Registrierung pflanzlicher Tierarzneimittel in Saudi-Arabien

Pflanzliche Tierarzneimittel sind pflanzliche Substanzen zur Behandlung oder Linderung gesundheitlicher Probleme von Tieren. Die Tatsache, dass ein Produkt pflanzlich ist, qualifiziert es jedoch nicht zwangsläufig als Arzneimittel. Enthält das Futterergänzungsmittel beispielsweise keinen therapeutischen Anspruch und nur Spuren zerkleinerter Blätter, fällt es höchstwahrscheinlich nicht in den Anwendungsbereich der SFDA für die Arzneimittelzulassung .

Dieser Artikel beschreibt pflanzliche Tierarzneimittel in Saudi-Arabien in einfacher Sprache und erklärt ihre Klassifizierung. Außerdem werden Faktoren erläutert, die Unternehmen bei der Registrierung ihrer pflanzlichen Arzneimittel bei der SFDA berücksichtigen sollten.

Einführung

Pflanzliche Tierarzneimittel, die aus Pflanzen gewonnen werden, wirken ähnlich wie herkömmliche Medikamente und helfen bei verschiedenen Tiergesundheitsproblemen. Wenn ein Produkt dem Tierfutter etwas getrocknete oder zerkleinerte Kräuter beigemischt hat und nicht behauptet, eine bestimmte Krankheit zu behandeln oder in dieser Dosierung nennenswerte Vorteile zu bieten, gilt es nicht als pflanzliches Arzneimittel.

Einstufung

Es gibt keine offizielle Liste mit Kategorien, aber die SFDA spricht oft von diesen Typen:

Produkttyp	Wie es typischerweise definiert wird
Generische Tierarzneimittel	Diese müssen Bioäquivalenz aufweisen und dieselben Wirkstoffe und dieselbe Darreichungsform wie ein Referenzprodukt haben.
Ähnliche biologische Veterinärprodukte	Diese biologischen Veterinärprodukte sind mit einem zugelassenen Referenzprodukt vergleichbar, aber nicht identisch. Für die Zulassung können zusätzliche Informationen zu Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit erforderlich sein.
Pflanzliche Tierarzneimittel	Hierbei handelt es sich um Arzneimittel aus Pflanzen, die zur Heilung oder Vorbeugung von Tierkrankheiten eingesetzt werden. Die Angaben müssen durch Forschung oder traditionelle Anwendung belegt sein.

Es wird empfohlen, die Klassifizierung des Produkts vor der Registrierung vorzunehmen, insbesondere bei Grenzprodukten oder pflanzlichen Präparaten. Die Klassifizierung bestimmt, welche Regeln gelten, welche Anforderungen gelten und wie der Überprüfungsprozess abläuft.

Kräuter- vs. Tierarzneimittelregistrierung

Parameter	Pflanzliche Veterinärprodukte	Tierarzneimittel
Wirksamkeitsnachweis	Präklinische und klinische Dokumentation oder Literatur zur Unterstützung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gemäß den SFDA-Richtlinien	Vollständige präklinische und klinische Nachweise oder Literatur erforderlich
Sicherheitsdaten	Begrenzte toxikologische Informationen; möglicherweise sind Rückstandsstudien für Lebensmittel produzierende Arten erforderlich	Detaillierte Rückstandsstudien und toxikologische Untersuchungen sind erforderlich
Qualitätskontrolle	Der Schwerpunkt liegt auf der Identifizierung von Pflanzen und der Analyse von Verunreinigungen.	Validierte Spezifikationen für pharmazeutische Wirkstoffe
Kennzeichnungsumfang	Traditionelle oder allgemeine gesundheitsbezogene Angaben sind zulässig (nicht therapeutisch)	Nur genehmigte und durch Daten gestützte therapeutische Aussagen sind zulässig
Prüfungsausschüsse	Bewertet von Kräuter- und Veterinärausschüssen auf Grundlage der Produktbeschaffenheit	Primär durch das Veterinary Drug Committee geprüft

Dossierformat und Schlüsselmodule

Übersicht der CTD-Module

Modul	Wichtige Inhalte
Teil 1	Verwaltungsinformationen, SPC und Produktliteratur, kritische Zusammenfassungen (Qualität, Sicherheit und Rückstände, Wirksamkeit).
Teil 2	Qualitätsdokumentation, Herstellungsverfahren, Kontrolle der Ausgangsstoffe, Stabilitätstests usw.
Teil 3	Sicherheitsdaten, Pharmakologie, toxikologische Studien
Teil 4	Präklinische und klinische Daten: Wirksamkeitsnachweis und Rechtfertigung der traditionellen Anwendung.

Bei der Einreichung pflanzlicher Tierarzneimittel verwenden sie wie bei herkömmlichen Tierarzneimitteln das Common Technical Document (CTD)-Format oder das Veterinary Electronic Submission (vNeeS)-Format. Da es sich um Inhaltsstoffe pflanzlichen Ursprungs handelt, ist den Modulen 1 und 3 besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

Modul 1: Produkt- und Verwaltungsinformationen

Enthält alle erforderlichen Verwaltungs- und Produktdaten, wie beispielsweise:

• Bewerbungsformular und Anschreiben
• Ein aktuelles GMP-Zertifikat, Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) und Certificates of Analysis (CoAs) für:
  • Aktive pflanzliche Inhaltsstoffe
  • Hilfsstoffe
  • Das fertige Produkt
• Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) und Patientenbroschüre (PL), sowohl auf Englisch als auch auf Arabisch.
• Pharmakovigilanzberichte und Preisinformationen.

Modul 3: Qualitätsdokumentation

Der Schwerpunkt liegt auf der Qualitätsdokumentation, insbesondere bei pflanzlichen Inhaltsstoffen. Dazu sind erforderlich:

• Botanische Identifizierung aller Rohstoffe, einschließlich wissenschaftlicher (lateinischer) Namen, des verwendeten Pflanzenteils und des Wachstums- oder Herkunftsorts.
• Standardisierungsprozesse , die definieren, wie die Kräuterextrakte quantifiziert und kontrolliert werden, z. B. durch die Festlegung von Markerverbindungen und die Verwendung validierter Testverfahren, um die Einheitlichkeit von Charge zu Charge zu gewährleisten.
• Contaminant analysis, which shall include:
  • Schwermetalle wie Blei, Arsen, Cadmium und Quecksilber
  • Pestizidrückstände gemäß lokalen und internationalen Sicherheitsspezifikationen
  • Mikrobielle Qualität wie Gesamtzahl der aeroben Bakterien, Hefen/Schimmelpilze und Krankheitserreger
• Eine schrittweise Beschreibung des Herstellungsprozesses muss alle prozessbegleitenden Kontrollen sowie die Ergebnisse von Stabilitätsstudien umfassen, die die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer des Produkts unter festgelegten Lagerbedingungen bestätigen.

Überlegungen zu Sicherheit, Wirksamkeit und Rückständen

Obwohl die traditionelle Verwendung im Allgemeinen die Verwendung pflanzlicher Produkte unterstützt, verlangt die SFDA von den Antragstellern eine ausreichende wissenschaftliche Begründung, wenn ein Produkt für Tiere bestimmt ist, die zur Nahrungsmittelversorgung beitragen.

Die Bewerbung sollte enthalten:

• Toxikologische Daten sind im Wesentlichen für Kräuter relevant, bei denen Sicherheitsbedenken bestehen oder die in höheren Mengen verwendet werden. Liegen keine Studien vor, muss der Antragsteller seinen Antrag klar erläutern und wissenschaftlich begründen.
• Studien zur Rückstandsverarmung werden bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren wie Rindern, Geflügel oder Schafen durchgeführt. In solchen Studien soll der Zeitraum ermittelt werden, in dem Rückstände im Gewebe verbleiben. Auf diese Weise lässt sich eine angemessene Wartezeit festlegen, bevor tierische Produkte vermarktet werden können.
• Die Wirksamkeit kann durch wissenschaftliche Literatur, historische Dokumentation oder traditionelle tierärztliche Anwendung belegt werden. Wenn das Produkt auf traditionellen Behauptungen basiert, erwartet die SFDA den Nachweis, dass es mindestens 10 Jahre lang konsequent in der Veterinärmedizin angewendet wurde. Referenzen oder Expertenmeinungen können dies belegen.
• Stabilitätsstudien : Der Antragsteller muss durch physikalische und chemische Tests sowie mikrobiologische Untersuchungen nachweisen, dass das Produkt innerhalb der vorgesehenen Haltbarkeitsdauer stabil bleibt. Alle Tests wurden unter Bedingungen durchgeführt, die den tatsächlichen Lagerbedingungen des Produkts entsprechen.

Registrierungsunterstützung

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