خلال عملية تسجيل الأدوية في الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية، تخضع مصانع الأدوية لفحص الهيئة للتأكد من تطبيق معايير ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وتحصل الشركات التي تجتاز هذا الفحص على شهادة ممارسات التصنيع الجيد من الهيئة السعودية للغذاء والدواء.

ما هي ممارسات التصنيع الجيد (GMP)؟

تتضمن ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تنفيذ تدابير جودة استباقية لضمان سلامة وفعالية الأدوية والمنتجات الأخرى. يشمل نظام الجودة هذا جميع تفاصيل الإنتاج، من المواد الأولية والمباني والمعدات إلى تدريب الموظفين والنظافة الشخصية. هناك حاجة إلى إجراءات جودة مفصلة لكل عملية، وتثبت الوثائق أنها يتم تنفيذها بشكل متسق.

إن التصنيع الجيد يزيل أو يقلل من فرص التلوث والأخطاء لحماية المرضى من الأدوية غير الفعالة أو الضارة. لذلك، فإن عدم الامتثال لمعايير GMP قد يؤدي إلى عواقب وخيمة. على سبيل المثال، قد تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بسحب المنتجات ، أو فرض غرامات، أو إلغاء ترخيص GMP، أو حتى مقاضاة بعض الحالات.

يمكن أيضًا استخدام الاختصار cGMP كبديل لـ GMP. يشير الحرف C إلى “الحالي”. يجب على الشركات المصنعة الالتزام باللوائح الحديثة من خلال استخدام أحدث التقنيات والآلات.

تسجيل الشركة المصنعة للأدوية في هيئة الغذاء والدواء

تدمج هيئة الغذاء والدواء عملية تسجيل الشركة المصنعة ضمن مراجعة طلب الدواء. وهذا يعني أنه تسجيل موازٍ حيث تكون عملية فحص GMP للشركة المصنعة وتقييم الملف والموافقة جزءًا من عملية تقييم المنتج الدوائي. وبالتالي، يتشارك تسجيل المصنع مع الدواء في مدة التسجيل لدى الهيئة.

سيطلب فريق التفتيش التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء زيارة الموقع لإجراء تقييم شامل لممارسات التصنيع الجيد على خطوط الإنتاج أثناء التشغيل. يجب أن تتوقع مواقع التصنيع إجراء تقييم صارم لمدة تتراوح من 3 إلى 5 أيام، مما يؤدي إلى إصدار ملاحظات مهمة للرد عليها بعد التفتيش.

ومع ذلك، لا يلزم زيارة جميع مواقع التصنيع. ستقوم الهيئة بإجراء تقييم قائم على المخاطر لتحديد الحاجة إلى زيارة GMP.

بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن تتم عملية تسجيل الشركة المصنعة والتفتيش المرتبط بممارسات التصنيع الجيد أثناء تغيير الدواء عندما يضيف صاحب الترخيص بالتسويق موقع تصنيع جديد إلى طلب الدواء.

وأخيرًا، سيتم الانتهاء من عملية التفتيش وتقرير التقييم وإصدار شهادة GMP من الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل نهاية مراجعة المنتج.

متطلبات التصنيع الجيد بهيئة الغذاء والدواء

بالإضافة إلى فحص GMP الذي تقوم به هيئة الغذاء والدواء السعودية، يتعين على الشركات المصنعة تقديم المستندات التالية:

• ملف الموقع الرئيسي (SMF)
• تقارير التدقيق GMP من الوكالات المحلية والدولية.
• قائمة الأدوية المصنعة.
• سداد رسوم الهيئة.

أنواع المصانع التي تتطلب GMP

يُشترط في السعودية بالنسبة للمصنعين الذين ينتجون الأنواع التالية من المنتجات:

• المستحضرات الصيدلانية
• المواد البيولوجية
• منتجات صحية
• المنتجات العشبية
• المكملات الغذائية (بعضها، وليس كلها)

اقرأ المزيد:

• متطلبات دراسات الثباتية للأدوية
• متطلبات ملصقات العبوات
• متطلبات التجارب السريرية في المملكة العربية السعودية
• متطلبات التيقظ الدوائي في المملكة العربية السعودية