ISO 13485 証明書がSFDAに承認されました
サウジアラビアの医療技術業界向けに品質システムを開発し、ISO認証を取得。SFDASFDA要求事項に基づいたガイダンスに基づいた、迅速で信頼性が高く、コンプライアンスに準拠したサービスを提供します。
最も効率的で信頼できるプロバイダー
ISO 13485 に PharmaKnowl を選ぶ理由
- 当社の ISO 準拠の品質システムには、 SFDA検査官が探す欠陥に対処する追加セクションがあります。
- 当社は医療機器の ISO 13485 に特化しており、当社のチームは MedTech 業界で経験を積んでいます。
- 当社チームは長年にわたり、サウジアラビアのトップディストリビューターや有名メーカーを含む、サウジアラビアの現地メーカー、倉庫、その他の事業体のQMSの開発と認証に取り組んできました。
サポートされている医療機器事業体
よくある質問
ISO13485 の発行スケジュールはどのようなものですか?
事業体の種類によって異なります。例えば、倉庫の場合は2～3週間、製造業者の場合は2～3か月かかります。
QMSを開発していますか?
はい。当社は、様々な企業や業界向けに品質管理システム（QMS）を開発しています。当社のシステムは、ISOやPIC/Sなどの国際規格に準拠しており、 SFDA検査官の要件に沿って設計されています。
質の高いトレーニングを提供していますか?
はい。弊社では、社内品質監査員向けに認定トレーニング証明書による品質システムの運用に関するトレーニングを提供しています。
ISO13485 の前提条件は何ですか?
ISO 認証を受けるには、品質管理システムを導入する必要があります。
SFDAPharmaKnowl による ISO 証明書の発行を受け入れますか?
PharmaKnowlおよびサウジアラビアに拠点を置くすべてのISOプロバイダーは、国際的なISO認証機関を利用しています。PharmaKnowlは、国際認定フォーラム（IAF）の認定を受け、 SFDAサウジアラビア食品医薬品局）にも承認されている、広く認められた信頼できる認証機関から証明書を発行します。