SFDAにおける SaMD 登録 (医療機器としてのソフトウェア)

医療アプリケーション（アプリ）やソフトウェアは、ハードウェア医療機器の有無にかかわらず、医療現場で広く普及しています。これらは、臨床上の意思決定や管理業務を支援します。これらは医療機器としてのソフトウェア（SaMD）と呼ばれ、新たな規制上の課題を生み出しています。これを受けて、サウジアラビア食品医薬品局（ SFDA ）は、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）が発行した関連ガイドラインを採用し、患者の安全を確保しながら医療イノベーションを促進しました。SFDASFDA SaMDの販売前に登録承認を義務付けました。

この記事では、SaMD がSFDAでどのように分類され登録されるかについて説明します。

意味

SaMDとは、医療機器のハードウェアに組み込むことなく独立して機能する医療目的のソフトウェアを指します。SaMDは、スマートフォン、パソコン、タブレットなどの汎用プラットフォーム上で動作し、単独で使用することも、他の医療機器（ハードウェア医療機器や他のSaMDアプリケーションを含む）と組み合わせて使用することもできます。

SaMD に関する重要なポイントは次のとおりです。

• これには体外診断 (IVD) 装置が含まれます。
• ハードウェア医療機器を駆動することが唯一の目的である場合は、そのように定義することはできません。
• これらの基準を満たすモバイル アプリは SaMD とみなされます。

SaMD の医療目的はSFDAの医療機器の定義と一致しており、診断、監視、治療、その他の医療機能を目的としたソフトウェアが含まれます。

SaMD分類

分類は、SaMD 登録の適切な安全性と規制要件を決定するために不可欠です。

要因

この分類を導く 2 つの主な要因は次のとおりです。

SaMDが提供する情報の重要性

この情報は、即時の臨床処置から長期管理のサポートまで、医療上の意思決定における SaMD の役割に影響を及ぼします。

• 治療または診断するには：
  • 治療／予防／介入：SaMDは、症状の治療、予防、または緩和のための即時または短期的な行動を促す情報を提供します。他の医療機器、医薬品、または人体への治療法と連携する場合があります。
  • 診断/スクリーニング/検出: SaMD は、センサーまたは他のデバイスからのデータを使用して状態を診断または検出し、病気や状態に関する即時の洞察を提供します。
• 臨床管理を推進するには:
  • 治療の支援：SaMD は、医薬品や医療機器の安全かつ効果的な使用の向上に役立ちます。
  • 診断の支援: リスクを予測したり確定診断をサポートしたりするために情報を分析します。
  • トリアージまたは早期検出: SaMD は、病気の早期兆候の特定やトリアージを支援し、さらなる診断や治療措置を導きます。
• 臨床管理に情報を提供する:
  • SaMD は、即時のアクションをトリガーしない情報を提供します。
  • 臨床医に治療の選択肢、診断の可能性、予防策に関する情報を提供し、病気の進行、薬剤、医療機器などの関連する臨床データを集約するのに役立ちます。

医療状況または状態の状態

• 危機的状況:
  • 生命を脅かす状態、または死、長期的な障害、または重大な健康状態の悪化を回避するために迅速かつ正確な介入が不可欠となる、時間的に制約のある状況を指します。例としては、不治の病、大規模な治療介入、または時間的に制約のある状況などが挙げられます。
  • これらのシナリオにおける SaMD は、通常、脆弱な集団 (小児科、高リスク患者など) を対象としており、多くの場合、専門の専門家が必要になります。
• 深刻な状況:
  • 不必要な介入や不可逆的な結果を回避するために正確な診断や迅速な治療が不可欠であるものの、直ちに生命を脅かすものではない状態。これには、中等度の進行期疾患（例えば、早期発見により治療可能な癌）が含まれ、適切な介入によって長期的な障害を予防できます。
  • SaMD は専門家や一般ユーザーが使用できますが、非専門家のユーザーにはリスクを回避するための適切なサポートが必要です。
• 深刻ではない状況:
  • 正確な診断と治療が重要だが、長期的な結果には重要ではない、緊急性のない状態が含まれます。
  • 例としては、進行が遅い慢性疾患（管理可能な軽度の病気など）が挙げられます。
  • これらの条件では通常、軽微な介入が必要であり、エラーを検出する能力を持つ専門家または一般ユーザーによって使用される可能性があります。

これらの重要な要素を、SaMDに関する製造業者の説明（医療判断に必要な重要な特徴を具体的に記載）と組み合わせることで、SaMDを分類することができます。この体系的なアプローチは、 SaMD定義ステートメントと呼ばれます。

原則

以下は、SaMD 定義ステートメントに基づく必要な一連の原則であり、SaMD を適切に分類するために不可欠です。

• 分類は、製造元の正確かつ完全な SaMD 定義ステートメントによって決まります。
• カテゴリは、SaMD によって提供される情報の重要性と、それが対象とする特定のヘルスケア状態に基づいて設定されます。
• SaMDは、患者または公衆衛生への潜在的な影響に基づいて、4つのカテゴリー（I、II、III、IV）に分類されます。カテゴリーIVの影響が最も大きく、カテゴリーIの影響が最も小さくなります。
• SaMD がさまざまな医療状況に適用される場合は、その定義ステートメントに基づいて最高のカテゴリに分類されます。
• 製造元がライフサイクル全体を通じて SaMD の定義ステートメントに変更を加えた場合は、更新された情報に基づいて分類の再評価が必要になります。
• SaMD は、追加の SaMD や医療機器と相互作用したり、より大きなシステムの一部として使用される場合でも、定義ステートメントに従って独自のカテゴリを保持します。

カテゴリー

医療状況または健康状態	治療または診断	臨床管理を推進する	臨床管理に情報を提供する
致命的	IV	3	II
深刻な	3	II	私
重篤ではない	II	私	私

SaMDカテゴリーの決定基準:

カテゴリーIV（非常に高い影響）	カテゴリーIVに分類されるSaMDは、非常に大きな影響力を持っています。これには、危機的な状況における病状の治療や診断のための情報を提供するSaMDが含まれます。
カテゴリーIII（高影響）	カテゴリーIVに分類されるSaMDは、非常に大きな影響力を持っています。これには、危機的な状況における病状の治療や診断に関する情報を提供するSaMDが含まれます。
カテゴリーII（中程度の影響）	カテゴリーIIIに分類されるSaMDは、大きな影響力を持っています。これには、重篤な状況における病状の治療や診断、あるいは危篤状態における臨床管理の推進に役立つ情報を提供するSaMDが含まれます。
カテゴリーI（低影響）	カテゴリーIIIに分類されるSaMDは、大きな影響力を持っています。これには、重篤な状況における病状の治療や診断、あるいは危篤状態における臨床管理の推進に役立つ情報を提供するSaMDが含まれます。

SaMD登録

サウジアラビアにおけるSaMDはSFDA登録が必要です。登録手続きは一般的な医療機器と同様で、同様の技術ファイルが必要です。ただし、SaMDには適用されない部分もあります。登録は医療機器販売承認（ MDMA ）申請を通じて行う必要があります。ソフトウェア販売権の所有者は、サウジアラビアの認可を受けた代理人を通じてSFDAに申請できます。

登録サポート

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