أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء مؤخرا عن تحديث جديد في عملية تسجيل الأجهزة الطبية، بحيث الغت مسار التسجيل في نظام السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR) واعلنت ان الملف الفني الكامل أصبح إلزامياً على الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة (غير القياسية وغير المعقمة). وبالتالي اصبح هذا المسار السريع وذو الرسوم المنخفضة غير متاح نهائياً. نلخص الإعلان في النقاط التالية:

• تنتهي فترة تقديم الطلبات الجديدة والتجديد على هذا المسار بتاريخ 27/9/2022 .
• أية موافقات قادمة بموجب الإجراء الحالي ستحصل على شهادة صلاحية لمدة عام واحد فقط.
• ستكون الأجهزة منخفضة الخطورة المعتمدة حاليًا (غير المعقمة وغير القياسية) صالحة حتى تاريخ انتهاء شهاداتها.
• اعتبارًا من 27/9/2022، يجب أن تستوفي هذه الأجهزة متطلبات MDMA.
• يجب تعيين ممثل معتمد لجميع المنتجات (منخفضة المخاطر وعالية المخاطر).

باختصار، يجب على الشركات أن تكون مستعدة للتحول إلى إجراء MDMA الجديد لجميع أنواع الأجهزة الطبية.

اقرأ المزيد:

• ISO 13485 للأجهزة الطبية