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Sara Alakeel
Pharmacovigilance specialist at PharmaKnowl, acting as deputy QPPV, with focus on monitoring the safety of pharmaceutical products and ensuring compliance with regulatory standards.
La farmacovigilanza ( PV ) svolge un ruolo essenziale nel garantire la sicurezza e l’efficacia dei farmaci. Una delle sue attività principali è il monitoraggio della letteratura, che consiste nel rivedere le pubblicazioni scientifiche per individuare le reazioni avverse ai farmaci (ADR) che potrebbero interessare i pazienti. Questo processo individua problematiche di sicurezza che potrebbero non essere state identificate durante gli studi clinici.
In questo articolo discutiamo l’importanza del monitoraggio della letteratura, il suo ruolo nella farmacovigilanza e le migliori pratiche per garantire la sicurezza e la conformità normativa.
Che cosa è il monitoraggio della letteratura?
Il monitoraggio della letteratura consiste nell’esaminare la letteratura scientifica, come riviste mediche e case report, da parte dei professionisti della farmacovigilanza, per individuare eventuali problemi di sicurezza dei farmaci. Poiché gli studi clinici possono non rilevare effetti collaterali rari o a lungo termine, il monitoraggio della letteratura aiuta a individuare eventuali problemi che emergono una volta che un farmaco è immesso sul mercato. Questo garantisce che i farmaci rimangano sicuri anche quando una popolazione più ampia li utilizza.
Perché è importante il monitoraggio della letteratura?
- Rilevazione precoce delle reazioni avverse al farmaco : gli studi clinici potrebbero non identificare tutti i potenziali effetti collaterali, in particolare quelli rari. Il monitoraggio della letteratura scientifica contribuisce a rilevare precocemente queste reazioni avverse ai farmaci, garantendo una maggiore protezione per i pazienti.
- Conformità normativa : in Arabia Saudita, la Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ) richiede alle aziende farmaceutiche di monitorare e segnalare regolarmente le reazioni avverse (ADR). Ciò garantisce che le aziende rispettino gli standard di farmacovigilanza locali e globali.
- Tutela della sicurezza del paziente : il monitoraggio della letteratura aiuta gli operatori sanitari ad adattare le linee guida del trattamento quando emergono nuove problematiche di sicurezza, proteggendo in ultima analisi i pazienti.
Norme di monitoraggio della letteratura in Arabia Saudita
La SFDA regolamenta la sicurezza dei farmaci in Arabia Saudita e richiede alle aziende di disporre di sistemi di monitoraggio della sicurezza dei farmaci, incluso il monitoraggio della letteratura scientifica. La SFDA applica le linee guida locali e internazionali (come quelle dell’Organizzazione Mondiale della Sanità) per garantire il rispetto degli standard di sicurezza.
Le linee guida di Buona Pratica di Farmacovigilanza (GVP) SFDA richiedono ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di effettuare ogni settimana ricerche bibliografiche a livello globale e locale per individuare eventuali problemi di sicurezza. Gli ispettori SFDA ispezioneranno il sistema PV locale (Pharmacovigilance Sub-System File – PSSF ) e i relativi registri per garantire che il QPPV locale esegua la ricerca e la documenti ogni settimana, includendo il nome della molecola, il nome commerciale e altri possibili termini di ricerca. La ricerca deve essere condotta su riviste mediche locali relative alle classi terapeutiche del prodotto.
Migliori pratiche per il monitoraggio della letteratura
Per monitorare efficacemente la letteratura, le aziende seguono alcune buone pratiche:
- Ricerche sistematiche della letteratura : i team di farmacovigilanza conducono ricerche approfondite su più database (ad esempio PubMed) per rimanere aggiornati sulle ultime pubblicazioni.
- Identificazione delle fonti rilevanti : non tutte le pubblicazioni sono utili, quindi è importante concentrarsi su quelle relative alla sicurezza dei farmaci, come i case report o gli studi clinici.
- Analisi dei dati e individuazione dei segnali : dopo aver trovato gli articoli pertinenti, il passo successivo è analizzarli e individuare nuovi segnali di sicurezza (potenziali ADR o rischi).
- Segnalazione dei risultati : quando vengono identificati nuovi rischi, questi devono essere segnalati tempestivamente alla SFDA , seguendo le linee guida richieste.
Sfide
Ci sono alcune sfide quando si tratta di monitoraggio della letteratura:
- Volume della letteratura : con così tanti articoli scientifici pubblicati ogni giorno, può essere difficile tenerne traccia.
- Qualità dei dati : non tutti gli studi sono di alta qualità ed è importante distinguere tra fonti affidabili e inaffidabili.
- Barriere linguistiche : molti studi potrebbero essere pubblicati in lingue diverse, rendendo più difficile l’accesso a informazioni cruciali sulla sicurezza.
Conclusione
Il monitoraggio della letteratura è una parte fondamentale della farmacovigilanza. Contribuisce a individuare nuove problematiche di sicurezza e garantisce che i farmaci continuino a essere sicuri per l’uso. La SFDA svolge un ruolo chiave nella regolamentazione di questo processo, garantendo che le aziende farmaceutiche rispettino le linee guida locali e internazionali. Con il miglioramento della tecnologia, anche l’efficacia del monitoraggio della letteratura migliorerà, con conseguente maggiore tutela della salute pubblica.
