À propos de l'auteur
Rédacteur réglementaire
Publié par l'équipe des affaires réglementaires de PharmaKnowl, bureau de Riyad.
Dans le cadre du processus d’appel de la SFDA, les fabricants et les demandeurs ont le droit de déposer une objection formelle chaque fois que la SFDA décide de prendre des mesures, comme le rejet d’une demande d’ enregistrement de médicament ou l’émission d’une décision de prix négative.
Cet article décrit les étapes à suivre pour contester les décisions de manière appropriée, les types de cas admissibles aux appels et les étapes stratégiques qui maximisent les chances de succès d’un appel en organisant correctement une soumission.
Table des matières
Qu’est-ce qu’un appel SFDA ?
Un appel est une demande adressée par des particuliers ou des organisations à la SFDA pour qu’elle réexamine sa décision réglementaire. Il peut s’agir du rejet d’une demande d’enregistrement de médicament, d’une décision défavorable sur la tarification ou, d’ailleurs, de toute décision prise par un comité interne de la SFDA.
Quand devriez-vous envisager de déposer un appel ?
La politique de la SFDA autorise les appels dans les cas suivants :
- Rejets de demandes d’enregistrement de médicaments
- Décision de tarification
- Désinscription
- Annulation ou suspension de la licence GMP
- Refus réglementaires de variations ou de renouvellements de produits
- Une décision défavorable concernant la commercialisation d’un produit peut avoir un impact sur son statut ou son accès au marché.
Étapes d’appel de la SFDA
| Étape | Action | Détails |
| 1 | Décision de rejet de révision | Étudiez la lettre de rejet de la SFDA et notez la date de notification. |
| 2 | Préparez le premier appel | Le premier recours doit être prêt à être déposé dans les 60 jours calendaires suivant la date de notification. |
| 3 | Compiler les documents requis | 1) Joignez le fichier de réponse conformément aux exigences eCTD/CTD/VNeeS. 2) Inclure la décision avec les justifications dans la section « Réponse à la question ». 3) Remplissez et joignez le formulaire de demande d’appel (le formulaire approprié). Lettre d’accompagnement, certificat de prix et justifications scientifiques/économiques/logistiques pour les appels de prix. |
| 4 | Soumettre l’appel à la SFDA | Soumettez votre recours auprès de la SFDA, accompagné des documents, au service compétent de la SFDA. La validation de votre dossier intervient sous 5 jours. |
| 5 | Corriger les lacunes | Si la SFDA émet un avis concernant des documents manquants ou incomplets, le problème doit être résolu dans le délai d’appel restant après cette notification ou dans les cinq jours suivant l’expiration de ce délai, selon la première éventualité. |
| 6 | Répondre aux demandes de renseignements | Si la SFDA soulève des questions ou demande des informations complémentaires, répondez dans les 10 jours. |
| 7 | Demander une réunion (facultatif) | Après avoir déposé l’appel et avant qu’une décision ne soit rendue, vous pouvez demander une rencontre avec la SFDA. |
| 8 | En attente de la décision de la SFDA | La décision de la SFDA, accompagnée des justifications, sera fournie dans les 60 jours suivant la réception d’un appel complet. |
| 9 | Préparez un deuxième appel (si nécessaire) | Si le premier appel est rejeté ou reste sans réponse, déposez un second appel dans les 30 jours suivant la notification ou l’expiration du délai de réponse. Payez les frais exigibles (le cas échéant) et joignez la décision du premier appel. |
| 10 | Soumettre un deuxième appel | Le deuxième appel suivra la même procédure et les mêmes normes de documentation. La SFDA rendra une décision finale dans un délai de 30 jours. |
| 11 | Se conformer à la décision finale | La décision du deuxième appel sera définitive. En cas de rejet, les entreprises pourront demander la désactivation définitive du produit ou son retrait du marché. |
Stratégie d’appel
Une stratégie claire minimise le risque de rejet et optimise vos chances d’obtenir l’approbation de la SFDA. Les bonnes pratiques suivantes vous aideront à créer une soumission plus solide et plus efficace.
Examen des lacunes
Examinez la demande par rapport aux derniers modèles et aux conseils techniques fournis par la SFDA pour repérer facilement les lacunes dans les informations qui peuvent manquer, les anciens formats utilisés ou les modules mal alignés, qui autrement entraîneraient un refus.
Organisation des données de soumission
Le référencement correct des séquences eCTD et la disponibilité de tous les documents locaux, tels que le module 1, garantiront l’absence d’ambiguïté lors de l’examen.
Suivi des mises à jour réglementaires
Restez attentif aux dernières mises à jour de la SFDA, notamment concernant la mise en forme des documents, les rapports de sécurité et les exigences en matière de contenu arabe. Des modifications mineures peuvent entraîner une invalidation et, par conséquent, un retard dans l’examen.
Impliquer le soutien réglementaire local
Faites appel à un expert local qui vous aidera à garantir que votre soumission réponde à toutes vos attentes. Du formatage aux délais, l’accompagnement personnalisé réduit les erreurs et augmente vos chances d’approbation.
Soutien à l’appel
PharmaKnowl guide les fabricants depuis la résolution du dossier jusqu’au dépôt d’un recours auprès de la SFDA, englobant toutes les étapes intermédiaires, y compris la rédaction de la réponse RFI.
Contactez notre équipe dès aujourd’hui pour plus d’informations.
