Processo di registrazione e approvazione SFDA

La Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ) regolamenta il settore delle scienze biologiche in Arabia Saudita, garantendo che i prodotti soddisfino rigorosi standard di sicurezza, efficacia e qualità. La gamma di prodotti regolamentati comprende prodotti farmaceutici, biotecnologici, dispositivi medici, prodotti erboristici, nutraceutici, cosmetici, alimenti e integratori, nonché prodotti veterinari e per la salute animale.

Tutte le aziende che intendono commercializzare questi prodotti in Arabia Saudita devono completare la registrazione SFDA . Dopo aver superato con successo la verifica, l’azienda riceve un certificato SFDA che conferma l’approvazione del prodotto.

In questo post chiariremo:

• Come registrare i tuoi prodotti
• Chi può presentare domanda
• Quali sono i requisiti di registrazione SFDA
• Come PharmaKnowl può aiutarti

Informazioni sulla SFDA

L’Autorità saudita per gli alimenti e i farmaci ( SFDA ) supervisiona i prodotti per uso umano e animale per tutelare il pubblico da prodotti nocivi, scadenti, falsamente pubblicizzati, contraffatti o inefficaci. Il suo mandato principale è garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei prodotti.

Tra gli enti regolatori della regione MENA, la SFDA si distingue come la più rigorosa grazie ai continui progressi nella legislazione farmaceutica saudita e alla crescente competenza degli scienziati locali sin dalla sua istituzione nel 2004. Questo progresso ha raggiunto un traguardo significativo nel 2021, quando la SFDA è diventata membro a pieno titolo del Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH).

Inoltre, la SFDA ha ottenuto il livello di maturità 4 dell’OMS, un riconoscimento riservato alle autorità di regolamentazione nazionali che dimostrano un elevato livello di performance normativa e un impegno verso il miglioramento continuo.

Di conseguenza, molti paesi del Consiglio di cooperazione del Golfo (CCG) e del Medio Oriente e del Nord Africa considerano l’Arabia Saudita un paese di riferimento chiave.

Regolamenti SFDA

La SFDA regola tre settori principali: alimentare, farmaceutico (farmaci) e dispositivi medici. Oltre a questi settori principali, supervisiona vari prodotti per la salute, tra cui prodotti erboristici, integratori alimentari, cosmetici, biocidi, forniture mediche, pesticidi e prodotti per la salute animale come farmaci veterinari e additivi per mangimi.

La struttura organizzativa della SFDA è suddivisa in tre settori principali: alimenti, farmaci e dispositivi medici. Ogni settore comprende diverse procedure e percorsi di registrazione, a seconda del livello di rischio, della classificazione e dell’uso previsto del prodotto.

Ad esempio, gli alimenti possono essere classificati come normali o integratori. I prodotti medicali possono variare da dispositivi medici ad alto rischio a forniture mediche a basso rischio. I prodotti farmaceutici, invece, includono farmaci innovativi, farmaci generici, integratori, prodotti erboristici e cosmetici. Ogni categoria di prodotto ha i suoi requisiti specifici.

Oltre alle approvazioni dei prodotti, la SFDA ispeziona e rilascia licenze a enti come produttori, magazzini, società di consulenza e titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). I suoi regolamenti a volte si estendono a proprietari di marchi, titolari di licenze e fornitori di materie prime.

Aziende idonee a presentare domanda per SFDA

Le normative locali consentono a specifiche entità giuridiche di presentare domanda alla FDA saudita. Di seguito sono riportate le opzioni disponibili per le aziende locali e internazionali.

Aziende locali

Le aziende saudite locali possono presentare domanda direttamente alla SFDA , a condizione che siano in possesso della licenza appropriata per l’attività in questione e dell’accesso necessario ai relativi sistemi elettronici. Tra le aziende locali che potrebbero essere idonee figurano:

• Distributori
• Produttori

Aziende internazionali

Le aziende internazionali possono presentare la domanda alla SFDA tramite una delle seguenti entità:

• Distributori
  Delegare le responsabilità della registrazione del prodotto a un distributore può essere conveniente, ma spesso si rivela insufficiente in altri ambiti critici. Potrebbero mancare le competenze normative, l’attenzione mirata e l’allineamento strategico. Tutto ciò si traduce in tempi più lunghi e complica il processo di registrazione.
• Licenza per investitori stranieri
  Una società internazionale può costituire un’entità locale come società di investimento estera tramite il Ministero degli Investimenti . Quindi, può rivolgersi direttamente alla SFDA .
• Ufficio scientifico
  Le aziende farmaceutiche internazionali possono istituire un ufficio scientifico per gestire numerose funzioni di supporto, tra cui gli affari regolatori. Questo approccio è particolarmente indicato per le aziende consolidate in Arabia Saudita che intendono sviluppare un team locale.
• Società di consulenza
  Le aziende internazionali possono registrare i propri prodotti tramite una società di consulenza autorizzata SFDA o un rappresentante autorizzato, che gestirà il processo di registrazione per loro conto. Questo approccio offre una serie di vantaggi, tra cui:
  • Partnership neutrale e non commerciale: collabora con un’entità indipendente focalizzata sul tuo successo normativo.
  • Supporto normativo professionale: accedi alla consulenza di esperti per orientarti tra normative complesse.
  • Tutela della privacy dei dati: mantenere la massima riservatezza sulle informazioni proprietarie.
  • Comunicazione SFDA migliorata: trai vantaggio da un coinvolgimento proattivo e specializzato con l’autorità.
  • Controllo completo: mantieni il controllo sulle licenze dei prodotti e sui distributori designati.
  • Accesso Accelerato: Invece di passare mesi a cercare il partner giusto prima di avviare la registrazione del prodotto, PharmaKnowl può registrare i tuoi prodotti contemporaneamente a te, mentre tu stai cercando il distributore locale più adatto. In questo modo, potrai accedere più rapidamente al mercato e negoziare con i partner con maggiore prestigio. Contattaci per maggiori dettagli.

Approvazione SFDA

Il processo di approvazione SFDA prevede un’analisi scientifica e normativa completa, che garantisce la sicurezza e l’efficacia dei prodotti per l’uso pubblico. Questa rigorosa valutazione viene effettuata per categorie di prodotti altamente regolamentate e può variare a seconda del tipo di domanda e del percorso di presentazione all’interno dell’autorità.

Una volta che la domanda perviene all’ufficio di regolamentazione, le sezioni pertinenti del file vengono distribuite ai valutatori dei dipartimenti competenti. Ogni valutatore valuta le informazioni presentate rispetto agli standard SFDA applicabili e redige un rapporto in cui evidenzia commenti e carenze. Il responsabile di prodotto consolida quindi questo feedback e lo invia al richiedente come “Richiesta SFDA ” o “Richiesta di informazioni” (RFI).

Alcuni prodotti, come i farmaci, sono sottoposti a ulteriori livelli di controllo. Questi possono includere riunioni di reparto, test di laboratorio, ispezioni GMP (Good Manufacturing Practice), valutazioni del comitato per i prezzi e l’approvazione finale da parte del comitato farmaceutico principale.

Infine, la SFDA rilascia l’approvazione una volta che i valutatori hanno verificato che tutti gli standard e i requisiti sono stati rispettati, confermando l’idoneità del prodotto per il mercato saudita.

I tempi di revisione variano a seconda del tipo di procedura, del numero di carenze, della frequenza e della complessità delle richieste di informazioni e della reattività del richiedente.

La sezione seguente fornisce una panoramica più dettagliata del processo di approvazione per tutte le domande di registrazione del prodotto.

Registrazione SFDA

La registrazione SFDA è un processo meticoloso che prevede la raccolta e l’invio del dossier di prodotto alla divisione SFDA competente per una valutazione approfondita. Dopo l’approvazione, il prodotto viene inserito nel database SFDA e viene rilasciato un certificato SFDA , che ne attesta l’idoneità alla commercializzazione nel Regno dell’Arabia Saudita.

È fondamentale notare che la SFDA gestisce prodotti specifici, come alimenti e cosmetici semplici, in modo diverso tra una procedura di ” Notifica ” e una di ” Elenco “. Con questo approccio, l’autorità non effettua una revisione completa e il richiedente è responsabile di garantire la conformità del prodotto.

Al contrario, la maggior parte delle categorie di prodotti deve essere sottoposta a approfondite valutazioni scientifiche e tecniche prima di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre, i produttori e altri stabilimenti possono essere valutati e, in alcuni casi, ispezionati in loco.

Il termine ” Registrazione SFDA ” ha un’applicazione ampia, comprendendo anche elenchi di base di prodotti e strutture nel database SFDA . Al contrario, ” Approvazione SFDA ” o ” Autorizzazione ” si riferiscono in genere a controlli normativi più rigorosi richiesti per prodotti altamente regolamentati, come prodotti farmaceutici e dispositivi medici.

Nella sezione seguente sono riportate tutte le registrazioni SFDA per prodotti, produttori, titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, magazzini e distributori.

Registrazione del prodotto

Prodotti farmaceutici

Il settore farmaceutico della FDA saudita pubblica linee guida correlate, valuta le domande di registrazione dei farmaci e rilascia autorizzazioni e licenze per l’immissione in commercio. Pubblica i requisiti di registrazione per entità chimiche, farmaci biologici, biosimilari, radiofarmaci, prodotti per la salute, prodotti erboristici, farmaci generici e farmaci veterinari.

La SFDA collega l’autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci (AIC) a tre entità:

1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
   – MAH è il proprietario dell’MA in Arabia Saudita.
   – L’AIC deve essere un’azienda produttrice (con alcune eccezioni).
   – MAH può cambiare o aggiungere distributori e produttori in qualsiasi momento.
   – MAH è sempre un produttore internazionale o locale, mai un distributore o una società di consulenza.
   – I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero conservare le autorizzazioni all’immissione in commercio nel proprio conto SFDA e non presso i distributori.
2. Il produttore
   Sono ammessi uno o più produttori.
3. Il distributore
   Sono ammessi uno o più distributori.

Le applicazioni farmaceutiche sono di vario tipo, come segue:

Prodotti farmaceutici per uso umano

Questa domanda include diverse tipologie di farmaci, come nuove entità chimiche (NCE), principi attivi noti, farmaci biologici, biosimilari, radiofarmaci e farmaci generici. Inoltre, questa domanda può essere sottoposta a una o più delle seguenti procedure e designazioni:

• Registrazione del farmaco (percorso regolare)
• Procedura di revisione prioritaria
• Procedure abbreviate e di verifica
• Procedura di approvazione condizionale
• Procedura di medicina rivoluzionaria
• Designazione di farmaco orfano

Per altri post correlati alla regolamentazione dei farmaci, leggi:

• Farmacovigilanza (QPPV saudita)
• Presentazione delle variazioni
• Sperimentazioni cliniche

Prodotti erboristici e per la salute

Le aziende devono registrare i prodotti erboristici e sanitari nel settore farmaceutico, il che richiede un file CTD o eCTD per la registrazione.

Prodotti farmaceutici veterinari

Questa domanda include nuovi farmaci veterinari, biologici, generici, erboristici e prodotti per la salute degli animali. La domanda può essere sottoposta a una o più delle seguenti procedure:

• Registrazione del farmaco (percorso regolare)
• Procedure abbreviate e di verifica

Dispositivi medici

La normativa sui dispositivi medici in Arabia Saudita si evolve rapidamente, al passo con i progressi globali. La SFDA è l’autorità più rigorosa della regione per quanto riguarda i requisiti di registrazione dei dispositivi medici e l’accuratezza della valutazione dei fascicoli tecnici.

Di seguito sono riportati due recenti aggiornamenti normativi degni di nota in Arabia Saudita:

• Gennaio 2022
  Le aziende devono presentare una domanda di fascicolo tecnico (TFA) completa per i dispositivi di tutte le classi di rischio, analoga al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR).
• Settembre 2022
  La SFDA ha unificato i requisiti per tutte le classi di rischio, rendendo obbligatoria la nomina di un rappresentante autorizzato per i dispositivi a basso rischio.

Cosmetici

Le aziende devono registrare i propri prodotti cosmetici prima di commercializzarli sul mercato saudita. A differenza di altre categorie di prodotti, il processo di registrazione dei cosmetici segue una “Procedura di Notifica”. Questa procedura implica che la SFDA non esamini necessariamente i dati presentati e che il suo sistema elenchi il prodotto nel proprio database anche se non soddisfa pienamente gli standard cosmetici applicabili al momento dell’inserimento. Di conseguenza, il richiedente deve assicurarsi che il prodotto sia conforme a tutti gli standard pertinenti prima di presentare la domanda.

Dopo aver elencato il prodotto cosmetico, i controlli di conformità della SFDA vengono effettuati sia sul mercato che, in particolare, al porto di ingresso. Durante questa ispezione, i funzionari SFDA verificano le etichette dei prodotti su ogni spedizione in arrivo e richiedono un Certificato di Conformità (CoC) per ogni lotto. Se un prodotto non supera questi controlli, le spedizioni potrebbero essere respinte alla frontiera e i prodotti sul mercato potrebbero essere ritirati.

Per evitare tali complicazioni, è fondamentale che tutta la documentazione presentata e le caratteristiche del prodotto rispettino rigorosamente gli standard sauditi e GSO durante l’intero processo di presentazione e importazione.

Cibo

I requisiti di registrazione degli alimenti sono generalmente più semplici rispetto a quelli di altre categorie di prodotti. Ciononostante, la SFDA richiede comunque che ingredienti, etichette, produttori e fonti di materie prime rispettino tutte le normative pertinenti e gli standard GSO (GCC). Sebbene la SFDA non effettui una revisione completa delle etichette al momento della registrazione, si affida al richiedente per garantirne la conformità. La valutazione primaria della SFDA avviene al porto di ingresso, dove etichette e documentazione vengono ispezionate per verificarne la conformità ai requisiti prescritti.

Integratori alimentari

Gli integratori alimentari possono essere classificati come prodotti alimentari, per la salute o a base di erbe in base ai loro ingredienti e alle loro proprietà medicinali. Un prodotto classificato nel settore alimentare deve essere registrato utilizzando l’account del distributore. Al contrario, gli integratori classificati come prodotti per la salute o a base di erbe possono essere registrati direttamente presso la SFDA , tramite una società di consulenza o un distributore.

Sanificanti e Disinfettanti (Biocidi)

La SFDA supervisiona la registrazione dei biocidi, come disinfettanti e igienizzanti. La classificazione dipende dall’uso previsto:

• Biocidi per uso umano: classificati come prodotti sanitari.
• Biocidi per uso su strumenti medici: considerati dispositivi medici.

Determinare il percorso corretto richiede spesso il contributo di un esperto in materia, che possa consigliare eventuali modifiche al processo applicabile. I biocidi non destinati all’uso umano sono regolamentati dalla Saudi Standards, Metrology, and Quality Organization ( SASO ) o dal Ministero dell’Agricoltura . Questi prodotti potrebbero richiedere un certificato di conformità.

Additivi per mangimi

La registrazione degli additivi per mangimi animali (chiamati anche mangimi o foraggi) può variare in termini di complessità in base alla composizione degli ingredienti e alle dichiarazioni sul prodotto. Mentre le approvazioni standard richiedono in genere dalle due alle quattro settimane, i prodotti più complessi possono richiedere diversi mesi a causa delle valutazioni del comitato scientifico del settore alimentare SFDA .

Prodotti del tabacco e della nicotina

Nel maggio 2015, un decreto reale ha nominato la SFDA l’organismo di regolamentazione ufficiale per il tabacco. È diventata responsabile della standardizzazione, della registrazione, dell’approvazione delle autorizzazioni e del rilascio delle licenze per le aziende produttrici di tabacco. Monitora inoltre i componenti e le emissioni dei prodotti a base di tabacco e nicotina. Le attuali normative sul tabacco sono:

Le attuali normative sul tabacco includono:

• Standard
  SFDA applica gli standard del Golfo (GCC/GSO) in materia di specifiche e componenti.
• Confezione
  È obbligatorio l’imballaggio anonimo per le sigarette.
• Sigarette elettroniche
  L’autorità ha emanato requisiti e standard specifici per le sigarette elettroniche, le sigarette riscaldate e altri dispositivi correlati.
• Licenza
  I distributori locali devono ottenere una licenza speciale per importare e commercializzare tabacco in Arabia Saudita.

Registrazione del produttore

In questa sezione parleremo delle diverse tipologie di produttori e se devono registrarsi presso la SFDA o sottoporsi a un controllo di conformità meno rigoroso.

Produttore farmaceutico

La registrazione come produttore farmaceutico è obbligatoria per i siti che producono farmaci, biotecnologie, prodotti per la salute e prodotti erboristici. Questi siti sono soggetti a ispezioni obbligatorie e al pagamento di una tariffa. Per ulteriori informazioni, consultare l’articolo sulle ispezioni GMP .

Produttore alimentare

Solo i produttori di pollame, latticini e prodotti ittici, compresi i relativi macelli e fornitori, sono soggetti a registrazione e ispezione. Tuttavia, in alcuni casi, l’ispezione potrebbe essere derogata.

Produttore di dispositivi medici

L’obbligo di ispezione e registrazione si applica ai produttori locali di dispositivi medici e, in via selettiva, anche a quelli internazionali.

Altri produttori

Altri tipi di produttori non sono tenuti a sottoporsi a ispezione. Devono presentare una licenza di produzione (ML) e altre qualifiche, come certificazioni ISO e relativi rapporti di audit.

Registrazione del magazzino

I magazzini locali sauditi devono ottenere una licenza SFDA prima di iniziare le loro attività. Questa licenza include tutte le attività commerciali che coinvolgono uno qualsiasi dei prodotti regolamentati dall’autorità. Il permesso richiede l’applicazione delle buone pratiche di distribuzione (GDP), del sistema di qualità, della norma ISO e di altri requisiti.

Registrazione del distributore

La licenza di distribuzione è praticamente identica a quella di deposito. Oltre all’apertura dei conti di distribuzione richiesti, è obbligatorio aggiungere l’attività di importazione.

Linee temporali

Le tempistiche di registrazione dipendono dal tipo di domanda specificato nel nostro post: Tempistiche SFDA .

Commissioni

Le tasse governative variano da zero per i cosmetici a un minimo di 267 dollari per la classificazione di un prodotto, fino a un massimo di 49.066,6 dollari per la registrazione di un produttore di farmaci. Per maggiori dettagli, consulta la sezione Tariffe SFDA .

Certificato SFDA

Consulenza e servizi normativi

Presso PharmaKnowl Consulting forniamo alle aziende del settore delle scienze biologiche i seguenti servizi:

Servizi di registrazione SFDA

Ottenere l’approvazione SFDA per i vostri prodotti è al centro della nostra attività. I nostri farmacisti e biotecnologi dedicati, con sede a Riyadh, possono integrarsi perfettamente con la vostra organizzazione e fornirvi supporto e consulenza qualificati.

Agente e rappresentanza locale

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Ricerca clinica

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Gestione dei progetti normativi

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Gestione del ciclo di vita

I nostri servizi di gestione del ciclo di vita (LCM) garantiscono la conformità dei prodotti commercializzati, garantendone la continuità di fornitura. Le aziende possono esternalizzare tutte le operazioni di LCM al nostro team.

Intelligence regolamentare

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Farmacovigilanza

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