Norme SFDA sui prezzi dei farmaci in Arabia Saudita

L’Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci ( SFDA ) ha implementato linee guida dettagliate per regolamentare i prezzi dei prodotti farmaceutici in Arabia Saudita. Queste linee guida mirano a garantire prezzi equi, promuovere la concorrenza e mantenere l’accessibilità economica, supportando al contempo la disponibilità di trattamenti innovativi. È fondamentale comprendere le leggi e i regolamenti sui prezzi prima della registrazione di un farmaco, poiché la domanda conterrà il certificato di prezzo e altri studi di valutazione economica (EES).

Le “Norme sui prezzi per i prodotti farmaceutici” coprono una vasta gamma di tipologie di farmaci, inclusi prodotti innovativi, generici, biologici e biosimilari. Descrivono processi specifici per la determinazione del prezzo dei farmaci combinati e la rivalutazione periodica dei prezzi. Tenendo conto dei fattori di prezzo, le linee guida della SFDA garantiscono un approccio equo alla determinazione del prezzo dei prodotti farmaceutici, che allinea le priorità di salute pubblica agli standard del settore.

In questo articolo elencheremo i punti chiave delle norme sui prezzi e riassumeremo le normative sui prezzi vigenti in Arabia Saudita.

Criteri di determinazione del prezzo dei farmaci SFDA

Nel definire i prezzi dei farmaci, la SFDA considera i seguenti criteri: valore terapeutico, alternative esistenti, studi economici e prezzi di riferimento internazionali. Le aziende farmaceutiche devono presentare certificati di prezzo recenti e potrebbero dover giustificare i prezzi se si discostano dagli standard.

Prodotti innovativi e biologici

I prezzi dei farmaci innovativi o biologici privi di alternative locali possono essere stabiliti in base ai prezzi internazionali. Se esistono alternative locali, i prezzi dovrebbero riflettere il valore clinico e gli studi comparativi. I prodotti con licenza locale di aziende globali hanno un prezzo pari a quello dei prodotti innovativi durante il periodo di validità del brevetto.

Prezzi dei farmaci generici

Il prezzo dei farmaci generici è progressivamente inferiore a quello del prodotto innovativo originale, con il primo generico al 70%, il secondo al 65% e i successivi generici al 60% del prezzo originale. Queste riduzioni incoraggiano l’acquisto di alternative più convenienti dopo la scadenza del brevetto.

Prodotti biosimilari

Per i biosimilari, il prezzo iniziale del prodotto biosimilare è limitato al 75% del prezzo del prodotto biologico, con ulteriori riduzioni per i biosimilari successivi. Ciò garantisce che i prezzi di prodotti biologici simili rimangano competitivi.

Farmaci combinati

Il prezzo dei farmaci che combinano più principi attivi viene calcolato sommando i costi dei singoli componenti, in particolare quando si combinano farmaci già registrati.

Casi speciali

Alcuni farmaci, come quelli con vantaggi terapeutici esclusivi, possono beneficiare di un sovrapprezzo. Inoltre, viene stabilito un prezzo massimo fisso, con la possibilità per le aziende di offrire prezzi inferiori, se lo desiderano.

Esenzioni

La SFDA può anche esentare prodotti specifici da disposizioni particolari per garantirne la disponibilità sul mercato. La possibilità di richiedere di non stabilire il prezzo di un prodotto farmaceutico è disponibile anche per i prodotti destinati esclusivamente a NUPCO .

Certificato di prezzo

L’ SFDA richiede ai richiedenti di includere il certificato di prezzo saudita (Modulo 16) nella loro domanda. Questo certificato riporta le seguenti informazioni:

Prezzo nel Paese di origine

Prezzo al dettaglio (al pubblico), franco fabbrica e prezzo CEF.

Prezzo saudita proposto

Il prezzo proposto dal richiedente per il prodotto in Arabia Saudita

Prezzo nei paesi di riferimento

L’autorità richiede i prezzi di riferimento per lo stesso farmaco commercializzato nei seguenti 16 paesi: Australia, Austria, Canada, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Giappone, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Spagna, Svezia e Regno Unito).

Margine di profitto del prezzo del farmaco

In Arabia Saudita, per i prodotti farmaceutici a prezzo fisso è previsto uno specifico margine di profitto governativo. Il distributore deve importare al prezzo CIF assegnato, e quindi i magazzini (all’ingrosso) e le farmacie (pubbliche/al dettaglio) non devono superare le percentuali di ricarico indicate di seguito:

Prezzo CIF	Prezzo all’ingrosso	Prezzo al pubblico
SAR 50 o meno	15%	20%
SAR +50 a 200	10%	15%
SAR +200	10%	10%

Rivalutazione dei farmaci

Per i prodotti commercializzati, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) può richiedere alla SFDA un aumento o una diminuzione del prezzo dopo due anni dall’ultima valutazione del farmaco, in risposta a fattori economici significativi o all’evoluzione degli studi clinici . Le riduzioni di prezzo in caso di rivalutazione sono limitate al 30%. In caso di nuova registrazione, i prezzi possono essere ulteriormente modificati, con riduzioni specifiche in caso di disponibilità di versioni generiche o biosimilari.

Prezzo attraente

Le aziende possono presentare ricorso contro le decisioni in materia di prezzi SFDA . Hanno due turni per presentare ricorso al comitato prezzi e richiedere un incontro per discutere e spiegare il loro punto di vista. Tutti i ricorsi devono essere presentati entro i termini previsti.

Nuova richiesta di prezzo

Le aziende devono applicare il nuovo prezzo risultante dalla rivalutazione da parte SFDA o presentare ricorso entro 180 giorni di calendario. Dopo tale data, le spedizioni devono riportare il prezzo più recente sull’etichetta del prodotto (se stampata) e l’autorità modificherà automaticamente il prezzo nel database letto dal codice a barre DataMatrix.

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