著者について
Mohamed Bashim
Medical Device regulatory professional.
医療機器販売承認（ MDMA ）の更新は、しばしば困難に感じられることがあります。ラベルの変更のような軽微な更新であっても、特別な通知手続きが必要です。サウジアラビア食品医薬品局（ SFDA ）は最近、MDMAの更新と登録情報の変更の実施に関するガイドラインを発表しました。この手続きは、製造業者の認定代理人が行う必要があります。MDMAの更新には、重要な変更と重要でない変更の2種類があります。それぞれについて見ていきましょう。
重要な変更
名前の通り、重要な変更とは、医療機器の安全性、性能、または意図された使用方法に影響を与える可能性のある大きな調整を指します。例としては、以下のようなものが挙げられます。
- 使用目的または使用説明書（IFU）の変更
- 滅菌方法の変更
- 製造プロセスまたは下請け業者の変更
- 品質管理システム（QMS）またはソフトウェアの調整
これらの変更は、「医療機器変更フォーム」テンプレートを使用して 10 日以内にSFDAに報告する必要があり、事前の承認が必要です。
重要でない変更
一方、重要でない変更とは、デバイスのパフォーマンスや安全性に大きな影響を与えないマイナーアップデートのことです。これには以下のものが含まれます。
- アートワークやパッケージの簡単な更新
- 重要でないサプライヤーに関する変更
- 機能に影響を与えない小さな調整
このような変更については、申請者は「医療機器変更フォーム」を用いて30日以内にSFDA通知する必要があります。ただし、当局は申請者にMDMAの更新情報を提出するよう求める場合があります。
申請者は、機器名、MDMA番号、型番、国家登録番号を含む変更内容を届出書に簡潔に記載する必要があります。SFDASFDA、変更後90日以内にこの通知を受領する必要があります。なお、変更の実施には事前の承認は必要ありません。
結論は
MDMAの更新を計画することで、供給とリソースをより効果的に管理できます。重要な変更と重要でない変更を区別することで、時間を節約し、ストレスを軽減し、負担を感じることなくコンプライアンスを維持できます。
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