About the Author: Mohammed Giobbe
The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates life science industries in Saudi Arabia, including pharmaceuticals, biotechnology, medical devices, herbals, nutraceuticals, cosmetics, food, supplements, veterinary, and animal health products. Companies must apply for SFDA registration to receive marketing approval for their products. A successful review of the registration application results in obtaining an SFDA certificate reflecting your product’s SFDA approval.
In this post, we will clarify:
- How to register?
- Who can apply?
- What are the SFDA registration requirements?
- Our Registration Services
Table of contents
About the SFDA
The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates human and animal-consumed products to protect the public from harmful, low-quality, falsely claimed, counterfeit, and useless products. Their ultimate responsibility is to ensure the product’s safety, efficacy, and quality.
The SFDA is the most stringent authority in the MENA region due to their continuous development of Saudi pharmaceutical laws and investment in the growth of local scientists since 2004. Their progress culminated in 2021 when the SFDA became a full regulatory member of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Hence, the GCC and MENA countries regard Saudi Arabia as a reference country.
SFDA Regulations
The Saudi FDA regulations cover three primary industries: food, pharmaceuticals (drugs), and medical devices. It also regulates other healthcare products such as herbals, food supplements, cosmetics, biocides, medical supplies, pesticides, and animal health products such as veterinary drugs and feed additives.
The authority comprises three main sectors: food, drug, and medical devices. Each has many procedures and routes of registration that depend on the product type and nature. The food comes into two types: regular food and food supplement registration. Medical products are high-risk medical devices or low-risk medical supplies. Then, we have pharmaceutical products, including new innovative drugs, generic drugs, health (supplements), herbals, and cosmetics. According to the Saudi FDA regulations, every type has different requirements.
In addition to products, the authority inspects and licenses related entities, such as manufacturers, warehouses, consulting firms, and marketing authorisation holders (MAH). In some cases, the SFDA regulations might also apply to brand owners, license holders, and raw materials suppliers.
Types of Applicants
We will start with who can submit before what to submit. The regulations allow specific legal entities to approach the Saudi FDA for application submission.
The following sections will discuss the available options for local and international companies.
Local Companies
Local Saudi companies can directly submit their applications to the SFDA. However, they must be licensed for the related activity and have proper access to related electronic systems. Commercial activities include food, drugs, herbals, medical devices, cosmetics, veterinary drugs, animal feeds, and pesticides.
International Companies
International companies can submit to SFDA through one of the following entities:
- Distributors
Delegating product registration to the distributor is a common option because of the cost advantage, but it is usually weak and in a prolonged timeline. - Foreign investor license
International companies can establish their official presence in Saudi Arabia as foreign investment companies through the Ministry of Investment. Then, they can apply directly to the SFDA. - Scientific office
International pharmaceutical companies can hire a Saudi-licensed pharmacist to establish and manage a scientific office and be able to register products at the SFDA directly. - Società di consulenza
Le aziende internazionali possono registrare i loro prodotti tramite una società di consulenza autorizzata dalla SFDA come PharmaKnowl. La società di consulenza può presentare la domanda di registrazione per loro conto. Questa opzione presenta molti vantaggi, come:- Partner neutrale/non commerciale
- Supporto normativo professionale
- Riservatezza dei dati
- Comunicazione SFDA avanzata
- Maggiore controllo su licenze e distributori
- Accesso più rapido:
Ad esempio, anziché iniziare il progetto di registrazione spendendo mesi nella ricerca di distributori e nelle trattative, una società di consulenza può presentare i prodotti per la registrazione durante la ricerca di un distributore a livello internazionale. Contattateci per maggiori dettagli.
Approvazione SFDA
L’approvazione SFDA è un rigoroso processo di revisione scientifica e normativa per garantire che i prodotti siano sicuri ed efficaci per l’uso pubblico. Si applica solo a prodotti altamente regolamentati e varia in base al tipo di applicazione e al percorso all’interno dell’autorità.
Il processo di approvazione inizia quando la domanda presentata raggiunge il product manager, che distribuisce il contenuto del file tra uno o più valutatori nei reparti interessati.
Successivamente, il valutatore esamina le informazioni presentate e crea un rapporto di commenti e carenze che il product manager raccoglie e invia al richiedente come “richieste SFDA” o “Richiesta di informazioni” (RFI).
Alcuni prodotti, come i prodotti farmaceutici, sono sottoposti a ulteriori fasi, come riunioni di reparto, test di laboratorio, ispezioni GMP, comitati per la determinazione dei prezzi e votazioni del comitato principale per i farmaci.
Infine, l’autorità approva il prodotto quando i valutatori ritengono che il file sia conforme a tutti i requisiti SFDA applicabili.
Le tempistiche per il processo di cui sopra dipendono dal tipo di procedura, dal numero di carenze, dalle ondate di RFI e dal tempo impiegato dal richiedente per rispondere alle RFI.
Si noti che l’autorità non valuta interamente prodotti semplici come alimenti e cosmetici, poiché la sua procedura è la “Notifica” o quella che viene anche chiamata “Elenco”, che rende il richiedente responsabile della conformità prima della presentazione.
Nelle sezioni seguenti viene descritto più dettagliatamente il processo di approvazione per tutti i tipi di domande di registrazione del prodotto.
Registrazione SFDA
La registrazione SFDA è il processo di preparazione e presentazione di un fascicolo di prodotto all’autorità per valutarne l’idoneità alla commercializzazione in Arabia Saudita. I prodotti approvati compaiono nel database SFDA e ricevono un certificato di registrazione. Vale la pena notare che il termine tecnico ” Registrazione SFDA ” può essere generalmente utilizzato per prodotti e strutture (magazzini, produttori), a differenza di “Approvazione o autorizzazione SFDA “, che sono più per prodotti altamente regolamentati come prodotti farmaceutici e dispositivi medici.
Il processo di registrazione interna inizia quando il richiedente invia i requisiti SFDA per la valutazione e la verifica rispetto agli standard applicabili. Alcuni prodotti, come alimenti e cosmetici semplici, potrebbero non aver bisogno di revisione e approvazione; richiedono solo l’inserimento nel database dell’autorità. Al contrario, altri prodotti devono essere sottoposti a un esame scientifico e tecnico prima di ricevere l’approvazione per la commercializzazione. D’altro canto, la registrazione di entità e strutture richiede in alcuni casi la valutazione e l’ispezione dei file.
Nella sezione seguente verranno descritti in dettaglio tutti i tipi di registrazioni SFDA, inclusi prodotti, produttori, titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, magazzini e distributori.
Registrazione del prodotto
Prodotti farmaceutici
Il settore farmaceutico della FDA saudita pubblica e aggiorna le linee guida correlate, valuta le domande di registrazione dei farmaci e rilascia le autorizzazioni e le licenze di commercializzazione. Pubblica i requisiti di registrazione dei farmaci per entità chimiche, prodotti biologici, biosimilari, radiofarmaci, prodotti per la salute, prodotti erboristici, farmaci generici e farmaci veterinari.
La SFDA collega l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco (MA) a tre entità:
- Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
– MAH è il proprietario dell’MA in Arabia Saudita.
– L’azienda MAH deve essere un’azienda produttrice, ma esistono alcune eccezioni.
– MAH può modificare o aggiungere distributori e produttori in qualsiasi momento.
– Il MAH è sempre il produttore internazionale o locale, mai il distributore o la società di consulenza.
– I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio devono conservare le autorizzazioni all’immissione in commercio nel proprio account elettronico SFDA e affidarle al proprio personale o al proprio partner consulente; alcuni scelgono di lasciarle nell’account del distributore. - Il produttore
Uno o due. - Il distributore
Uno o più.
Le domande di registrazione SFDA sono di vario tipo, come segue:
Prodotti farmaceutici per uso umano
Questo tipo di domanda comprende diversi prodotti medicinali, come nuove entità chimiche (NCE), sostanze attive note, prodotti biologici (vaccini), biosimilari, radiofarmaci e generici. La domanda può passare attraverso una o più delle seguenti procedure e designazioni:
- Registrazione del farmaco (percorso regolare)
- Procedura di revisione prioritaria
- Abbreviato e Verifica e Procedure
- Procedura di approvazione condizionale
- Procedura di medicina rivoluzionaria
- Designazione di farmaco orfano
Per saperne di più sui requisiti di etichettatura , sulla farmacovigilanza (QPPV) e sulle sperimentazioni cliniche in Arabia Saudita.
Prodotti erboristici e per la salute
Le aziende devono registrare i prodotti erboristici e sanitari nel settore farmaceutico, il che richiede un file CTD o eCTD per la registrazione.
Prodotti veterinari
Questa domanda include nuovi farmaci, prodotti biologici, generici, prodotti erboristici e prodotti per la salute degli animali. La domanda può passare attraverso una o più delle seguenti procedure:
- Registrazione del farmaco (percorso regolare)
- Abbreviato e Verifica e Procedure
Dispositivi medici
Le normative sui dispositivi medici in Arabia Saudita stanno diventando più sviluppate ogni anno, allineandosi al miglioramento globale delle normative sui dispositivi medici. Ecco due esempi degli ultimi aggiornamenti significativi in Arabia Saudita:
- Gennaio 2022
In questa data, le aziende non potranno più utilizzare il percorso di registrazione della Global Harmonisation Task Force (GHTF); dovranno invece presentare una Technical File Application (TFA) completa per la registrazione del dispositivo medico per ricevere l’autorizzazione all’immissione in commercio del dispositivo medico (MDMA). Le specifiche della TFA in Arabia Saudita sono simili a quelle delle normative UE sui dispositivi medici (MDR). - Settembre 2022
La SFDA ha annullato la domanda del Medical Device National Registry (MDNR) per i dispositivi medici a basso rischio e impone (MDMA) per tutti i tipi di rischio. Ciò ha anche reso obbligatoria la nomina di un rappresentante autorizzato per i dispositivi a basso rischio.
Cosmetici
Le aziende devono registrare i loro cosmetici prima di commercializzarli in Arabia Saudita. Il processo di registrazione dei cosmetici è diverso perché si tratta di una “procedura di notifica”, il che significa che la SFDA elencherà il prodotto nel suo database anche se non è conforme agli standard cosmetici. Pertanto, il richiedente deve garantire la conformità a tutti gli standard prima di inviare la propria domanda all’autorità.
Dopo aver inserito il prodotto cosmetico nell’elenco, la verifica di conformità da parte dell’autorità avviene in due sedi: sul mercato e, più comunemente, al porto di ingresso, dove gli ispettori della SFDA verificano la conformità delle etichette dei prodotti in ogni spedizione e richiedono un certificato di conformità (CoC) per ogni lotto.
Pertanto, i file presentati nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti cosmetici devono essere conformi a tutti gli standard sauditi e GSO applicabili, per evitare il rifiuto delle spedizioni al porto o il ritiro dal mercato.
Cibo
In genere, i requisiti di registrazione alimentare sono meno complicati di quelli per altri tipi di prodotti. Tuttavia, i loro ingredienti, etichette, produttori e fonti di materie prime devono essere tutti conformi alle normative SFDA e agli standard GSO (GCC). L’autorità non esamina attentamente le loro etichette; lascia la revisione della conformità al richiedente e verifica la conformità solo al porto di ingresso.
Integratori alimentari
Gli integratori alimentari possono essere classificati come prodotti alimentari, prodotti per la salute o prodotti erboristici in base ai loro ingredienti e alle loro proprietà mediche.
Sanificanti e Disinfettanti (Biocidi)
La SFDA regolamenta i biocidi come i disinfettanti e i disinfettanti e ne richiede la registrazione. Se usati sugli esseri umani, sono classificati come prodotti sanitari; se usati per disinfettare strumenti medici, sono considerati dispositivi medici. Nella maggior parte dei casi, un esperto deve esaminare tali prodotti per determinare il loro percorso e fornire consigli su come modificare la procedura applicabile, se possibile.
I biocidi non destinati all’uso umano sono regolamentati dalla Saudi Standards, Metrology, and Quality Organization ( SASO ) o dal Ministry of Agriculture. Richiedono un certificato di conformità dalla piattaforma Saber .
Additivi per mangimi
La registrazione degli additivi per mangimi animali (chiamati anche foraggi o foraggi) potrebbe complicarsi a seconda della complessità degli ingredienti e delle dichiarazioni in etichetta. Il processo di approvazione dovrebbe durare dalle 2 alle 4 settimane, ma potrebbero volerci mesi per i prodotti avanzati che richiedono il coinvolgimento dei comitati scientifici.
Tabacco
Nel maggio 2015, un decreto reale ha reso la SFDA l’organismo di regolamentazione ufficiale per il tabacco. È diventata responsabile della standardizzazione del tabacco, della registrazione, dell’approvazione delle autorizzazioni e delle licenze delle entità. Monitora anche i componenti e le emissioni dei prodotti a base di tabacco e nicotina. Le attuali normative sul tabacco sono:
- Standard
La SFDA applica gli standard del Golfo (GCC/GSO) per quanto riguarda le specifiche e i componenti. - Confezione
La SFDA sta imponendo l’uso di confezioni anonime per le sigarette. - Sigarette elettroniche
L’autorità ha emanato requisiti e standard specifici per le sigarette elettroniche, le sigarette riscaldate e altri dispositivi correlati. - Licenza
I distributori locali devono ottenere una licenza speciale per importare e commercializzare tabacco in Arabia Saudita.
Registrazione del produttore
Produttore farmaceutico
La registrazione del produttore farmaceutico è richiesta per i siti che producono farmaci, prodotti per la salute e prodotti erboristici. Questi siti sono soggetti a ispezione obbligatoria e pagamento di una tariffa. Per maggiori informazioni, leggi l’ispezione GMP .
Produttore alimentare
Solo i produttori di pollame, latticini e prodotti ittici sono soggetti a registrazione e ispezione. Ciò include anche i loro macelli e fornitori correlati. L’ispezione potrebbe essere esentata in alcuni casi.
Produttore di dispositivi medici
La necessità di ispezione e registrazione si applica ai produttori locali di dispositivi medici e selettivamente a quelli internazionali. Attualmente, i produttori globali sono tenuti a nominare un rappresentante autorizzato in Arabia Saudita.
Altri produttori
Altri tipi di produttori di prodotti non sono tenuti a essere ispezionati. Devono presentare una licenza di produttore (ML) e altre qualifiche, come certificazioni ISO e relativi report di audit.
Registrazione del magazzino
I magazzini locali sauditi devono ricevere una licenza SFDA prima di iniziare le loro attività. Ciò include tutte le attività commerciali che coinvolgono uno qualsiasi dei prodotti regolamentati dall’autorità. Il permesso richiede l’applicazione di buone pratiche di distribuzione (GDP), sistema di qualità, ISO e altri requisiti.
Registrazione del distributore
La licenza di distribuzione è quasi la stessa della licenza di magazzino. Aggiungere l’attività di importazione è un must oltre all’apertura dei conti distributore richiesti.
Linee temporali
Le tempistiche di registrazione dipendono dal tipo di domanda descritto nel nostro post: Tempistiche SFDA .
Commissioni
Le tasse governative vanno da zero per i cosmetici a un minimo di $ 267 per una classificazione di prodotto fino a un massimo di $ 49.066,6 per la registrazione di un produttore di farmaci. Per maggiori dettagli su tutti i tipi di tasse governative, leggi le tasse SFDA.
Certificato SFDA
Un documento governativo rilasciato dalla SFDA indica che un’azienda o un prodotto è registrato o ha ottenuto l’approvazione o l’autorizzazione per la commercializzazione in Arabia Saudita. Questo certificato viene rilasciato dopo aver completato il processo di registrazione. Dà il via libera alla produzione e alla commercializzazione. Consente inoltre lo sdoganamento delle spedizioni di prodotti importati nei porti sauditi.
L’immagine sottostante è l’intestazione di un certificato SFDA.
Ciò avviene applicando gli standard richiesti e rispettando i requisiti SFDA. Per saperne di più sul processo, fare riferimento al tipo di prodotto correlato in questo articolo.
Consulenza e servizi normativi
Presso PharmaKnowl Consulting forniamo alle aziende del settore delle scienze biologiche i seguenti servizi:
Servizi di registrazione SFDA
La registrazione del prodotto per ricevere l’approvazione SFDA è il nostro servizio principale. Il nostro team dedicato di farmacisti e biotecnologi, che ha sede fisica nel nostro ufficio di Riyadh, è pronto a unirsi al tuo team e supportare i tuoi progetti.
Agente e rappresentanza locale
Le aziende internazionali possono scegliere Pharmaknowl come agente locale non commerciale (per i prodotti Pharma) o come rappresentante autorizzato (per MedTech) per beneficiare del nostro supporto normativo professionale, di riunioni efficienti con le autorità e di consulenza di esperti. Esplora questa opzione mantenendo i tuoi distributori.
Ricerca clinica
Il nostro team clinico fornisce un supporto completo per le sperimentazioni cliniche e la ricerca, che comprende il reclutamento dei pazienti, la gestione del sito, la raccolta dei dati e le presentazioni normative.
Gestione dei progetti normativi
I nostri servizi di gestione dei progetti normativi garantiscono una conformità impeccabile alle normative saudite. Abbiamo gestito con successo progetti quali MA transfer (MAT), Technology Transfers, licenze, fusioni e acquisizioni, produzione locale e altro ancora.
Gestione del ciclo di vita
I nostri servizi di gestione del ciclo di vita garantiscono la conformità dei prodotti commercializzati per mantenere una fornitura continua. Depositiamo variazioni e rinnovi in tempo e inviamo informazioni sulle scorte e sulle etichette dei farmaci secondo i requisiti SFDA.
Intelligence regolamentare
Il nostro servizio di intelligence normativa fornisce approfondimenti completi sui più recenti requisiti normativi SFDA e aggiornamenti in Arabia Saudita. Ti aiutiamo a rimanere al passo con i cambiamenti di conformità, semplificare le approvazioni dei tuoi prodotti e navigare rapidamente in complessi scenari normativi.
Farmacovigilanza
I nostri servizi di farmacovigilanza in Arabia Saudita garantiscono la conformità alle normative SFDA, fornendo un supporto completo dalla segnalazione di reazioni avverse ai farmaci ai piani di gestione del rischio. Il nostro team di esperti di sicurezza e QPPV sauditi gestisce i report di sicurezza dei singoli casi , il rilevamento dei segnali e le presentazioni normative, garantendo la sicurezza dei pazienti e l’aderenza alle normative.
Per maggiori informazioni, contattateci .
