About the Author: 穆罕默德·喬布蘭
沙特食品和藥物管理局 （SFDA） 監管沙烏地阿拉伯的生命科學行業，包括製藥、生物技術、醫療器械、草藥、營養保健品、化妝品、食品、補充劑、獸醫和動物保健品。 公司必須申請 SFDA 註冊才能獲得其產品的上市批准。 成功審核註冊申請后，您將獲得反映您商品 SFDA 批准的 SFDA 證書。
在這篇文章中，我們將澄清：
- 如何註冊？
- 誰可以申請？
- SFDA 註冊要求是什麼？
- 我們的註冊服務
目錄
關於 SFDA
沙特食品藥品監督管理局 （SFDA） 對人類和動物消費的商品進行監管，以保護公眾免受有害、低品質、虛假聲明、假冒和無用商品的侵害。 他們的最終責任是確保產品的安全性、有效性和品質。
SFDA 是中東和北非地區最嚴格的權威機構，因為他們自 2004 年以來不斷制定沙特製藥法律並投資於當地科學家的成長。 他們的進步在 2021 年達到頂峰，當時 SFDA 成為人用藥品技術要求協調國際委員會 （ICH） 的正式監管成員。 因此， 海灣合作委員會和中東和北非國家將沙烏地阿拉伯視為 參考國。
SFDA 法規
沙特 FDA 法規涵蓋三個主要行業：食品、製藥（藥品）和醫療器械。 它還監管其他保健產品，如草藥、食品補充劑、化妝品、殺菌劑、醫療用品、殺蟲劑，以及動物保健產品，如獸藥和飼料添加劑。
該機構包括三個主要部門：食品、藥品和醫療器械。 每個都有許多程式和註冊途徑，具體取決於商品類型和性質。 食品分為兩種類型：普通食品和食品補充劑註冊。 醫療商品是指高風險醫療器械或低風險醫療用品。 然後，我們有醫藥產品，包括新的創新藥、仿製葯、保健品（補充劑）、草藥和化妝品。 根據沙特 FDA 的規定，每種類型都有不同的要求。
除了商品之外，該機構還對相關實體進行檢查和許可，例如製造商、倉庫、諮詢公司和行銷授權持有人 （MAH）。 在某些情況下，SFDA 法規可能也適用於品牌擁有者、許可證持有人和原材料供應商。
申請人類型
我們將從誰可以提交開始，然後再提交什麼。 該法規允許特定法人實體向沙特 FDA 提交申請。
以下部分將討論本地和國際公司的可用選項。
本地公司
沙特當地公司可以直接向SFDA提交申請。 但是，他們必須獲得相關活動的許可，並有權適當地訪問相關的電子系統。 商務活動包括食品、藥品、草藥、醫療器械、化妝品、獸藥、動物飼料和殺蟲劑。
國際公司
國際公司可以通過以下實體之一向SFDA提交申請：
- 轉銷商
由於成本優勢，將產品註冊委託給分銷商是一種常見的選擇，但它通常很弱且時間較長。 - 外國投資者許可證
國際公司可以通過 投資部作為外國投資公司在沙烏地阿拉伯建立正式存在。然後，他們可以直接向SFDA申請。 - 科學辦公室
國際製藥公司可以聘請沙特持牌藥劑師來建立和管理 科學辦公室 ，並能夠直接在 SFDA 註冊產品。 - 諮詢公司
國際公司可以通過 SFDA 許可的諮詢公司（如 PharmaKnowl）註冊他們的產品。 諮詢公司可以代為提交註冊申請。 此選項具有許多優點，例如：- 中立 / 非商業合作夥伴
- 專業的法規支援
- 數據隱私
- 高級 SFDA 通信
- 對許可證和分銷商的更多控制
- 更快的存取：
例如，諮詢公司可以在國際公司尋找經銷商期間提交產品進行註冊，而不是花費數月的時間進行轉銷商搜索和談判來啟動註冊專案。 聯繫我們 瞭解更多詳情。
SFDA 批准
SFDA 批准是一項嚴格的科學和監管審查程式，旨在確保商品對公眾使用安全有效。 它僅適用於受到高度監管的產品，並根據機構內部的應用程式類型和路線而有所不同。
當提交的申請到達產品經理時，審批流程開始，產品經理在相關部門的一個或多個評估員之間分發文件內容。
然後，評估員評估提交的信息並創建一份評論和缺陷報告，產品經理收集該報告並將其作為“SFDA 查詢”或“資訊請求”（RFI） 發送給申請人。
一些商品（例如藥品）需要經過額外的步驟，例如部門會議、實驗室測試、GMP 檢查、定價委員會和主要藥品委員會的投票。
最終，當評估員發現檔符合所有適用的 SFDA 要求時，當局會批准該產品。
上述流程的 時程表 取決於程式類型、缺陷數量、RFI 波次以及申請人回復 RFI 所需的時間。
請注意，該機構並不完全評估食品和化妝品等簡單商品，因為他們的程式是“通知”或也稱為“商品發佈”，這使得申請人在提交之前負責合規。
以下部分更詳細地介紹了所有類型商品註冊申請的審批流程。
SFDA 註冊
SFDA 註冊是準備商品檔並向當局提交商品檔以評估其在沙烏地阿拉伯行銷資格的過程。 獲得批准的商品將顯示在 SFDA 資料庫中，並獲得註冊證書。 值得注意的是 ，技術術語“SFDA 註冊”一般可用於產品和設施（倉庫、製造商），而“SFDA 批准 或 授權” 則更多地用於藥品和醫療器械等受到高度監管的產品。
當申請人提交 SFDA 要求以根據適用標準進行評估和驗證時，內部註冊流程開始。 某些商品（例如簡單的食品和化妝品）可能不需要審核和批准;他們只需要在管理局的資料庫中列出。 相比之下，其他產品在獲得上市批准之前必須經過科學和技術審查。 另一方面，實體和設施的註冊在某些情況下需要檔評估和檢查。
以下部分將詳細介紹所有類型的 SFDA 註冊，包括商品、製造商、MAH、倉庫和分銷商。
產品註冊
藥品
沙特 FDA 的藥品部門發佈和更新相關指南，評估藥品註冊申請，並頒發上市批准和許可證。 它公佈了化學實體、生物製品、生物仿製葯、放射性藥物、保健品、草藥產品、仿製葯和獸藥的 藥品註冊 要求。
SFDA 將藥品上市許可 （MA） 與三個實體聯繫起來：
- 上市許可持有人 （MAH）
– MAH 是 MA 在沙烏地阿拉伯的擁有者。
– MAH 必須是一家製造公司，但也存在一些例外情況。
– MAH 可以隨時更改或添加分銷商和製造商。
– MAH 始終是國際或本地製造商，而不是分銷商或諮詢公司。
– MAH 應將 MA 保存在其 SFDA 電子帳戶下，並由其員工或諮詢合作夥伴維護;有些人選擇將它們留在 Distributor 帳戶下。 - 製造商
一兩個。 - 轉銷商
一個或多個。
SFDA 註冊應用程式有幾種類型，如下所示：
人用藥品
這種應用類型包括不同的藥品產品，例如新化學實體 （NCE）、已知活性物質、生物製劑（疫苗）、生物仿製葯、放射性藥物和仿製葯。 申請可以經過以下一個或多個程式和指定：
閱讀更多關於 沙烏地阿拉伯的標籤要求、 藥物警戒 （QPPV） 和 臨床試驗 的資訊。
草藥和保健品
公司必須在藥品行業下註冊草藥和保健產品，這需要 CTD 或 eCTD 檔才能註冊。
獸用產品
該應用包括新藥、生物製劑、仿製葯、草藥產品和健康動物產品。 應用程式可以執行以下一個或多個過程：
醫療設備
沙烏地阿拉伯的醫療器械法規每年都在變得更加完善，這與全球醫療器械法規的改進保持一致。 以下是沙烏地阿拉伯最新重大更新的兩個示例：
- 2022年1月
在此日期，公司不能再使用全球協調工作組 （GHTF） 註冊途徑;相反，他們必須提交完整的 醫療器械註冊 技術文件申請 （TFA），才能獲得醫療器械上市許可 （MDMA）。沙烏地阿拉伯的 TFA 規範與歐盟醫療器械法規 （MDR） 的規範相似。 - 2022年9月
SFDA 取消了針對低風險醫療器械的國家註冊處 （MDNR） 申請，並 取消 了針對所有風險類型的強制執行 （MDMA）。這也使得必須為低風險器械指定 授權代表 。
化妝品
公司必須註冊其化妝品 在沙烏地阿拉伯行銷它們之前。 化妝品註冊流程 不同，因為 這是一個「通知程式」，這意味著 SFDA 將在其資料庫中列出該產品，即使它不符合化妝品標準。 因此，申請人在向當局提交申請之前必須確保符合所有標準。
化妝品上市后，該機構的合規性審查在兩個地點進行：市場和最常見的入境口岸，SFDA 檢查員檢查每批貨物中產品標籤的合規性，並要求每批貨物提供符合性證書 （CoC）。
因此，在化妝品申請中提交的文件必須符合所有適用的沙特和 GSO 標準，以避免在港口拒收貨物或從市場撤出。
食物
一般來說，食品註冊要求比其他類型的產品要簡單。 但是，它們的成分、標籤、製造商和原材料來源都必須符合 SFDA 法規和 GSO （GCC） 標準。 當局沒有徹底審查他們的標籤;他們將合規性審查留給申請人，只在入境口岸檢查合規性。
食品補充劑
食品補充劑 根據其成分和醫療聲明可分為食品、保健品或草藥產品。
消毒劑和消毒劑（殺菌劑）
SFDA 對消毒劑和消毒劑等殺菌劑進行監管，並要求其註冊。 如果用於人類，則它們被歸類為保健品;如果用於對醫療器械進行消毒，則被視為醫療器械。 在大多數情況下，專家必須審查此類商品以確定其給葯途徑，並就如何更改適用的程式（如果可能）提供建議。
非人類使用的殺菌劑受沙特標準、計量和品質組織 （SASO） 或農業部的監管。他們需要 Saber 平臺的合格證書。
飼料添加劑
動物飼料添加劑（也稱為飼料或飼料）註冊可能會變得複雜，具體取決於成分和標籤聲明的複雜性。 審批過程需要 2-4 周，但對於需要科學委員會參與的高級產品，可能需要幾個月的時間。
煙草
2015年5月，一項皇家法令使SFDA成為煙草的官方監管機構。 它負責煙草標準化、註冊、清關審批和實體許可。 它還監測煙草和尼古丁產品的成分和排放。 現行的煙草法規是：
- 標準
SFDA 在規格和元件方面採用海灣 （GCC/GSO） 標準。 - 包裝
SFDA 正在強制要求香煙採用無裝飾包裝。 - 電子煙
該機構發佈了電子煙、加熱香煙和其他相關設備的具體要求和標準。 - 發 牌
當地分銷商必須獲得特別許可證才能在沙烏地阿拉伯進口和商業化煙草。
製造商註冊
藥品製造商
生產藥品、保健品和草藥產品的場所需要藥品製造商註冊。 這些網站需要接受強制性檢查並支付費用。 有關更多資訊，請閱讀 GMP 檢查。
食品製造商
只有家禽、乳製品和魚產品製造商需要註冊和檢查。 這也包括他們的相關屠宰場和供應商。 在某些情況下，可能會免除檢查。
醫療器械製造商
檢驗和註冊的需要適用於本地醫療器械製造商，也有選擇地適用於國際醫療器械製造商。 目前，全球製造商必須在沙烏地阿拉伯指定 一名授權代表 。
其他製造商
其他類型的商品製造商無需接受檢驗。 他們必須提交製造商許可證 （ML） 和其他資格，例如 ISO 認證 和相關審計報告。
倉庫登記
沙特本地倉庫在開始活動之前必須獲得 SFDA 許可證。 這包括涉及該機構的任何受管制產品的所有商務工作。 該許可證要求應用良好分銷規範 （GDP）、質量體系、ISO 和其他要求。
轉銷商註冊
分銷許可證與倉庫許可證幾乎相同。 除了開設所需的分銷商帳戶外，還必須添加導入活動。
時間線
註冊時程表取決於我們的博文中詳述的應用程式類型： SFDA 時程表.
費用
政府費用從化妝品免費到商品 分類 低至 267 美元，再到 藥品製造商註冊高達 49,066.6 美元不等。有關所有類型的政府費用的更多詳情，請閱讀 SFDA 費用。
SFDA 證書
SFDA 簽發的政府檔表明公司或商品已在沙烏地阿拉伯註冊或獲得行銷批准或授權。
此證書是在完成註冊過程后頒發的。
它為製造和市場開了綠燈。
它還允許在沙特港口清關進口產品。
下圖是 SFDA 證書的標頭。
這是通過應用所需的標準並遵守SFDA要求。 要瞭解有關該流程的更多資訊，請參閱本文中的相關商品類型。
法規諮詢和服務
在 PharmaKnowl Consulting，我們為生命科學公司提供以下服務：
SFDA 註冊服務
獲得 SFDA 批准的產品註冊是我們的核心服務。 我們專門的藥劑師和生物技術專家團隊在利雅德辦事處工作，隨時準備加入您的團隊並支援您的專案。
當地代理和代表
國際公司可以選擇法爾諾爾作為非商業本地代理（醫藥產品）或 授權代表 （醫療技術），以受益於我們專業的監管支援、高效的權威會議和專家建議。在維護分銷商的同時探索此選項。
臨床研究
我們的臨床團隊提供全面的 臨床試驗 和研究支援，包括患者招募、研究中心管理、數據收集和監管提交。
監管專案管理
我們的監管專案管理服務確保無縫遵守沙特法規。 我們已成功管理了MA轉讓 （MAT）、技術轉讓、許可、併購、本地製造等專案。
生命週期管理
我們的生命週期管理服務確保上市產品的合規性，以保持持續供應。 我們按時提交 變更 和續展，並根據 SFDA 要求提交 庫存和藥品標籤 資訊。
監管情報
我們的監管情報服務提供對沙烏地阿拉伯最新的 SFDA 監管要求和更新的全面見解。 我們説明您領先於合規性變化，簡化您的產品審批，並快速駕馭複雜的監管環境。
藥物警戒
我們在沙烏地阿拉伯的藥物警戒服務確保遵守 SFDA 法規，提供從 藥物不良反應 報告到風險管理計劃的全面支援。我們的 沙特 QPPV 和安全專家團隊處理 單個病例的安全報告、信號檢測和監管提交，確保患者安全和法規遵從性。
有關更多資訊， 請聯繫我們。
