在本文中，我們將討論 SFDA 對 PSUR 報告提交、內容、格式等的要求。 首先為不熟悉這個藥物警戒術語的人介紹 PSUR 和定義。 請注意， SFDA 註冊期間目前不需要 PSUR。

什麼是 PSUR？

定期安全性更新報告 （PSUR） 是一份報告，概述了已獲准上市的藥品的風險收益平衡。 它由上市許可持有人和指定的 沙特 QPPV 準備並合法提交給主管當局。 PSUR 指南於 2012 年進行了修訂，並引入了新的報告格式，因此報告名稱 PSUR 更改為 PBRER（定期收益-風險評估報告）。

PSUR 的目標

下面列出了 PSUR 報告的主要目標。

• 對醫藥產品的療效、性能和安全性進行完整的批判性分析，同時考慮最新的相關信息
• 研究由於某些限制而在 臨床試驗 期間無法評估的人群。

收集到的信息用於決定是否需要對產品進行更多研究，或者您應該更改產品資訊以保護公眾免受新發現的風險。

PSUR 格式

根據 SFDA GVP 指南，沙烏地阿拉伯王國 （KSA） 的 PSUR 報告被接受，使用與 ICH-E2C （R2） 指南中 PBRER 描述的相同格式。 內容和時間也應根據 ICH-E2C （R2） 指南。

PSUR 的內容

SFDA PSUR 報告應包含與商品相關的所有相關和最新數據。 它可以包括：

• 臨床和非臨床研究
• 發表的科學文獻
• 產品品質研究
• 患者支持計劃

PSUR 提交

如果資料鎖定點的日期為 0，則 PSUR 報告提交天數將為：

• 在 70 天內提交：當報告涵蓋 6 到 12 個月的間隔時
• 在 90 天內提交：當報告涵蓋 12 個月以上的間隔時
• 在 90 天內提交臨時 PSUR（當請求中未寫入提交時間時）

何時提交 PSUR？

在以下情況下，上市許可持有人需要在沙烏地阿拉伯提交 PSUR：

• 醫藥商品已獲得 SFDA 批准，但其上市許可持有人尚未提交 PSUR。
• SFDA 要求授權持有人提交新的 PSUR，其中包含有關產品新發現的風險和益處的最新資訊。

醫藥商品的新 PSUR 報告向 SFRA 通報了授權商品的風險和益處變化。

SFDA PSUR 要求

除了提供基本的 PSUR 資訊外，SFDA PSUR 還應包含以下資訊。

• 有關在 KSA 獲得批准的商品的最新資訊
• 對患者資訊說明書 （PIL） 和商品特性摘要 （SPC） 的擬議更改，以及證明這些更改有效性的所有檔
• 有助於降低商品風險或提高商品功效的擬議行動
• 有關 KSA 患者與產品直接互動的資訊
• KSA 中所有報告的該產品不良反應
• 有關沙烏地阿拉伯已完成或正在進行的臨床試驗的資訊

沙烏地阿拉伯的上市許可持有人必須提交 PSUR。 如果您需要有關 PSUR 要求、提交頻率和時間以及格式的更多資訊，您可以聯繫 PharmaKnowl 瞭解詳細資訊和諮詢。