사우디아라비아 SFDA 약가 규정

사우디 식품의약국( SFDA )은 사우디아라비아의 의약품 가격 책정을 규제하기 위한 세부 지침을 시행했습니다. 이 지침은 공정한 가격 책정, 경쟁 촉진, 그리고 저렴한 의약품 가격 유지를 목표로 하며, 혁신적인 치료제의 접근성을 지원합니다. 의약품 등록 신청서에는 가격 증명서 및 기타 경제성 평가 연구(EES)가 포함되므로, 의약품 등록 전에 가격 관련 법규를 이해하는 것이 필수적입니다.

“의약품 가격 책정 규칙”은 혁신 의약품, 제네릭 의약품, 생물학적 제제, 바이오시밀러 의약품을 포함한 다양한 의약품 유형을 포괄합니다. 이 규칙은 복합제 가격 책정 및 정기적인 가격 재평가를 위한 구체적인 절차를 명시합니다. SFDA 의 지침은 가격 요소를 고려함으로써, 공중 보건 우선순위를 업계 표준과 일치시키는 공평한 의약품 가격 책정 방식을 보장합니다.

이 글에서는 가격 책정 규칙의 주요 사항을 나열하고 사우디 관련 가격 책정 규정을 요약해보겠습니다.

SFDA 약품 가격 기준

SFDA 약가를 책정할 때 치료적 가치, 기존 대체 약물, 경제성 분석, 그리고 국제 참조 가격 등의 기준을 고려합니다. 제약 회사는 최근 가격 증명서를 제출해야 하며, 가격이 기준과 다를 경우 그 근거를 제시해야 할 수도 있습니다.

혁신적이고 생물학적인 제품

국내 대체 약물이 없는 혁신 의약품이나 생물학적 제제의 가격은 국제 가격을 기준으로 책정될 수 있습니다. 국내 대체 약물이 있는 경우, 가격은 임상적 가치와 비교 연구를 반영해야 합니다. 글로벌 기업의 국내 라이선스 제품은 특허 기간 동안 혁신 의약품과 동일한 가격으로 책정됩니다.

제네릭 의약품 가격

제네릭 의약품 가격은 최초 혁신 제품보다 점진적으로 낮아집니다. 첫 번째 제네릭 의약품은 최초 가격의 70%, 두 번째 제네릭 의약품은 65%, 그리고 이후 제네릭 의약품은 최초 가격의 60%입니다. 이러한 인하를 통해 특허 만료 후에도 비용 효율적인 대안을 모색할 수 있습니다.

바이오시밀러 제품

바이오시밀러의 경우, 최초 바이오시밀러 제품의 가격은 기존 바이오의약품 가격의 75%로 제한되며, 추가 바이오시밀러 출시 시 가격이 더욱 인하됩니다. 이를 통해 유사 바이오의약품의 가격 경쟁력을 유지할 수 있습니다.

복합 약물

여러 가지 활성 성분을 결합한 약물은 개별 성분의 비용을 더해 가격이 책정되는데, 특히 이전에 등록된 약물을 결합하는 경우 더욱 그렇습니다.

특별한 경우

독특한 치료적 이점을 가진 약물 등 특정 약물은 가격 프리미엄을 받을 수 있습니다. 또한, 고정 최고 가격이 정해져 있으며, 회사는 원하는 경우 더 낮은 가격을 제시할 수 있습니다.

면제

SFDA 시장 가용성 유지를 위해 특정 제품에 대해 특정 조항의 적용을 면제할 수도 있습니다. NUPCO 전용 제품의 경우, 의약품 가격 책정을 면제해 달라고 요청할 수도 있습니다.

가격 증명서

SFDA 신청자에게 사우디 가격 증명서(양식 16)를 신청서에 첨부하도록 요구합니다. 이 증명서에는 다음 정보가 포함되어 있습니다.

원산지 가격

소매(공개) 가격, 공장도 가격, CEF 가격.

제안된 사우디 가격

사우디아라비아에서 해당 제품에 대해 신청자가 제안한 가격

참조 국가의 가격

당국은 다음 16개국에서 판매되는 동일 약물에 대한 참조 가격을 요구합니다: 호주, 오스트리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 한국, 스페인, 스웨덴, 영국).

약가 이익률

사우디아라비아에서는 의약품 가격에 대해 특정 정부 이윤율이 정해져 있습니다. 유통업체는 지정된 CIF 가격으로 수입해야 하며, 창고(도매) 및 약국(공공/소매)은 아래에 정의된 마진율을 초과해서는 안 됩니다.

CIF 가격	도매가	공개 가격
SAR 50 이하	15%	20%
SAR +50 ~ 200	10%	15%
세르비아 +200	10%	10%

약물 가격 조정

시판 중인 제품의 경우, MAH는 중요한 경제적 요인이나 임상시험 개발에 따라 마지막 의약품 평가일로부터 2년 후에 SFDA 에 가격 인상 또는 인하를 요청할 수 있습니다. 재평가 시 가격 인하는 30%로 제한됩니다. 재등록 시 가격은 추가 조정될 수 있으며, 제네릭 또는 바이오시밀러 버전이 출시된 경우 구체적인 인하 폭이 적용됩니다.

가격 매력

기업은 SFDA 가격 결정에 대해 이의를 제기할 수 있습니다. 기업은 가격 위원회에 이의를 제기하고, 자신의 입장을 논의하고 설명하기 위한 회의를 요청하기 위해 두 차례의 절차를 거쳐야 합니다. 모든 이의 제기는 해당 기한 내에 제출해야 합니다.

새로운 가격 적용

기업은 SFDA 의 가격 조정으로 인한 새로운 가격을 180일 이내에 적용하거나 이의를 제기해야 합니다. 해당 날짜 이후에는 제품 라벨 (인쇄된 경우)에 표시된 최신 가격이 배송에 반영되어야 하며, 당국은 DataMatrix 바코드가 읽는 데이터베이스의 가격을 자동으로 변경합니다.

가격 상담

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