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Regulierungsredakteur
Veröffentlicht vom Regulatory Affairs Team von PharmaKnowl, Büro in Riad.
Hochwertige klinische Nachweise sind für die Zulassung eines Arzneimittels in Saudi-Arabien unerlässlich. In bestimmten Situationen sind literaturbasierte Einreichungen erforderlich, beispielsweise bei Generikaanträgen ohne registriertes Referenzprodukt bei der SFDA und bei Anträgen für neue Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff . Beachten Sie, dass für solche Anträge die genauen Anforderungen der SFDA zur Arzneimittelregistrierung gelten.
Dieser Artikel erläutert die Regeln für literaturbasierte Einreichungen (LBS) auf Grundlage bereits durchgeführter klinischer Forschung, wie z. B. Bioäquivalenzstudien, Beobachtungsstudien oder strukturierte Reviews. Dies erleichtert die Auswertung und spart Zeit.
Inhaltsverzeichnis
Beispiele für literaturbasierte Einreichungen
In den folgenden Situationen erlaubt die SFDA literaturbasierte Einreichungen (LBS):
| Produktkategorie | Wie ist es definiert? |
|---|---|
| Generika | Ein Generikum enthält denselben Wirkstoff wie ein Referenzprodukt. Ist das Referenzprodukt nicht bei der SFDA registriert , muss sich der Antragsteller zur Untermauerung seines Antrags auf veröffentlichte klinische Forschungsergebnisse (z. B. Bioäquivalenzstudien) stützen. |
| Bekannte Wirkstoffe | Ein bekannter Wirkstoff ist ein pharmazeutischer Wirkstoff, der in Saudi-Arabien bereits zugelassen ist und für den eine Zulassung in anderer Form, Stärke, Verabreichungsart oder Indikation beantragt wird. KAS-Produkte fallen meist unter die Variationen des SFDA-Systems. |
Bewerbungsprozess
Besprechung vor der Einreichung
Drei Monate vor der Einreichung ihrer Bewerbung müssen sich die Bewerber mit der SFDA treffen, um Folgendes zu besprechen:
- Die Begründung für die Bewerbung.
- Produkttyp (neu, generisch oder bekannter Wirkstoff).
- Anforderungen an klinische Daten.
- Methodik der Literatursuche
LBS-Anforderungen für veröffentlichte klinische Forschungsdaten
Alle Dateneinreichungen müssen dem eCTD-Rahmenwerk entsprechen. Die für jeden Antrag benötigten klinischen Forschungsdaten hängen von der Art des Produkts ab:
Für generische Produkte
- Mit SFDA-registriertem Referenzprodukt : Befolgen Sie die SFDA-Richtlinie zur Bioäquivalenz.
- Bei nicht bei der SFDA registrierten Referenzprodukten : Reichen Sie literaturbasierte Nachweise gemäß dem weltweiten Registrierungsstatus des Produkts im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format ein. Wichtige Abschnitte sind:
| Referenzproduktstatus | Registriert bei SRA | Nicht bei SRA registriert |
|---|---|---|
| Modul 1 | Informationen zum klinischen Experten | Informationen zum klinischen Experten |
| Modul 2 | ||
| • Produktbegründung | ✓ | ✓ (mit Marktregistrierungsstatus) |
| • Biopharmazeutika | ✓ | ✓ |
| • Klinische Pharmakologie | ✓ | ✓ |
| • Wirksamkeit und Sicherheit (Literaturübersicht) | ✓ | ✓ (systematische Übersichtsarbeit/Metaanalyse) |
| • Literaturrecherchestrategie | ✓ | ✓ |
| • Tabellarische Auflistung der Studien | ✓ | ✓ |
| • Schwerwiegende Nebenwirkungen und PSURs | ✓ | ✓ (inkl. Post-Marketing-Daten) |
| • Nutzen-Risiko-Bewertung | ✓ | ✓ |
| • Volltextreferenzen (PDFs) | ✓ | ✓ |
Für bekannte Wirkstoffprodukte
- Dies gilt, wenn der Wirkstoff zwar zugelassen ist, aber in einer neuen Form, Stärke, Verabreichungsart oder Indikation verwendet wird, was von der SFDA häufig als Variation eingestuft wird.
- Die SFDA prüft jeden Fall individuell. Die Sicherstellung, dass alle Einreichungen den erforderlichen Standards und Richtlinien entsprechen, erleichtert einen reibungslosen Überprüfungsprozess.
- Die Behörde kann literaturbasierte Nachweise akzeptieren oder bei Bedarf zusätzliche Brückenstudien anfordern.
- Die Antragsteller müssen eine Zusammenfassung zuvor veröffentlichter klinischer Forschungsergebnisse einreichen, darunter:
- Methodik der Literatursuche
- Studiendetails (Auflistung, Ergebnisse)
- Nutzen-Risiko-Bewertung
- Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit
- Referenzmaterialien.
Literatursuche
Eine wissenschaftlich fundierte Literaturrecherchestrategie gilt als entscheidender Erfolgsfaktor.
- Schritt 1: Formulieren Sie eine Frage mithilfe der PICO-Struktur (Patienten, Intervention, Vergleich, Ergebnis).
- Schritt 2 : Suche : Verwenden Sie standardisierte Suchbegriffe MeSH in PubMed, um umfassende und präzise Ergebnisse zu erzielen.
- Schritt 3 : Relevanzprüfung : Einschluss-/Ausschlusskriterien anwenden. Überprüfungsprozess für Abstract/Volltext dokumentieren.
- Schritt 4 : Bewerten Sie die Studienqualität : Wenden Sie eine strukturierte Qualitätsbewertung (wie GRADE) auf die Stärke und Zuverlässigkeit ausgewählter Studien an.
- Schritt 5 : Datenextraktion und -analyse : Führen Sie mithilfe einer strukturierten Extraktionsvorlage eine doppelte Überprüfung durch und führen Sie gegebenenfalls eine Metaanalyse durch.
- Schritt 6 : Ergebnisse berichten : Die Daten werden unter den übersichtlichen Überschriften Einleitung, Methoden, Ergebnisse und Diskussion zusammengefasst. Es gibt außerdem eine Tabelle mit den wichtigsten Studien und ein vollständiges Literaturverzeichnis.
Registrierungsunterstützung
PharmaKnowl Consulting bietet Ihnen fachkundige regulatorische Beratung im Einklang mit den neuen Anforderungen der SFDA an literaturbasierte Einreichungen. Wir unterstützen Sie bei der Einreichungsberechtigung, der Dokumentenorganisation gemäß eCTD-Standards und der allgemeinen Compliance.
Wenden Sie sich an PharmaKnowl, um Hilfe auf Ihrem Weg zum Erfolg zu erhalten.
