关于作者
Mohamed Bashim
Medical Device regulatory professional.
更新医疗器械上市许可 （MDMA） 通常会让人望而生畏。即使是微小的更新（如 标签中的更改）也需要特定的通知流程。沙特食品药品监督管理局 （SFDA 最近发布了一份关于 MDMA 更新和实施注册信息变更的指南。此过程需要由制造商的 授权代表执行。让我们分解两种 MDMA 更新类型：重大和非重大更改。
重大变化
顾名思义，重大变化是可能影响医疗器械安全性、性能或预期用途的重大调整。示例包括：
- 更改预期用途或使用说明 （IFU）
- 更改灭菌方法
- 制造工艺或分包商的修改
- 质量管理体系 （QMS） 或软件中的调整
这些变更必须在 10 天内使用“医疗器械变更表”模板报告给 SFDA ，并且需要事先获得批准。
非重大更改
相反，非重大更改是指不会对设备性能或安全性产生重大影响的次要更新。这些可能包括：
- 对图稿或包装进行简单更新
- 涉及非关键供应商的变更
- 不影响功能的细微调整
对于此类变更，申请人必须在 30 天内使用“医疗器械变更表”通知 SFDA 。但是，当局可能会要求申请人提交 MDMA 更新。
申请人必须在通知表中简要描述变更情况，包括设备名称、MDMA 编号、型号和国家上市编号。 SFDA 必须在变更后 90 天内收到此通知;请注意，该实施不需要事先批准。
综上所述
MDMA 更新的规划可帮助您更有效地管理供应和资源。通过区分重大和非重大更改，您可以节省时间、减轻压力并保持合规性，而不会感到不知所措。
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