SFDA新薬条件付き承認の概要

サウジアラビア食品医薬品局（ SFDA ）は、特に重篤な疾患や生命を脅かす疾患に対する必須治療へのアクセスを迅速化するため、新薬の条件付き承認プロセスを導入しました。条件付き承認により、通常求められるよりも包括的なデータが少ない場合でも医薬品の登録が可能となり、承認後の義務を通じて安全性と有効性のバランスを保ちながら、タイムリーなアクセスを確保できます。

資格基準

条件付き承認の対象となる医薬品は、次のいずれかのカテゴリに該当する必要があります。

1. 重篤な疾患または生命を脅かす疾患の治療: 申請者は、疾患の重症度を確認するために、医学的または疫学的データを使用して十分な正当性を示す必要があります。
2. 緊急使用: これには、世界保健機関またはサウジアラビア保健省が認めるパンデミックまたは重大な公衆衛生上の脅威に必要な医薬品が含まれます。

条件付き承認のコア要件

SFDA以下を評価した場合には条件付き承認が付与されます。

• リスクとベネフィットのバランスはプラスです。臨床データはそれほど広範囲ではないかもしれませんが、製品のベネフィットは、確かな非臨床データと医薬品データによって裏付けられ、潜在的なリスクを上回る必要があります。
• 包括的な臨床データが達成可能: 申請者は、合意された期間内に徹底的なデータを提供するために臨床試験を完了できる必要があります。
• 満たされていない医療ニーズに対応: 製品は、適切な治療を受けていない患者に役立つか、既存の選択肢よりも大きな利点を提供する必要があります。
• 即時利用可能は公衆衛生に利益をもたらします: 申請者は、即時利用可能の利点が不完全なデータに関連するリスクを上回ることを証明する必要があります。

義務と申請手続き

申請プロセスにはいくつかのステップが含まれます。

1. 提出前のアドバイス: 申請者はSFDAガイダンスを求めて適格性を確認し、手続き面について話し合うことができます。
2. 正式な申請提出：申請はサウジアラビア医薬品登録（SDR）システムを通じて提出されます。不完全なeCTDも受け付けますが、審査期間と手数料は通常の手続きと同じです。
3. SFDA評価と決定: 当局は提供されたデータに基づいて条件付き承認を評価し、決定します。

承認後の義務

安全性と有効性を維持するために、 SFDA以下を要求しています。

• 安全性と有効性に関する月次概要レポート。
• プラスの利益とリスクのバランスを確認するための進行中の研究または新しい研究の完了。
• 条件付き承認の期間に合わせて安全性データの報告スケジュールを調整しました。

移行と失効

条件付き承認は当初2年間有効で、2年間の延長オプションがあり、最長6年間まで延長可能です。承認後、最終的なデータ評価に応じて、製品は正式登録に移行するか、承認が取り下げられるか、または承認期間が延長される可能性があります。

この条件付き承認手続きは、厳格な科学的評価と継続的な監視を損なうことなく、重要な医薬品を迅速に利用できるようにすることで公衆衛生の向上を目指すSFDAの取り組みを反映しています。