著者について
規制編集者
PharmaKnowl リヤド オフィスの規制業務チームによって発行されました。
近々、ファーマコビジランス研修（シグナル管理：検出とデータマイニング）を開催いたします。サウジアラビアの著名なPV専門家であるThamir Alshammari博士が講師を務めます。研修の概要、パンフレットのダウンロード、登録フォームは以下をご覧ください。
2023年3月15日と16日にモーベンピック ホテル アンド レジデンスでお会いできるのを楽しみにしています。ご登録はこちらをクリックしてください。
概要
安全性シグナルとは、医薬品によって引き起こされる可能性のある新規または既知の有害事象に関する情報であり、さらなる調査が必要です。国際的にも、地域的にも、そして地域的にも、世界中のすべての規制当局とアラブ諸国の規制当局（RA）は、医薬品安全性監視ガイドラインと回覧において、安全性シグナルの重要性を強調しました。
シグナル管理手法の理解と認識。さらに、アラブ諸国における現行の医薬品安全性監視ガイドラインには、シグナル管理のための専用モジュールが定められています。さらに、一部の当局は、各製薬会社に対し、シグナルに関する月次報告書の提出を求めています。製薬会社と規制当局の両方がシグナル管理を義務付けており、リスク管理計画、定期的な安全性更新報告書、そして主要な個別症例安全性報告書など、様々な医薬品安全性監視活動の一部でもあります。シグナル検出には、世界保健機関（WHO）-ウプサラ・モニタリング・センター（UMC）による因果関係評価、ナランジョ法、ベイズ法など、様々な手法が用いられています。
スピーカー
タミール・アルシャマリ博士は、医薬品安全性監視のコンサルタントであり、中東の専門家の一人です。また、薬物疫学と臨床試験を専門としています。サウジアラビア食品医薬品SFDAの医薬品安全性監視および医薬品安全性センターの所長を務めていました。米国食品医薬品局（FDA）で疫学と医薬品安全性監視の博士研究員を修了した最初のサウジアラビア人です。2022年まで中国の西安医薬品安全性政策研究センターの世界的著名な専門家の一人に選ばれました。国際医薬品安全性協会の中東支部の会長を務めています。国内外でPVのトレーニングコースを数多く実施しています。アルシャマリ博士はこの分野で110以上の出版物を持っています。
ワークショップの目的
- 信号管理の概念を理解します。
- 信号管理に関する規制要件を理解してください。
- 信号検出と因果関係評価の概念とプロセスを理解します。
- これらの方法の違いを識別します。
- いくつかの方法に必要な計算を実行する方法を理解します。
- 各方法の手順と、各方法のプロセスを適用する方法を理解します。
ワークショップの方法
- プレゼンテーション
- 実践的な個人練習
- グループディスカッション
誰が参加すべきか
- サウジアラビア、GCC 諸国、その他の国を含む中東諸国の製薬会社、規制当局、病院の医薬品安全性監視部門で働く人々。
- 薬剤師または医師
プログラム
1日目
| 時間 | トピック |
| 8:30-9:00 | 歓迎と紹介 |
| 午前9:00～9:45 | 信号管理の用語と原則 |
| 午前9時45分～10時45分 | 信号管理規制と要件 |
| 午前10時45分～11時 | 壊す |
| 午前11時～午後12時 | 因果関係の評価とデータ理論 |
| 午後12:00～1:00 | 祈りと昼食休憩 |
| 午後1時～午後3時 | 不均衡の測定とデータマイニング |
| 午後3:00～4:00 | 実践的な練習 |
2日目
| 時間 | トピック |
| 午前9:00～10:30 | 信号管理の最初の方法 |
| 午前10時30分～11時 | 実地練習 |
| 午前11:00～11:15 | 壊す |
| 午前11時15分～午後12時30分 | 信号管理の2番目の方法 |
| 午後12時30分～午後1時 | 実践的な練習 |
| 午後1時～午後2時 | 祈りと昼食休憩 |
| 午後2時～3時 | 信号管理の3番目の方法 |
| 午後3時30分～4時 | 実践的な練習 |
登録料
- 早期登録（2023年2月24日まで）：SAR 5,750（VAT込み）
- 基本登録（2023年2月24日以降）：SAR 6,325（VAT込み）
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