نقدم خدمات الجودة بالتركيز على مجال ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمعايير آيزو الدولية (ISO) المصممة خصيصًا لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية في السعودية. تشمل الخدمات تصميم أنظمة إدارة الجودة المتوافقة (QMS)، ودعم جاهزية GMP للمصانع، وإجراء عمليات التدقيق الداخلي، وتوجيه الشركات نحو الحصول على شهادة ISO 13485 من خلال شركاء معتمدين من IAF. وتضمن برامج التدريب المعتمدة والتجهيز لإجراءات التفتيش لفرق العمل للإمتثال بمعايير هيئة الغذاء والدواء والمواصفات الدولية. سواء كنت تقوم بإطلاق عمليات جديدة أو تعزيز العمليات الحالية، فإن خدماتنا عالية الجودة تساعد في ضمان الامتثال والكفاءة التشغيلية والنجاح التنظيمي على المدى الطويل.
شهادات موثوقة
رؤية محلية
الامتثال المُثبت
الخبرة التنظيمية
محاكاة عمليات تفتيش هيئة الغذاء والدواء
الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة
ندعم شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية في الوصول إلى والحفاظ على الامتثال بممارسات التصنيع الجيد (GMP) للمرافق الجديدة والقائمة. يضم فريقنا مفتشين سابقين في الهيئة العامة للغذاء والدواء، يقومون بزيارات تدقيق مسبقة مفصلة، ويحددون الثغرات، ويساعدون فرقكم على الاستعداد لعمليات التفتيش الرسمية. كما نساعدكم في الرد على تقارير تفتيش الهيئة وتطبيق إجراءات التصحيح والتقييم (CAPAs) بفعالية.
تشمل خدماتنا:
- تحديد وتقييم فجوات ممارسات التصنيع الجيد
- محاكاة عمليات التفتيش (التدقيق المسبق)
- محاكاة تقارير التدقيق الحكومية لغرض التدريب، ووضع خطط المعالجة
- التدريب على كيفية التعامل مع عمليات التفتيش التي تقوم بها الهيئة العامة للغذاء والدواء
- دعم صياغة CAPA وإغلاقها
شهادة موثوقة ومعترف بها
شهادة الأيزو
ندعم المصنّعين والمستودعات والممثلين المعتمدين في الحصول على شهادة الآيزو المعترف بها والمعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء. تُصدر شهاداتنا من خلال هيئات معتمدة من IAF، وهي تُلبي معايير الجودة الدولية. لقد ساعدنا مئات الجهات المحلية في الحصول على الشهادات من خلال أنظمة فعّالة وجاهزة للتدقيق.
نُقدّم:
- تقييم الفجوات ودعم توثيق ISO
- التخطيط السريع لإصدار الشهادات
- إصدار شهادة معتمدة من IAF
- الدعم المستمر للتدقيق الدوري ما بعد الاعتماد
- سجل حافل بالإنجازات في مجالات الأجهزة الطبية المتنوعة
منظم. متوافق. موثوق.
نظام إدارة الجودة (QMS)
نُصمّم ونُطبّق أنظمة إدارة جودة مُخصّصة لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والتكنولوجيا الطبية في السعودية. تُغطّي حلولنا المُصنّعين والمستودعات والمكاتب العلمية وإدارات التيقظ الدوائي والممثلين المُعتمدين. صُمّم كل نظام بما يتماشى مع توقعات الهيئة العامة للغذاء والدواء والمعايير الدولية، مما يضمن الجاهزية للتفتيش وكفاءة التشغيل.
نُقدّم:
- تصميم نظام إدارة الجودة بالكامل من الصفر
- أنظمة تطوير الإجراءات التشغيلية القياسية والتحكم في المستندات
- رسم مهام سير العمل والمسؤوليات بشكل مخصص بفرق عملكم
- تكامل النظام مع أدوات الجودة الموجودة
- التوجيه العملي أثناء التنفيذ
تمكين فرق الجودة
التدريب والتأهيل الجيد
نقدم برامج تدريبية عملية لموظفي قطاعات الأدوية والأجهزة الطبية، تركز على تشغيل أنظمة إدارة الجودة، والتدقيق الداخلي، واستيفاء المتطلبات التنظيمية. دوراتنا مصممة للتطبيق العملي، ويمكن تصميمها بما يتناسب مع عملياتكم. كما نقدم شهادات معتمدة دوليًا للمدققين الداخليين، معتمدة من هيئات معتمدة من IAF.
يغطي تدريبنا:
- عمليات نظام إدارة الجودة وأفضل الممارسات
- التدريب على التدقيق الداخلي مع شهادة معتمدة من IAF
- الامتثال لمعايير GMP وGDP وISO
- جلسات مخصصة لفرق عمل ضمان ومراقبة الجودة والمستودعات
- خيارات العمل في الموقع أو عن بعد
