关于作者
Abeer Mazyad
Regulatory Affairs Specialist at PharmaKnowl, supporting SFDA compliance for the pharmaceutical and biotech sectors.
在快速发展的兽药产品领域，法规合规性对于确保产品安全性和有效性至关重要。本文全面概述了沙特食品药品管理局 （SFDA 对兽药注册的要求。
兽药档案要求
以下文件是 SFDA 对兽药注册的要求。申请人必须将它们汇编成 vNeeS ctd 档案：
第 1 部分：兽医档案摘要
- 1a 行政信息
- 1a1 求职信
- 1a2 申请表
- 1a3 Pharmacovigilance
- 1a31 Pharmacovigilance 系统
- 1a32 风险管理计划
- 1a4 证书和文件
- 1a41 GMP 证书
- 1a42 CPP
- 1a43 分析证书 – 原料药和成品
- 1a44 分析证书 – 辅料
- 1a45 适用性证明书
- 1a46 专利信息
- 1a47 DMF 访问或确认书
- 1a5 定价
- 1a51 价目表
- 1a52 其他相关文件
- 1a6 对问题的回答
- 1a7 附加数据
- 1b SPC 和产品资料
- 1b1 产品特性摘要 （SPC）
- 1b2 包装说明书 （PL）
- 1b21 阿拉伯语传单
- 1b22 英文单张
- 1b3 标记
- 1b4 图稿（模型）
- 1b5 样本
- 1c 关键总结
- 1c1 质量
- 1c2 安全性和残留物
- 1c3 功效
第 2 部分 质量文档
- 2a 定性和定量细节
- 2a1 定性细节
- 2a2 常用术语
- 2a3 定量详情
- 2a4 开发药剂
- 2b 制造方法的描述
- 2b1 制造商和批次配方
- 2b2 制造过程和过程控制的描述
- 2b3 设施、设备、关键步骤和中间体的控制
- 2b4 流程验证和/或评估
- 2c 起始物料的控制
- 2c1 活性物质
- 2c2 辅料
- 2c3 容器 / 封闭系统
- 2c4 生物来源的物质
- 中间工艺阶段的 2D 控制测试
- 对成品进行 2e 测试
- 2e1 成品规格
- 2e2 成品的一般特性
- 2e3 活性物质的鉴定和测定
- 2e4 辅料成分的鉴定和测定
- 2e5 安全测试
- 2f 稳定性测试
- 2f1 活性物质
- 2f2 成品
- 2g 其他信息
第 3 部分 安全性和残留物测试
- 3a 安全测试
- 3a1 产品及其活性物质的精确鉴定
- 3a2 药理学
- 3a3 毒理学
- 3a4 其他要求
- 3a5 URA（用户安全）
- 3a6 ERA（环境风险评估）
- 3b 残留物测试
- 3b1 简介
- 3b2 产品标识
- 3b3 代谢和残基动力学
- 3b4 残留物分析法
第 4 部分：临床前和临床试验
- 4a 临床前要求
- 4a1 药理学
- 4a2 电阻
- 4a3 目标动物耐受性
- 4b 临床要求
- 4b1 临床试验
新兽药
所有第 1、2、3 和 4 部分都是必需的。
仿制药兽药
- 数据内容： 提交的内容必须 仅包含第 1 部分和第 2 部分中的信息。
- 杂质概况： 对活性物质批次和成品中发现的杂质（包括储存中的任何降解产物）进行详细总结，并评估其影响。
- 生物等效性研究： 对生物等效性研究结果的审查或解释此类研究是否未根据既定指南进行。
- 其他比较（如适用）： 当使用已批准的活性物质的不同盐、酯或衍生物时，数据必须表明这些变化不会改变药代动力学或药效学特性或毒性，从而保持安全性和有效性。
特定管理路由的其他数据：
- 残留物消耗： 对于肌内、皮下或透皮给药的产品，提供证据（例如，残留物消耗研究），表明给药部位的残留水平是相等还是不同。
- 局部公差： 提供证据，并得到耐受性研究的支持，证明该产品在目标动物的给药部位具有良好的耐受性。
生物仿制药兽药
- 扩展数据要求： 对于类似的生物兽药，档案必须超出第 1 部分和第 2 部分（包含生物等效性和生物利用度数据），并包括额外的安全性和有效性数据。
- 逐案评估：额外数据的类型和数量（例如毒理学、额外安全性和临床研究）将根据相关科学指南单独确定。
- 定制学习要求： 由于生物制品差异很大， SFDA 将根据每种产品的独特特性指定必要的研究（如第 3 部分和第 4 部分所述）。
- 多种适应症： 如果参比商品获批用于多个适应症，则类似商品必须证明其对声称的每个适应症的安全性和有效性（如果需要），必须单独证明其安全性和有效性。
时间表和费用
有关最新信息，请参阅以下文章：
谁可以申请？
当地持牌公司可以向 SFDA 提交申请，但外国公司有特定的可能提交途径。在我们的文章中了解有关这些途径的更多信息： SFDA 注册.
结论
SFDA 对兽药产品的全面要求强调了严格的质量、安全性和疗效评估的重要性。通过遵守这些要求，利益相关者可以确保产品成功注册并保护动物和公众健康。
注册服务
您可以考虑将注册项目外包给我们的全职监管专业人员，即兽药、疫苗和其他生物兽医产品注册专家。 联系我们 安排发现会议。
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