关于作者
Sara Alakeel
Pharmacovigilance specialist at PharmaKnowl, acting as deputy QPPV, with focus on monitoring the safety of pharmaceutical products and ensuring compliance with regulatory standards.
Pharmacovigilance （PV 在确保药物安全性和有效性方面起着至关重要的作用。其基石活动之一是文献监测，其中包括审查可能影响患者的药物 不良反应 （ADR） 的科学出版物。此过程可检测临床试验期间可能未发现的安全问题。
在这篇文章中，我们讨论了文献监测的重要性、它在药物警戒中的作用以及维护安全性和合规性的最佳实践。
什么是文献监测？
文献监测是指药物警戒专业人员审查科学文献（例如医学期刊和病例报告）以寻找药物安全问题。由于临床试验可能会遗漏罕见或长期的副作用，因此文献监测有助于检测药物上市后出现的问题。这确保了药物在更多人使用时保持安全。
为什么文献监测很重要？
- ADR 的早期检测： 临床试验 可能无法确定所有潜在的副作用，尤其是罕见的副作用。文献监测有助于及早发现这些药物不良反应，为患者提供增强的保护。
- 监管合规： 在沙特阿拉伯，沙特食品药品管理局 （SFDA 要求制药公司定期监测和报告 ADR。这可确保公司始终遵守当地和全球药物警戒标准。
- 保护患者安全：文献监测可帮助医疗保健提供者在出现新的安全问题时调整治疗指南，最终保护患者。
文献沙特阿拉伯的监测法规
SFDA 监管沙特阿拉伯的药品安全，并要求公司建立药品安全监测系统，包括文献监测。SFDA 采用当地和国际指南（如世界卫生组织的指南）来确保符合安全标准。
SFDA 良好Pharmacovigilance规范 （GVP） 指南要求上市许可持有人 （MAH） 每周进行全球和本地文献检索，以解决安全问题。SFDA 检查员将检查当地的 PV 系统（Pharmacovigilance子系统文件 – PSSF）和相关记录，以确保当地的 QPPV 每周执行搜索并记录它，包括分子名称、商品名称和其他可能的搜索词。必须在与商品治疗类别相关的当地医学期刊上进行搜索。
文献监测的最佳实践
为了有效地进行文献监测，公司遵循以下几个最佳实践：
- 系统文献检索： Pharmacovigilance 团队在多个数据库（例如 PubMed）中进行全面检索，以随时了解最新出版物。
- 确定相关来源：并非所有出版物都有用，因此关注与药物安全相关的出版物非常重要，例如病例报告或临床研究。
- 数据分析和信号检测：找到相关文章后，下一步是分析它们并检测新的安全信号（潜在的 ADR 或风险）。
- 报告结果：当发现新风险时，必须按照要求的指导方针及时向 SFDA 报告。
挑战
文献监测存在一些挑战：
- 文献量： 每天都有如此多的科学论文发表，因此很难跟踪所有内容。
- 数据质量：并非所有研究都是高质量的，区分可靠和不可靠的来源很重要。
- 语言障碍：许多研究可能以不同的语言发表，这使得获取关键安全信息变得更加困难。
结论
文献监测是药物警戒的重要组成部分。它有助于检测新的安全问题，并确保药物继续安全使用。 SFDA 在监管这一过程方面发挥着关键作用，确保制药公司符合当地和国际准则。随着技术的进步，文献监测的有效性也将提高，从而更好地保护公众健康。
