Registro de gases medicinais

Este artigo descreve os procedimentos e os requisitos para enviar uma solicitação de registro SFDA para produtos de gás medicinal na Arábia Saudita.

O que são gases medicinais?

Gases medicinais são gases utilizados em procedimentos médicos como componentes essenciais dos sistemas de suporte à vida em seres humanos. São acondicionados como gás comprimido sob pressão em cilindros ou como gás liquefeito em alta ou baixa pressão. São administrados aos pacientes por meio de válvulas específicas ou por evaporação e liberação por meio de sistemas hospitalares.

Aulas de Gases Medicinais

Os gases medicinais são classificados em duas categorias principais, conforme abaixo:

• Gases medicinais como produto medicinal.
• Gases medicinais como dispositivo médico

Gases Medicinais como Medicamento

O registro de gases medicinais (farmacêuticos) na Arábia Saudita será aplicável a partir de 2022 em três etapas, conforme a seguir:

	Registro SFDA	– Sistema de Rastreamento e Rastreamento de Medicamentos para produtos farmacêuticos (RSD) – Sistema Pharmacovigilance – Preços
Primeira fase (início em 2022)	Voluntário	Voluntário
A segunda fase (começando em 2023)	Obrigatório	Voluntário
Terceira fase (início em 2024)	Obrigatório	Obrigatório

Gases medicinais com as seguintes alegações médicas serão registrados no setor de medicamentos como produtos genéricos.

Nome do gás	Status do gás	Indicação
Oxigênio (O 2 )	Líquido	Como substituto do ar ambiente/atmosférico comum sempre que necessário, por exemplo, durante terapia ventilatória e/ou anestesia. Como parte do fluxo de gás fresco, por exemplo, combinado com oxigênio para atingir a fração inspirada de oxigênio desejada. Como fonte de ar limpo para pacientes imunossuprimidos, por exemplo, após transplantes de órgãos/células ou queimaduras graves. Como gás de arraste para agentes anestésicos, aciona ventiladores e incubadoras, fornecendo fluxos de ar não contaminados e controlados e ajudando a reduzir a alta concentração de exposição ao oxigênio.
Oxigênio (O 2 )	Comprimido	Como substituto do ar ambiente/atmosférico comum sempre que necessário, por exemplo, durante terapia ventilatória e/ou anestesia. Como parte do fluxo de gás fresco, por exemplo, combinado com oxigênio para atingir a fração inspirada de oxigênio desejada. Como fonte de ar limpo para pacientes imunossuprimidos, por exemplo, após transplantes de órgãos/células ou queimaduras graves. Também pode ser usado como gás de arraste para agentes anestésicos. Aciona ventiladores e incubadoras, fornecendo fluxos de ar não contaminados e controlados e ajudando a reduzir a exposição a altas concentrações de oxigênio.
Nitrogênio (N 2 )	Comprimido	Mistura de gases para teste de função pulmonar
Dióxido de carbono (CO 2 )	Comprimido	Estimulação respiratória durante e após a anestesia
Amplamente utilizado em diversos procedimentos cirúrgicos, tanto para analgesia quanto para anestesia. Para o tratamento de condições dolorosas de curta duração, de intensidade leve a moderada, quando se deseja obter efeitos analgésicos rápidos de início e término. É um agente anestésico para uso com qualquer outro agente anestésico administrado por via intravenosa ou inalatória.	Comprimido	Amplamente utilizado em diversos procedimentos cirúrgicos, tanto para analgesia quanto para anestesia. Para o tratamento de condições dolorosas de curta duração, de intensidade leve a moderada, quando se deseja obter efeitos analgésicos rápidos de início e término. É um agente anestésico para uso com qualquer outro agente anestésico administrado por via intravenosa ou inalatória.
Ar Sintético	Comprimido	Nitroso Pode ser usado separadamente (N 2 O)
Ar medicinal	Comprimido	Oferece as propriedades analgésicas do óxido nitroso com os benefícios do oxigênio adicional sem causar inconsciência. É um analgésico amplamente utilizado para alívio da dor aguda e de curto prazo em diversas situações clínicas, desde procedimentos dolorosos até partos. Para o tratamento de condições dolorosas de curto prazo, de intensidade leve a moderada, quando se deseja um rápido início e alívio dos efeitos analgésicos. É um analgésico com início de ação muito rápido e é rapidamente eliminado do corpo. É amplamente utilizado por parteiras, hospitais e serviços de ambulância. É usado exclusivamente para procedimentos de curto prazo que inevitavelmente envolvem dor, incluindo (mas não se limitando a): – Trauma agudo – Extração dentária e outros procedimentos breves em procedimentos odontológicos – curativos de feridas e queimaduras, desbridamento e sutura de feridas – manipulação de fraturas e articulações – Colonoscopia – Punção venosa – Trabalho de parto.
Mistura de Óxido Nítrico (NO) / Nitrogênio (N 2 )	Comprimido	O uso terapêutico do óxido nítrico inalatório baseia-se em sua capacidade de obter vasodilatação pulmonar potente e sustentada sem reduzir significativamente o tônus vascular sistêmico. É produzido em misturas com nitrogênio N2 em diferentes concentrações: 250 ppm, 450 ppm, 800 ppm e 900 ppm. Em conjunto com suporte ventilatório e outras substâncias ativas apropriadas, é indicado para o tratamento de recém-nascidos com 34 semanas de gestação com insuficiência respiratória hipóxica associada a evidências clínicas ou ecocardiográficas de hipertensão pulmonar, para melhorar a oxigenação e reduzir a necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea. Como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri e pós-operatória em adultos e recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas, crianças e adolescentes de 0 a 17 anos, em conjunto com cirurgia cardíaca, para diminuir seletivamente a pressão arterial pulmonar e melhorar a função ventricular e a oxigenação adequadas.
Mistura de Óxido Nitroso (N 2 O) / Oxigênio (O 2 )	Comprimido	Para circulação extracorpórea (CEC), uma mistura de gás medicinal de dióxido de carbono/oxigênio é usada para estimular a respiração após um período de apneia e para controlar a obstrução respiratória crônica após a remoção da obstrução. Também é usada para estimular a respiração espontânea durante a administração normobárica de oxigênio, por exemplo, para tratamento de emergência de intoxicação por CO ou prevenção de hipocapnia em hiperventilação.
Mistura de Hélio (He) / Oxigênio (O 2 )	Comprimido	Para circulação extracorpórea (CEC), uma mistura de gás medicinal de dióxido de carbono/oxigênio é usada para estimular a respiração após um período de apneia e para controlar a obstrução respiratória crônica após a remoção da obstrução. A mistura também pode ser usada para estimular a respiração espontânea durante a administração normobobólica de oxigênio, por exemplo, para tratamento de emergência de intoxicação por CO ou prevenção de hipocapnia em hiperventilação.
Mistura de dióxido de carbono (CO 2 ) / oxigênio (O 2 )	Comprimido	O hélio frequentemente trata obstruções parciais fixas das vias aéreas superiores ou aumento da resistência do ar. Isso ajudará os pacientes a respirar melhor. É indicado para auxiliar o fluxo de oxigênio para os alvéolos e reduzir o trabalho respiratório em pacientes com obstrução grave das vias aéreas (superiores ou inferiores). O hélio pode ser usado na terapia de nebulização como gás propulsor para a geração de aerossol e como gás carreador para a inalação de aerossol.

Via de inscrição

Os gases medicinais serão registrados através do Sistema Saudita de Registro de Medicamentos (eSDR). A estrutura do arquivo seguirá os requisitos usuais de registro de medicamentos SFDA .

Requisitos para registro de gases medicinais

Módulo 1: Os requisitos do módulo 1 estão abaixo.

Seção	Requisitos
Módulo 1	Informações Administrativas Regionais
1.0	Carta de apresentação
1.1	Índice
1.2	Formulário de inscrição
1.3	Informações do produto
1.3.1	Resumo das Características do Medicamento (RCM)
1.3.2	Rotulagem
1.3.3	Folheto informativo para o paciente (PIL)
1.3.3.1	folheto em árabe
1.3.3.2	folheto em inglês
1.3.4	Obra de arte
1.6	Pharmacovigilance
1.7	Certificados e documentos
1.7.1	Certificado GMP
1.7.2	CPP ou Vendas Livres
1.7.3	Certificado de análise – substância medicamentosa / produto acabado
1.7.7	Certificado de aptidão para TSE
1.7.10	Carta de acesso ou reconhecimento ao DMF
1.9	Resposta a perguntas

Módulo 3: Os requisitos do módulo 3 estão abaixo.

Módulo 3	Qualidade
3.2.S	Sistema de recipiente/fechamento
3.2.S.7	Estabilidade
3.2.P	Medicamento
3.2.P.1	Descrição e composição do medicamento
3.2.P.2	Desenvolvimento farmacêutico
3.2.P.3	Fabricação
3.2.P.3.5	Validação e/ou avaliação de processos
3.2.P.5	Controle de medicamentos
3.2.P.5.1	Especificação
3.2.P.5.2	Procedimentos analíticos
3.2.P.5.4	Análises em lote
3.2.P.7	Sistema de recipiente/fechamento
3.2.P.8	Estabilidade

Regras gerais

Os gases medicinais devem obedecer ao seguinte:

• BPF : Guia de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e anexos relacionados (Anexo 6).

• Requisitos de rotulagem : Orientação do GCC para apresentação de SPC, PIL e informações de rotulagem.

Gases medicinais classificados como dispositivos médicos

São gases ou misturas de gases utilizados para operar ou esterilizar dispositivos e suprimentos médicos ou para tratamento ou diagnóstico. Não causam ação farmacológica, imunológica ou metabólica para atingir sua finalidade primária.

Leia: Registro de Dispositivos Médicos

Exceções:

• Os acessórios durante o uso se enquadram na definição de dispositivo médico e estão sujeitos aos requisitos do setor de dispositivos médicos

• Gases que são fabricados ou produzidos nos hospitais.

• Cilindros sozinhos (cilindros vazios).

Nota: Os cilindros de gás devem estar em conformidade com as normas nacionais ( SFDA .MD /ISO 32:2017).

Gás/mistura de gases para uso médico	Cor do ombro	Número RAL
Oxigênio	Branco	9010
Óxido nitroso	Azul	5010
Dióxido de carbono	Cinza	7037
Hélio	Marrom	8008
Argônio	Verde escuro	6001
Ar medicinal/Ar sintético	Branco/Preto	9010/9005
Óxido nitroso/oxigênio	Azul/Branco	5010/9010
Hélio/Oxigênio	Marrom/Branco	8008/9010
Dióxido de carbono/oxigênio	Cinza/Branco	7037/9010
Óxido Nítrico/Nitrogênio	Azul Turco se NÃO< =1000 ppm (V N )	5018