저자 소개
Sara Alakeel
Pharmacovigilance specialist at PharmaKnowl, acting as deputy QPPV, with focus on monitoring the safety of pharmaceutical products and ensuring compliance with regulatory standards.
약물감시 ( PV )는 약물의 안전성과 효능을 보장하는 데 필수적인 역할을 합니다. 핵심 활동 중 하나는 문헌 모니터링으로, 환자에게 영향을 미칠 수 있는 약물 부작용 (ADR)을 확인하기 위해 과학 논문을 검토하는 것을 포함합니다. 이 과정을 통해 임상시험에서 발견되지 않았을 수 있는 안전성 문제를 발견할 수 있습니다.
이 글에서는 문헌 모니터링의 중요성, 약물 안전 감시에서의 역할, 그리고 안전과 규제 준수를 유지하기 위한 모범 사례에 대해 논의합니다.
문헌 모니터링이란 무엇인가요?
문헌 모니터링은 약물감시 전문가들이 의학 저널이나 증례 보고와 같은 과학 문헌을 검토하여 약물 안전 문제를 파악하는 과정입니다. 임상시험에서는 드물거나 장기적인 부작용을 간과할 수 있기 때문에, 문헌 모니터링은 약물이 시판된 후 발생하는 문제를 파악하는 데 도움이 됩니다. 이를 통해 더 많은 사람들이 약물을 사용하더라도 약물의 안전성을 유지할 수 있습니다.
문헌 모니터링이 중요한 이유는 무엇입니까?
- 약물 부작용 조기 발견 : 임상시험을 통해 모든 잠재적 부작용, 특히 드문 부작용을 파악할 수는 없습니다. 문헌 모니터링을 통해 이러한 약물 부작용을 조기에 발견하여 환자를 더욱 안전하게 보호할 수 있습니다.
- 규제 준수 : 사우디아라비아의 사우디 식품의약국( SFDA )은 제약 회사가 약물 부작용(ADR)을 정기적으로 모니터링하고 보고하도록 요구합니다. 이를 통해 제약 회사는 국내 및 국제 약물 감시 기준을 준수할 수 있습니다.
- 환자 안전 보호 : 문헌 모니터링을 통해 의료 서비스 제공자는 새로운 안전 문제가 발생했을 때 치료 지침을 조정하여 궁극적으로 환자를 보호할 수 있습니다.
사우디아라비아의 문헌 모니터링 규정
SFDA 사우디아라비아의 의약품 안전을 규제하고, 기업들이 문헌 모니터링을 포함한 의약품 안전 모니터링 시스템을 구축하도록 요구합니다. SFDA 안전 기준 충족을 위해 국내 및 국제 지침(세계보건기구(WHO) 지침 등)을 적용합니다.
SFDA 우수 약물감시 기준(GVP) 지침에 따라 판매 허가 소지자(MAH)는 매주 전 세계 및 지역 문헌을 조사하여 안전성 문제를 파악해야 합니다. SFDA 검사관은 지역 PV 시스템(약물감시 하위 시스템 파일 – PSSF ) 및 관련 기록을 검사하여 지역 QPPV가 매주 검색을 수행하고 문서화하도록 합니다. 여기에는 분자명, 상품명 및 기타 검색어가 포함됩니다. 검색은 해당 제품의 치료 계열과 관련된 지역 의학 저널을 대상으로 수행해야 합니다.
문헌 모니터링을 위한 모범 사례
문헌 모니터링을 효과적으로 수행하기 위해 회사에서는 다음과 같은 몇 가지 모범 사례를 따릅니다.
- 체계적인 문헌 검색 : 약물 안전 감시 팀은 최신 출판물에 대한 최신 정보를 얻기 위해 여러 데이터베이스(예: PubMed)에서 포괄적인 검색을 수행합니다.
- 관련 출처 파악 : 모든 출판물이 유용한 것은 아니므로, 사례 보고나 임상 연구 등 약물 안전과 관련된 출처에 집중하는 것이 중요합니다.
- 데이터 분석 및 신호 감지 : 관련 기사를 찾은 후 다음 단계는 이를 분석하고 새로운 안전 신호(잠재적 ADR 또는 위험)를 감지하는 것입니다.
- 결과 보고 : 새로운 위험이 확인되면 필수 지침에 따라 SFDA 에 즉시 보고해야 합니다.
도전 과제
문헌 모니터링에는 몇 가지 과제가 있습니다.
- 문헌의 양 : 매일 너무 많은 과학 논문이 출판되기 때문에 모든 것을 추적하는 것은 어려울 수 있습니다.
- 데이터 품질 : 모든 연구가 고품질인 것은 아니므로 신뢰할 수 있는 출처와 신뢰할 수 없는 출처를 구별하는 것이 중요합니다.
- 언어 장벽 : 많은 연구가 여러 언어로 출판될 수 있어 중요한 안전 정보에 접근하기가 더 어렵습니다.
결론
문헌 모니터링은 약물감시의 핵심 요소입니다. 새로운 안전 문제를 감지하고 약물의 안전성을 지속적으로 확보하는 데 도움이 됩니다. SFDA 제약 회사가 국내 및 국제 지침을 준수하도록 보장하는 등 이 과정을 규제하는 데 중요한 역할을 합니다. 기술이 발전함에 따라 문헌 모니터링의 효과 또한 향상되어 공중 보건을 더욱 효과적으로 보호할 수 있을 것입니다.
