About the Author: محرر التنظيمات
يجب تسجيل وترخيص مصانع الدواء بالهيئة العامة للغذاء والدواء وتفتيشها من قبل الهيئة للتأكد من تطبيق معايير ممارسة التصنيع الجيد (GMP). وتحصل الشركات التي تجتاز هذا التفتيش على شهادة ممارسة التصنيع الجيد من الهيئة. علماً ان عملية تسجيل وتفتيش مصنع الدواء تتم ضمن عملية تسجيل الأدوية.
جدول المحتويات
ما هي ممارسات التصنيع الجيد؟
تتضمن ممارسات التصنيع الجيد (GMP) تنفيذ تدابير جودة استباقية لضمان سلامة وفعالية الأدوية والمنتجات الأخرى. يشمل نظام الجودة هذا جميع تفاصيل الإنتاج، من المواد الأولية والمباني والمعدات إلى تدريب الموظفين والنظافة الشخصية. وهناك حاجة إلى إجراءات جودة مفصلة لكل عملية، وتثبت الوثائق أنه يتم تنفيذها بشكل متسق.
إن التصنيع الجيد يزيل أو يقلل من فرص التلوث والأخطاء لحماية المرضى من الأدوية غير الفعالة أو الضارة. لذلك، فإن عدم الامتثال لمعايير GMP قد يؤدي إلى عواقب وخيمة. على سبيل المثال، قد تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بسحب المنتجات، أو فرض غرامات، أو إلغاء ترخيص GMP، أو حتى مقاضاة بعض الحالات.
يمكن أيضًا استخدام الاختصار cGMP كبديل لـ GMP. حيث يشير الحرف C إلى كلمة “الحالي” أو “المعاصر” لأنه يجب على المصانع الالتزام بالمتطلبات الحالية المحدثة واستخدام أحدث التقنيات والآلات.
تسجيل مصانع الأدوية بهيئة الغذاء والدواء
تدمج الهيئة عملية تسجيل المصنع ضمن تسجيل الدواء. وهذا يعني أنه تسجيل موازٍ حيث تكون عملية تفتيش المصنع وترخيصه جزءًا من عملية تقييم المنتج الدوائي. وبالتالي، يتشارك تسجيل المصنع مع الدواء في مدة التسجيل لدى الهيئة.
سيطلب فريق التفتيش بالهيئة زيارة موقع التصنيع لإجراء تقييم شامل لممارسات التصنيع الجيد على خطوط الإنتاج أثناء تشغيلها. يجب أن تتوقع إجراء تقييم صارم لمدة تتراوح من 3 إلى 5 أيام، مما يؤدي إلى إصدار ملاحظات مهمة للرد عليها بعد التفتيش.
وفي بعض الحالات، لا يلزم زيارة تفتيشيه للمصنع، حيث تقوم الهيئة بتأجيل الزيارة التفتيشية إلى أجل غير مسمى بناءاً على تقييم المخاطر المقام على المصنع لتحديد الحاجة إلى زيارته.
بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن تتم عملية تسجيل المصنع وتفتيش ممارسات التصنيع الجيد أثناء تقييم ملف تغيير الدواء في حال تم التقدم بتغيير المصنع او تعيين مصنع.
وأخيرًا، سيتم الانتهاء من عملية التفتيش وتقرير التقييم وإصدار شهادة GMP من الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل نهاية مراجعة الدواء الخاضع للتسجيل.
متطلبات التصنيع الجيد
بالإضافة إلى فحص GMP الذي تقوم به هيئة الغذاء والدواء بالسعودية، يتعين على المصانع تقديم المستندات التالية:
- ملف الموقع الرئيسي (SMF)
- تقارير التدقيق GMP من الهيئات المحلية والدولية.
- قائمة الأدوية المصنعة.
- سداد رسوم الهيئة.
المصانع التي تتطلب تسجيل
يُشترط تسجيل وتفتيش المصانع التي تنتج الأنواع التالية من المنتجات:
- الأدوية المبتكرة والجنيسية
- الأدوية البيولوجية والمماثلات الحيوية.
- المنتجات الصحية
- المنتجات العشبية
- بعض المكملات الغذائية
اقرأ المزيد:
