SFDA 沙特阿拉伯的药品定价规则

沙特食品药品管理局 （SFDA 已实施详细指南，以规范沙特阿拉伯的药品定价。这些指南旨在确保公平定价、促进竞争并保持可负担性，同时支持创新疗法的供应。在 药品注册 之前了解定价法律法规至关重要，因为申请将包含价格证书和其他经济评估研究 （EES）。

“药品定价规则”涵盖一系列药物类型，包括创新药、仿制药、生物药和生物仿制药。它们概述了组合药物定价和定期价格重新评估的具体流程。通过考虑定价因素， SFDA 的指南确保采用公平的药品定价方法，使公共卫生优先事项与行业标准保持一致。

在这篇文章中，我们将列出定价规则的要点，并总结与沙特相关的定价法规。

SFDA 药品定价标准

在设定药品价格时， SFDA 会考虑以下标准：治疗价值、现有替代方案、经济研究和国际参考定价。制药公司必须提交最近的价格证明，如果价格偏离标准，则可能需要证明价格的合理性。

创新及生物制品

没有当地替代品的创新药或生物药的价格可以根据国际定价确定。如果存在当地替代品，价格应反映临床价值和比较研究。在专利期内，来自全球公司的本地许可产品与创新产品的价格相同。

仿制药定价

仿制药定价逐渐低于原始创新产品，第一个仿制药为 70%，第二个为 65%，后续仿制药为原价的 60%。这些减少鼓励了专利到期后具有成本效益的替代方案。

生物仿制药产品

对于生物仿制药，初始生物仿制药产品的上限为生物制品价格的 75%，其他生物仿制药可进一步降低。这确保了类似生物制剂的价格保持竞争力。

组合药物

结合多种活性成分的药物通过增加单个成分的成本来定价，尤其是在结合先前注册的药物时。

特殊情况

某些药物，例如具有独特治疗优势的药物，可能会获得价格溢价。此外，还设定了固定的最高价格，如果需要，公司可以提供更低的价格。

豁免

SFDA 还可以免除特定产品的特定规定，以保持市场可用性。要求不对药品进行定价的选项也适用于仅用于 NUPCO 的产品。

价格证书

SFDA 要求申请人在申请中附上沙特价格证明（表格 16）。此证书反映以下信息：

原产国价格

零售（公共）价格、出厂价和 CEF 价格。

沙特拟议价格

申请人在沙特阿拉伯为商品提出的价格

参考国家/地区的价格

该机构要求在以下 16 个国家/地区销售的相同药物提供参考价格：澳大利亚、奥地利、加拿大、法国、德国、匈牙利、意大利、日本、荷兰、波兰、葡萄牙、韩国、西班牙、瑞典和英国。

药品价格利润率

沙特阿拉伯为定价药品定义了特定的政府利润率。分销商必须以分配的 CIF 价格进口，然后仓库（批发）和药店（公共/零售）不得超过以下定义的加价百分比：

CIF 价格	批发价	公开价格
SAR 50 或更低	15%	20%
沙特里亚尔 +50 至 200	10%	15%
沙特里亚尔 +200	10%	10%

药物重新定价

对于已上市的产品，MAH 可以在最后一次药物评估两年后要求向 SFDA 提高或降低价格，以应对重大经济因素或 临床试验 发展。重新评估后的价格降低限制为 30%。重新注册后，价格可能会进一步调整，如果有仿制药或生物仿制药版本，则具体会降低。

价格吸引力

公司可以对 SFDA 定价决定提出上诉。他们有两轮时间向定价委员会提交申诉，并要求召开会议来讨论和解释他们的观点。所有申诉都应在适用的 时间表内提交。

新价格申请

公司必须在 180 个日历日内应用 SFDA 重新定价或提出上诉后产生的新价格。在该日期之后，货件必须在产品 标签 上反映最新价格（如果打印），并且当局将自动更改 DataMatrix 条形码读取的数据库中的价格。

价格咨询

如果您需要为新药申请提供定价咨询或计划提交涨价申请，我们提供高级定价咨询和经济评估研究 （EES） 的开发。我们的团队在 SFDA 和海湾卫生委员会 （GHC 的价格调整方面取得了惊人的成功记录。 联系我们