在边境被拒收，并且市场上的商品可能会被撤回。

为避免此类复杂情况，在整个提交和导入过程中，所有提交的文件和产品属性都必须严格遵守沙特和 GSO 标准，这一点至关重要。

食物

食品注册要求通常比其他商品分类的要求更直接。尽管如此， SFDA 仍然要求成分、标签、制造商和原材料来源符合所有相关法规和 GSO （GCC） 标准。虽然 SFDA 在注册时没有进行全面的标签审查，但它相信申请人会确保合规性。 SFDA 的初步评估在入境口岸进行，在那里检查标签和文件以验证是否符合规定的要求。

食品补充剂

食品补充剂 可根据其成分和医疗声明分为食品、保健品或草药产品。归类为食品行业的商品必须使用分销商的账户进行注册。相比之下，被归类为保健品或草药产品的补充剂可以通过咨询公司或分销商直接在 SFDA 注册。

消毒剂和消毒剂（杀菌剂）

SFDA 负责监督杀菌剂（如消毒剂和消毒剂）的注册。分类取决于它们的预期用途：

• 人用杀菌剂： 归类为保健品。
• 用于医疗器械的杀菌剂： 被视为医疗设备。

确定正确的途径通常需要主题专家的意见，他们可以就适用流程的潜在调整提供建议。非人类使用的杀菌剂受沙特标准、计量和质量组织 （SASO） 或 农业部的监管。这些商品可能需要合格证书。

饲料添加剂

动物饲料添加剂（也称为饲料或饲料）的注册复杂程度可能因成分成分和产品声明而异。虽然标准批准通常需要 2 到 4 周，但由于需要 SFDA 食品行业的科学委员会评估，更复杂的产品可能需要几个月的时间。

烟草和尼古丁产品

2015 年 5 月，一项皇家法令使 SFDA 成为烟草的官方监管机构。它负责烟草标准化、注册、清关审批和实体许可。它还监测烟草和尼古丁产品的成分和排放。现行的烟草法规是：

目前的烟草法规包括：

• 标准
  SFDA 在规格和组件方面采用海湾 （GCC/GSO） 标准。
• 包装
  强制要求香烟采用平装。
• 电子烟
  该机构发布了电子烟、加热香烟和其他相关设备的具体要求和标准。
• 发 牌
  当地分销商必须获得特别许可证才能在沙特阿拉伯进口和商业化烟草。

制造商注册

在本节中，我们将讨论不同类型的制造商，以及他们是否需要在 SFDA 注册或接受较少的合规性检查。

药品制造商

生产药品、生物技术、保健品和草药产品的场所需要药品制造商注册。这些网站需要接受强制性检查并支付费用。有关更多信息，请阅读 GMP 检查。

食品制造商

只有家禽、乳制品和鱼产品制造商（包括其相关的屠宰场和供应商）需要注册和检查。但是，在某些情况下，可能会免除检查。

医疗器械制造商

检验和注册的需要适用于本地医疗器械制造商，也有选择地适用于国际医疗器械制造商。

其他制造商

其他类型的商品制造商无需接受检验。他们必须提交制造商许可证 （ML） 和其他资格，例如 ISO 认证 和相关审计报告。

仓库登记

沙特本地仓库在开始活动之前必须获得 SFDA 许可证。这包括涉及该机构的任何受管制产品的所有商业活动。该许可证要求应用良好分销规范 （GDP）、质量体系、ISO 和其他要求。

经销商注册

分销许可证与仓库许可证几乎相同。除了开设所需的分销商帐户外，还必须添加导入活动。

时间线

注册时间表取决于我们的博文中详述的应用程序类型： SFDA 时间表.

费用

政府费用从化妆品免费到商品 分类 低至 267 美元，再到 药品制造商注册高达 49,066.6 美元不等。有关更多详细信息，请阅读 SFDA 费用。

SFDA 证书

法规咨询和服务

在 PharmaKnowl Consulting，我们为生命科学公司提供以下服务：

SFDA 注册服务

确保您的商品获得 SFDA 批准是我们工作的核心。我们在利雅得的专职药剂师和生物技术专家可以与您的组织无缝集成，并提供专家支持和指导。

当地代理和代表

国际公司可以将 PharmaKnowl 视为非商业性本地代理（药品）或授权代表（医疗器械），从而获得专业的监管支持、简化与 SFDA 的会议以及专家指导。这种方法使您能够维护分销商关系，同时受益于专门的监管专业知识。

临床研究

我们的临床团队提供全面的临床试验和研究支持，包括患者招募、研究中心管理、数据收集和监管提交。

监管项目管理

我们的监管项目管理服务确保无缝遵守沙特法规。我们成功地管理了 MA 转让 （MAT）、技术转让、许可、本地制造等项目。

生命周期管理

我们的生命周期管理 （LCM） 服务确保上市产品的合规性，以保持持续供应。公司可以将所有 LCM 业务外包给我们的团队。

监管情报

我们的监管情报服务提供对沙特阿拉伯最新的 SFDA 监管要求和更新的全面见解。我们帮助您领先于合规性变化，并快速驾驭复杂的监管环境。

Pharmacovigilance

我们在沙特阿拉伯的药物警戒服务确保符合 SFDA 法规，为沙特 QPPV 提供完整的 PV 覆盖。

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